Effera Annosvaste: Naisten terveys
Effera®-lisäravinteen annos-vaste suhde naisten terveysvaikutuksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ihmiselle vastaava laktoferriiniravintolisä (effera®) parantaa kuukautisoireita, mielialaa ja elämänlaatua terveillä 18–40-vuotiailla naisilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö effera® kuukautisoireiden vakavuutta?
Parantaako effera® mielialaa, ruoansulatusoireita ja kokonaisvaltaista hyvinvointia?
Tutkijat vertailevat kolmea eri effera®-annosta lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen ravintolisään ilman vaikuttavaa ainesosaa) nähdäkseen, parantaako ravintolisä näitä tuloksia.
Osallistujat:
Syövät määrätyn ravintolisän (effera® tai lumelääke) päivittäin 12 viikon ajan
Täyttävät verkkokyselyt kuukautisoireista, mielialasta ja terveydestä
Valinnaisesti jakavat unen ja aktiivisuustiedot kannettavasta laitteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selitys tutkimussuunnittelusta Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, jossa käytetään lumelääkettä vertailuryhmänä. Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tasaisesti (1:1:1:1) neljään tutkimusryhmään. Tutkimukseen osallistujat suorittavat seulontakäynnin ja antavat suostumuksensa, minkä jälkeen he suorittavat perustason arvioinnit ja satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lisäravinteen päivittäin 12 viikon ajan. Noin neljän viikon välein osallistujat täyttävät kyselysarjoja, joilla arvioidaan kuukautisoireita, elämänlaatua, ruoansulatusoireita, terveyttä ja erityisesti kuukautiskiertoon liittyviä oireita. Osallistujat voivat keskeyttä osallistumisensa tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Lisäravinneryhmät Lumelääke Effera300 (1 päivittäinen annos 300 mg) Effera100 (1 päivittäinen annos 100 mg) Effera2x100 (2 päivittäistä annosta, yhteensä 200 mg)
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta käyttäen yksinkertaista satunnaistamista (ABAB) ja tasan jakoa (1:1:1:1).
Tutkimustoimenpiteiden järjestys (katso alla oleva tutkimustaulu)
Viikko 0 (päivä -28 - päivä -3):
Tiedotetun suostumuksen antaminen Kelpoisuuden arviointi sisällytys/poissulkemiskriteerien ja lääketieteellisen/terveyshistorian tarkastelun kautta Lääkkeiden tarkastelu Verkkokyselyjen täyttäminen (Kuukautisoirekysely (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Potilaan terveyskysely (PHQ-4), PROMIS-GI lyhyt muoto) Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden kyselyn täyttäminen seuraavan kuukautiskierton ensimmäisten seitsemän päivän aikana Valinnainen (jos saatavilla): Yhteensopivan kannettavan laitteen synkronointi unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen lataamiseksi Ensimmäisen annoksen ottaminen Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikot 1-3 Potilaan terveyskyselyn (PHQ-4) täyttäminen joka viikko Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikko 4 Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden kyselyn täyttäminen kuukautiskierton ensimmäisten 7 päivän aikana Verkkokyselyjen täyttäminen (Kuukautisoirekysely (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Potilaan terveyskysely (PHQ-4), PROMIS-GI lyhyt muoto) Valinnainen (jos saatavilla): Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikot 5-7 Potilaan terveyskyselyn (PHQ-4) täyttäminen joka viikko Valinnainen (jos saatavilla): Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikko 8 Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden kyselyn täyttäminen kuukautiskierton ensimmäisten 7 päivän aikana Verkkokyselyjen täyttäminen (Kuukautisoirekysely (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Potilaan terveyskysely (PHQ-4), PROMIS-GI lyhyt muoto) Valinnainen (jos saatavilla): Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikot 9-11 Potilaan terveyskyselyn (PHQ-4) täyttäminen joka viikko Valinnainen (jos saatavilla): Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö Mahdollisten haittatapahtumien ilmoittaminen
Viikko 12 Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden kyselyn täyttäminen kuukautiskierton ensimmäisten 7 päivän aikana Verkkokyselyjen täyttäminen (Kuukautisoirekysely (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Potilaan terveyskysely (PHQ-4), PROMIS-GI lyhyt muoto) Valinnainen (jos saatavilla): Kannettavan laitteen jatkuva käyttö unen ja fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi lopullisten arviointien suorittamiseen asti Määrätyn lisäravinteen jatkuva käyttö lopullisten arviointien suorittamiseen asti
Tutkimustaulu Toimenpide (viikot) Tiedot (0) Demografia (0) Sisällytys/poissulkemiskriteerien tarkastelu (0) Lääketieteellisen/terveyshistorian tarkastelu (0) Lääkkeiden tarkastelu (0) Kuukautisoirekysely-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Potilaan terveyskysely (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI yhdistetty lyhyt muoto (0, 4, 8, 12) Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden kysely (päiviä ennen kuukautisia, 0, 4, 8, 12) Valinnainen: Unen ja fyysisen aktiivisuuden seuranta (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Lisäravinteen noudattaminen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Haittatapahtumien ilmoittaminen (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chad Kerksick, PhD
- Puhelinnumero: (650) 206-8006
- Sähköposti: chad.kerksick@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- Rekrytointi
- Alethios
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeenia Framroze
- Puhelinnumero: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Ei vielä rekrytointia
- Alethios, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- Puhelinnumero: (650) 206-8006
- Sähköposti: zoe@alethios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeenia Framroze, M.A.
