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ResQ1010-NSCLC: NAI + Chemoimmunoterapia vs Chemoimmunoterapia per NSCLC avanzato/metastatico in prima linea

17 giugno 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto su Nogapendekin Alfa Inbakicept in Combinazione con la Cura Standard rispetto alla Cura Standard come Trattamento di Prima Linea per Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

Questo studio di Fase 3 arruolerà adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico non trattato, senza mutazioni azionabili, per verificare se l'aggiunta di nogapendekin alfa inbakicept (un agonista del recettore IL-15, NAI) alla chemioimmunoterapia standard di prima linea (pembrolizumab più chemioterapia a base di platino ± agente specifico per l'istologia) migliori il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del cancro (sopravvivenza libera da progressione). I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a ricevere chemioimmunoterapia standard con o senza NAI sottocutaneo, trattati per un massimo di ~2 anni e seguiti per la sopravvivenza fino a 3 anni. Lo studio valuta anche la sopravvivenza globale, la risposta tumorale, i conteggi delle cellule immunitarie (linfociti), la sicurezza e biomarcatori molecolari e tissutali esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto di Fase 3 valuta se l'aggiunta di nogapendekin alfa inbakicept (NAI), un agonista del recettore IL-15 che stimola le cellule NK e T e preserva/aumenta la conta linfocitaria, alla chemioimmunoterapia di prima linea attuale migliori la sopravvivenza libera da progressione (PFS) negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico non trattato e senza alterazioni genomiche azionabili. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a chemioimmunoterapia di prima linea standard contenente un inibitore dei checkpoint approvato (pembrolizumab 200 mg EV q3w) più chemioterapia a base di platino e un agente specifico per l'istologia (squamoso: nab-paclitaxel 100 mg/m² EV o paclitaxel 175 mg/m² EV; non squamoso: pemetrexed 500 mg/m² EV) con o senza NAI. Il NAI viene somministrato per via sottocutanea il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose fissa di 1,2 mg SC (i partecipanti ≥100 kg ricevono 15 µg/kg SC); il sito di iniezione preferito sono i quadranti addominali inferiori, alternando i lati. Il trattamento comprende fino a 4 cicli di induzione seguiti da terapia di mantenimento per i cicli ≥5 e può continuare fino a ~35 cicli (≈2 anni) a meno che non si verifichi tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o progressione confermata secondo protocollo.

Le caratteristiche chiave dello studio includono: randomizzazione stratificata in base allo stato di performance ECOG (0 vs 1), istologia (squamoso vs non squamoso) e punteggio di proporzione tumorale PD-L1 (≥1% vs 0); imaging tumorale con TC/RM ogni 9 settimane (±7 giorni) dopo il Ciclo 1 Giorno 1 con imaging confermativo entro 4-8 settimane per sospetta progressione per escludere pseudoprogressione; e supervisione centralizzata da parte di un Comitato di Monitoraggio dei Dati Indipendente (IDMC). L'endpoint primario è la PFS secondo RECIST v1.1. Gli endpoint secondari chiave (test gerarchico) includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). Altri endpoint secondari includono: variazione della conta linfocitaria assoluta (ALC) nel tempo, durata della competenza immunitaria (ALC durante il trattamento ≥1.000 cellule/µL), durata della risposta, tasso di controllo della malattia, analisi iRECIST, sopravvivenza specifica per la malattia e sicurezza (eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v6.0).

Un'analisi intermedia della PFS verrà eseguita a ~50% degli eventi di PFS pianificati utilizzando un approccio di spesa dell'alfa (0,1% intermedio / 4,9% finale bilaterale per la PFS). Lo studio include un aumento adattativo predefinito della dimensione campionaria nella "zona promettente" (CPmin = 37%) che può aumentare l'arruolamento fino a un massimo di 960 partecipanti per ripristinare la potenza target se i risultati intermedi sono promettenti; si applicano regole di arresto per futilità (potenza condizionale <15%). Il monitoraggio della sicurezza include: raccolta routinaria di eventi avversi/eventi avversi gravi, esami di laboratorio, ECG, follow-up esteso per eventi avversi immunocorrelati (90 giorni dopo l'ultima dose) e segnalazione tempestiva degli eventi avversi gravi alla Sicurezza Farmacologica dello Sponsor.

Gli obiettivi esplorativi includono: profilo molecolare (tessuto tumorale e sangue seriale) e analisi digitali delle immagini di interi vetrini per identificare biomarcatori correlati con gli esiti clinici. I partecipanti verranno seguiti per la sopravvivenza per almeno 3 anni (156 settimane) dalla prima dose; lo Sponsor può estendere il follow-up a propria discrezione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato secondo i requisiti dell'IRB/IEC.
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV confermato istologicamente.
  4. Nessuna precedente chemioterapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico.
  5. Il tumore del partecipante non deve presentare un'alterazione genomica azionabile (AGA) con un inibitore della tirosin chinasi approvato in prima linea. Gli investigatori devono avere la documentazione di origine dello stato AGA prima della randomizzazione. Se i test locali non sono disponibili, il tessuto archivistico/incluso in paraffina formol-fissata deve essere inviato al laboratorio centrale designato dallo Sponsor per i test; la randomizzazione non avverrà fino a quando lo stato AGA non sarà disponibile nella documentazione di origine presso il sito.
  6. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  7. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e al follow-up.

