Effera用量反応：女性の健康
女性の健康成果に対するEffera®サプリメントの用量反応
この臨床試験の目的は、ヒトと同等のラクトフェリンサプリメント（effera®）が、18歳から40歳の健康な女性の月経症状、気分、生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
主な調査項目は以下の通りです：
effera®は月経症状の重症度を軽減するか？
effera®は気分、胃腸症状、全体的な健康状態を改善するか？
研究者は、effera®の3つの異なる用量をプラセボ（有効成分を含まない見た目が似たサプリメント）と比較し、このサプリメントがこれらの結果を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
割り当てられたサプリメント（effera®またはプラセボ）を12週間毎日服用する
月経症状、気分、健康に関するオンラインアンケートに回答する
オプションで、ウェアラブルデバイスからの睡眠と活動データを共有する
調査の概要
詳細な説明
研究デザインの説明 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として実施され、すべての適格参加者は均等な割り当て（1:1:1:1）で4つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 スクリーニングと同意の提供後、各研究参加者はベースライン評価を完了し、4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 各参加者は、12週間毎日割り当てられたサプリメントを摂取します。 約4週間ごとに、参加者は月経症状、生活の質、胃腸症状、健康状態、および特に月経周期に沿ったより具体的な月経症状を評価するための一連の質問票を完了します。 参加者はいつでも参加を中止または撤回することが許可されています。
サプリメントグループ プラセボ Effera300（1日1回300 mg） Effera100（1日1回100 mg） Effera2x100（1日2回200 mg）
参加者は、単純無作為化（ABAB）と均等な割り当て比率（1:1:1:1）を使用して、研究の4つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究手順の順序（以下の研究表を参照）
週0（日-28から日-3）：
インフォームドコンセントプロセス 包含/除外基準および医療/健康歴のレビューによる適格性の決定 薬剤のレビュー オンライン調査質問票の完了（月経症状質問票（MSQ-24）、PROMISグローバルヘルス10（PH-10）、患者健康質問票（PHQ-4）、PROMIS-GIショートフォーム） 次の周期の最初の7日間に月経合併症症状質問票を完了 オプション（利用可能な場合）：互換性のあるウェアラブルデバイスを同期して睡眠と身体活動データをアップロード 初回投与 有害事象の報告
週1-3 毎週患者健康質問票（PHQ-4）を完了 睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 割り当てられたサプリメントの摂取を継続 有害事象の報告
週4 月経周期の最初の7日間に月経合併症症状質問票を完了 オンライン調査質問票の完了（月経症状質問票（MSQ-24）、PROMISグローバルヘルス10（PH-10）、患者健康質問票（PHQ-4）、PROMIS-GIショートフォーム） オプション（利用可能な場合）：睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 割り当てられたサプリメントの摂取を継続 有害事象の報告
週5-7 毎週患者健康質問票（PHQ-4）を完了 オプション（利用可能な場合）：睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 割り当てられたサプリメントの摂取を継続 有害事象の報告
週8 月経周期の最初の7日間に月経合併症症状質問票を完了 オンライン調査質問票の完了（月経症状質問票（MSQ-24）、PROMISグローバルヘルス10（PH-10）、患者健康質問票（PHQ-4）、PROMIS-GIショートフォーム） オプション（利用可能な場合）：睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 割り当てられたサプリメントの摂取を継続 有害事象の報告
週9-11 毎週患者健康質問票（PHQ-4）を完了 オプション（利用可能な場合）：睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 割り当てられたサプリメントの摂取を継続 有害事象の報告
週12 月経周期の最初の7日間に月経合併症症状質問票を完了 オンライン調査質問票の完了（月経症状質問票（MSQ-24）、PROMISグローバルヘルス10（PH-10）、患者健康質問票（PHQ-4）、PROMIS-GIショートフォーム） オプション（利用可能な場合）：最終評価完了まで睡眠と身体活動データを取得するためにウェアラブルデバイスの着用を継続 最終評価完了まで割り当てられたサプリメントの摂取を継続
研究表 アクション（週） 情報（0） 人口統計（0） 包含/除外レビュー（0） 医療/健康歴レビュー（0） 薬剤レビュー（0） 月経症状質問票-24（MSQ-24）（0、4、8、12） PROMISグローバルヘルス（0、4、8、12） 患者健康（PHQ-4）（0、1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10、11、12） PROMIS-GI統合ショートフォーム（0、4、8、12） 月経周期快適度質問票（月経前日、0、4、8、12） オプション：睡眠＆身体活動トラッカー（0、1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10、11、12） サプリメント遵守（0、1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10、11、12） 有害事象報告（0、1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10、11、12）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chad Kerksick, PhD
- 電話番号：(650) 206-8006
- メール：chad.kerksick@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94104
- 募集
- Alethios
-
コンタクト：
- Zeenia Framroze
- 電話番号：(650) 208-8006
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- まだ募集していません
- Alethios, Inc.
-
コンタクト：
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- 電話番号：(650) 206-8006
- メール：zoe@alethios.com
-
コンタクト：
- Zeenia Framroze, M.A.
- 電話番号：(650) 206-8006
- メール：zeenia@alethios.com
-
主任研究者：
- Chad Kerksick, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
参加者は、参加資格を得るために以下のすべての基準を満たしている必要があります：
- 女性、18歳から40歳
- 過去6か月間、ホルモン避妊薬の使用に変化がない
- 過去3か月間、月経周期が規則的または軽度の不規則（24〜45日）である
- 過去6か月間の月経周期の大部分（>3回）で、痛みスケールで少なくとも4/10（1=まったく痛みなし、10=これまでに経験した最悪の痛み）の月経痛を経験している
- 過去6か月間の月経周期の大部分（>3回）で、1回の月経期間あたり平均少なくとも2日間、市販の鎮痛薬を必要とするほどの著しい痛みを経験している
- 過去6か月間の月経周期の大部分（>3回）で、1周期あたり少なくとも1日、月経症状が仕事や学校のパフォーマンスに支障をきたす、通常の日常活動や運動を制限する、または自宅待機、早退、計画の変更につながる
- ほとんどの周期で、月経前の5〜7日間に気分や身体の変化（イライラ、気分の変動、腹部膨満感、乳房の圧痛、食欲の変化、睡眠の変化など）を報告している
- 一般的に健康で、消化器系の機能に影響を与える疾患や障害がない
- 過去30日以内に最近または急性の感染症がなく、慢性の全身性疾患がない
- 研究者の判断において、同意能力、プロトコル遵守、または質問票の有効な完了を損なう精神疾患がない
- 精神科薬を使用している場合：少なくとも3か月間安定したレジメンであり、研究期間中の変更が予定されていない
- 体格指数（BMI）18.5〜32.5 kg/m2（含む）
- 非喫煙者
- 研究完了まで新しいビタミン、ミネラル、または栄養補助食品製品を使用せず、運動テスト訪問の24時間前にはビタミン、ミネラル、栄養補助食品を摂取しないことに同意する
- 一貫した食事と身体活動の習慣を維持する意思と能力がある
- 同意を提供し、プロトコルに従う意思と能力がある
- すべてのオンライン機器および研究報告を完了するためのインターネットアクセスが可能なスマートフォン、電子機器、またはパーソナルコンピュータへのアクセスがある
- 6年生レベルの英語を読み理解し、研究参加のためのインフォームドコンセントに署名できる
- 研究期間中、信頼できる避妊法を使用する、または性交を控えることに同意する
除外基準：
参加者は、以下のいずれかに該当する場合、除外されます：
- 現在または過去に、継続的な医療または精神科的治療を必要とする月経前不快気分障害（PMDD）または月経前症候群（PMS）の診断を医療提供者から受けている。
- 消化器系の結果に影響を与える可能性のある食物アレルギーまたは不耐症の既往歴、および過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病）、胃不全麻痺、薬物を必要とする慢性便秘または下痢、または消化器外科手術の既往歴
- 以下のいずれかの医療状態がある：出血性疾患、活動性心臓または心血管疾患、管理されていない高血圧（≧140/90 mmHg）、腎臓または肝臓の障害/疾患、I型またはII型糖尿病、認知または気分に影響を与える可能性のある神経疾患または障害、不安定な甲状腺疾患、慢性炎症性疾患、免疫障害（HIV/AIDSなど）、または主任研究者（PI）が除外と判断するその他の医療状態
- 過去30日以内の急性疾患または感染症
- スクリーニング前5年以内の癌の既往歴（転移のない限局性皮膚癌を除く）。
- 最近（過去90日以内）に開始した、または用量調整があった（過去90日以内）：降圧薬、血糖降下薬、GLP1作動薬（いずれのクラスまたはタイプ）、刺激性喘息薬、またはこの研究で測定される結果に影響を与えるその他の処方薬または市販薬
- 同意提供前30日間の抗炎症薬の習慣的使用
- 現在または過去の双極性障害I/II型、統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害の診断；過去12か月以内の精神科入院、自殺念慮、自殺企図、または自傷行為
- 過去3か月以内の抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、刺激薬、または鎮静催眠薬を含む、向精神薬の開始、中止、または用量変更
- 被験者が研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある
- 被験者が過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の既往歴がある
- 過度のアルコール摂取（週7杯以上または大量飲酒エピソード）
- PIの専門的見解において、研究への参加が被験者の安全性または研究データの質を損なう可能性のある状態または異常
- スクリーニング訪問の30日前以内に、結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している、または参加していた
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在刑務所、拘留中、またはその他の理由で州の保護下にあり、自由な参加を妨げられている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 1: プラセボ対照群
参加者は12週間、毎日マッチしたプラセボサプリメントを受け取ります。
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外観および包装が有効介入と同一のマッチドプラセボサプリメントを、12週間、1日1回経口投与。
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アクティブコンパレータ：アーム 2：Effera® 100 mg
参加者は、100 mgのeffera®（ヒト相当ラクトフェリン）を1日1回、12週間投与されます。
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Effera®は、ランダム化割り当てに応じて様々な用量（100 mg、200 mg、または300 mg）で1日1回経口投与されるヒト同等のラクトフェリンサプリメントです。
ラクトフェリンは、免疫調節、鉄代謝、および炎症に関与する天然のタンパク質です。
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アクティブコンパレータ：Arm 3: エフェラ® 200 mg（分割投与）