  9. Accordo all'uso di una contraccezione efficace:

    • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace prima dello screening, durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose (o essere sterilizzate chirurgicamente).
    • Uomini non sterili: accettano di usare la contraccezione a barriera durante lo studio e consigliano alle partner femminili di usare un metodo altamente efficace per 7 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia concomitante grave non controllata che controindichi il trattamento dello studio o esponga il partecipante ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  2. Storia di precedente neoplasia maligna, eccetto: tumori trattati con intento curativo senza recidiva ≥3 anni; carcinoma prostatico non metastatico controllato con terapia ormonale o osservazione; carcinoma tiroideo non metastatico; carcinoma basocellulare/spinocellulare della pelle asportato con successo, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma cervicale in situ.
  3. Malattia autoimmune sistemica attualmente in trattamento (eccezioni: tiroidite autoimmune in terapia sostitutiva).
  4. Storia di trapianto d'organo che richieda immunosoppressione; storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale che richieda steroidi sistemici; o ricezione di terapia steroidea sistemica o altri farmaci immunosoppressori ≤ 3 giorni prima dell'inizio dello studio (sono consentiti la sostituzione fisiologica di steroidi e i corticosteroidi per gestire gli eventi avversi).
  5. Precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per NSCLC avanzato/metastatico.
  6. Necessità di altri trattamenti antitumorali durante lo studio (terapia di mantenimento, radioterapia e/o chirurgia) - è consentita la radioterapia palliativa.
  7. Metastasi del SNC note o meningite carcinomatosa.
  8. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima del trattamento dello studio.
  9. Storia di HIV o infezione nota attiva da epatite B o C.
  10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica endovenosa.
  11. Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (es., malattia di Crohn, colite ulcerosa).
  12. Funzione d'organo inadeguata definita come: a. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3. b. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3. c. Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (a meno che non sia la sindrome di Gilbert). d. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 × ULN. e. Fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN. f. Clearance della creatinina < 40 mL/min (Cockcroft Gault).
  13. Ipertensione non controllata (sistolica > 160 mm Hg e/o diastolica > 110 mm Hg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es., CVA/ictus o IM entro 6 mesi, angina instabile, scompenso cardiaco NYHA classe ≥2, aritmia grave che richiede farmaci).
  14. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i dello studio.
  15. Uso concomitante di farmaci (a base di erbe o da prescrizione) noti per avere un'interazione avversa con qualsiasi farmaco dello studio.
  16. Partecipazione a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale (eccetto terapia di riduzione ormonale per tumore ormono-sensibile).
  17. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
Droga: Drug: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
Droga: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Droga: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Droga: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Comparatore attivo: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
Droga: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Droga: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Droga: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Droga: Nab-paclitaxel OR Paclitaxel OR Docetaxel (squamous)
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
Droga: Pemetrexed (nonsquamous)
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Time from randomization to death from any cause.
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Lasso di tempo: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Lasso di tempo: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Lasso di tempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Lasso di tempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease-specific survival (DSS)
Lasso di tempo: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC. Deaths from other causes are censored at the date of death.
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Lasso di tempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Vital Signs
Lasso di tempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Lasso di tempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Lasso di tempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResQ1010-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati da condividere includono: ID univoco dello studio; dati demografici e caratteristiche basali (età, sesso, ECOG, istologia, PD-L1, stato AGA); assegnazione e esposizione al trattamento (date offset, dosi, modifiche); risultati e date di efficacia (misurazioni tumorali, risposte RECIST/iRECIST, PFS, OS, DOR, DCR); dati di sicurezza (AE/SAE con codici MedDRA, grado CTCAE, correlazione); risultati di laboratorio, segni vitali/ECG, farmaci concomitanti; set di dati di biomarcatori elaborati e caratteristiche patologiche/di imaging derivate. Gli identificatori diretti grezzi e i campioni fisici richiedono accordi separati.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati principali dello studio e dopo il completamento di qualsiasi revisione normativa richiesta.

Data di fine: L'accesso ai dati sarà fornito per 5 anni dalla data di inizio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati con proposte approvate e approvazione etica possono accedere a dati individuali dei partecipanti (ID dei partecipanti, dati demografici, trattamento/esposizione, risultati di efficacia/sicurezza, laboratori, biomarker elaborati e dati di imaging derivati) anonimizzati e a documenti di supporto (protocollo, piano di analisi statistica, dizionario dei dati) dopo aver firmato un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati vengono forniti tramite una piattaforma sicura ad accesso controllato; le richieste vengono esaminate dallo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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