参加者は、200 mgのeffera®を、2回に分けて100 mgずつ、12週間毎日投与されます
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Effera®は、ランダム化割り当てに応じて様々な用量（100 mg、200 mg、または300 mg）で1日1回経口投与されるヒト同等のラクトフェリンサプリメントです。
ラクトフェリンは、免疫調節、鉄代謝、および炎症に関与する天然のタンパク質です。
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アクティブコンパレータ：アーム 4: Effera® 300 mg
参加者は、12週間、1日1回、エフェラ® 300 mgを服用します。
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Effera®は、ランダム化割り当てに応じて様々な用量（100 mg、200 mg、または300 mg）で1日1回経口投与されるヒト同等のラクトフェリンサプリメントです。
ラクトフェリンは、免疫調節、鉄代謝、および炎症に関与する天然のタンパク質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経症状の変化（MSQ-24スコア）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、および第12週
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月経症状は、月経周期に関連する身体的、感情的、および行動的症状の重症度と頻度を測定する、検証済みの24項目の月経症状質問票（MSQ-24）を使用して評価されます。
各項目は5段階のリッカート尺度（1=まったくない；2=まれにある；3=時々ある；4=よくある；5=いつもある）で提示されます。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、第4週、第8週、および第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な健康状態の変化 (PROMIS Global Health-10)
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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全体的な身体的および精神的健康状態を評価します。これには、生活の質、疲労感、痛み、および感情的な幸福感が含まれます。
この評価には、10個の別々の項目があります。
9つの項目は、1から5までの5段階スケールで採点され、残りの1項目は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までのスケールで採点されます。
10の項目は、身体的健康スケールと精神的健康スケールに分けられます。
各質問はTスコアに変換できます。Tスコアでは、より高いスコアがより良い身体的または精神的健康を示しますが、痛みと疲労感は逆転採点されます（スコアが低いほど良いです）。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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心理的苦痛の変化（PHQ-4）
時間枠：ベースラインから12週目まで毎週
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不安と抑うつの症状を測定する、簡潔で妥当性が確認された4項目の質問票。
4つの項目で構成され、過去2週間の心理的苦痛の一般的な指標を提供します。
各項目は4段階で採点され（0=全くない；1=数日；2=半分以上の日；3=ほぼ毎日）、合計スコアは0-12となり、スコアが高いほど不安や抑うつの症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから12週目まで毎週
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胃腸症状の変化（PROMIS-GI簡易版）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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膨満感、腹痛、吐き気などの消化器症状の頻度と重症度を評価します。
この質問票は15項目あり、各項目は1（全く不快感なし）から7（非常に強い不快感）の間で採点されます。
質問票全体のスコアを合計し、可能なスコア範囲は15～105です。
スコアが高いほど不快感が強いことを示します。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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月経周期特有の症状の変化
時間枠：研究開始時および研究期間中毎月（第4週、第8週、第12週）
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月経周期特異的症状質問票を用いて評価し、最も最近の月経周期の最初の数日間に記入され、急性症状の変化を評価します。
評価は12項目からなり、3項目スケール（0=全くない；1=軽度；2=中等度；3=重度）で採点され、総合スコアは0から36の範囲となります。
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研究開始時および研究期間中毎月（第4週、第8週、第12週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠と身体活動の指標（ウェアラブルデバイス）
時間枠：12週間の研究期間を通じて継続的に収集された
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任意のウェアラブル機器から得られる測定値には、ベッドで過ごした時間（秒単位）、睡眠時間（秒単位）、身体活動（例：1日の歩数）が含まれます。
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12週間の研究期間を通じて継続的に収集された
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
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- HEL-001
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