- Puhelinnumero: (650) 206-8006
- Sähköposti: zeenia@alethios.com
-
Päätutkija:
- Chad Kerksick, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Naiset, 18–40-vuotiaat
- Ei muutoksia hormonaalisessa ehkäisynkäytössä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännölliset tai lievästi epäsäännölliset kuukautiskiertot (24–45 päivää) viimeisen 3 kuukauden ajan
- Suurimmassa osassa (>3) kuukautiskiertoja viimeisen 6 kuukauden aikana kokenut kuukautiskipuja vähintään 4/10 kipuasteikolla (1=ei kipua lainkaan ja 10=pahin koskaan kohdattu kipu)
- Suurimmassa osassa (>3) kuukautiskiertoja viimeisen 6 kuukauden aikana kokenut kipuja, jotka ovat niin merkittäviä, että ne vaativat reseptittömää kipulääkitystä vähintään 2 päivää (keskimäärin) per kuukautiskausi
- Suurimmassa osassa (>3) kuukautiskiertoja viimeisen 6 kuukauden aikana kokenut vähintään yhden päivän per kierto, jolloin kuukautisoireet joko häiritsevät työ- tai koulusuoritusta, rajoittavat normaaleja päivittäisiä toimintoja tai liikuntaa, tai johtavat kotiin jäämiseen, aikaisempaan lähtöön tai suunnitelmien muuttamiseen
- Raportoi huomattavia mielialan tai fyysisiä muutoksia 5–7 päivää ennen kuukautisten alkua useimmissa kierroissa (ärtyneisyys, mieliala, turvotus, rintojen arkuus, himot, unen muutokset jne.)
- Yleisesti terve ja vapaa sairauksista tai häiriöistä, jotka vaikuttavat ruoansulatuselimistön toimintaan
- Ei viimeaikaisia tai akuutteja infektioita viimeisen 30 päivän aikana eikä kroonisia systeemisia sairauksia
- Ei mielenterveyden häiriötä, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi suostumuskykyä, protokollan noudattamista tai kyselylomakkeiden pätevää täyttämistä
- Jos käytetään mielenterveyslääkitystä: vakaa hoitosuunnitelma ≥3 kuukautta ilman odotettuja muutoksia tutkimuksen aikana
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32,5 kg/m² (mukaan lukien)
- Ei tupakoiva
- Sitoutuu olemaan käyttämättä mitään uusia vitamiini-, kivennäis- tai ravintolisätuotteita ennen tutkimuksen päättymistä ja olemaan ottamatta mitään vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisäitä 24 tuntia ennen liikuntatestikäyntejä
- Halukas ja kykenevä ylläpitämään johdonmukaisia ruokavalio- ja liikuntatottumuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- Pääsy älypuhelimeen, sähköiseen tai henkilökohtaiseen tietokoneeseen internet-yhteydellä kaikkien verkkotyökalujen ja tutkimusraportoinnin suorittamiseksi
- Kykene lukemaan ja ymmärtämään englantia 6. luokan tasolla ja allekirjoittamaan tutkimukseen osallistumisen informoitu suostumus
- Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai säilyttämään seksuaalisen pidättäytymisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos mikä tahansa seuraavista pätee:
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisen ammattilaisen diagnoosi premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD) tai premenstruaalisesta oireyhtymästä (PMS), joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa
- Minkä tahansa ruoka-allergioiden tai -yliherkkyyksien historia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuksen tuloksiin, sekä ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, keliakia), gastropareesin, kroonisen ummetuksen tai ripulin historia, joka vaatii lääkitystä, tai vatsaelinkirurgian historia
- On minkä tahansa seuraavista sairauksista: verenvuotohäiriöt, aktiivinen sydän- tai verenkiertoelinten sairaus, hallitsematon korkea verenpaine (≥140/90 mmHg), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, tyypin I tai II diabetes, mikä tahansa neurologinen sairaus tai häiriö, joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai mielialaan, epävakaa kilpirauhassairaus, krooniset tulehdukselliset sairaudet, immuunihäiriöt (kuten HIV/AIDS), tai mikä tahansa pääasiantutkijan (PI) poissulkemiseksi katsoma lääketieteellinen tila
- Akuutti sairaus tai infektio viimeisen 30 päivän aikana
- Sykän historia (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa ennen
- On äskettäin aloittanut (viimeisen 90 päivän aikana tai annostusta on muutettu viimeisen 90 päivän aikana) käyttämään verenpainelääkkeitä, hypoglykemisiä lääkkeitä, minkä tahansa luokan tai tyypin GLP1-agonisteja, astmalääkkeitä, tai mitä tahansa muuta resepti- tai reseptittömää lääkitystä, joka hämmentää tässä tutkimuksessa mitattuja tuloksia
- Tavanomainen tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivää ennen suostumuksen antamista
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi bipolaarisesta häiriöstä I/II, skitsofreniaspektristä tai muusta psykoosihäiriöstä; psykiatrinen sairaalahoito, itsemurha-ajatusten, yritysten tai itsensä vahingoittamisen käyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen aloitus, keskeytys tai annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet, antipsykootit, mielialan tasapainottajat, piristeet tai rauhoittavat unilääkkeet
- Osallistujalla on allergia minkään tutkimustuotteen ainesosaan
- Osallistujalla on huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Liiallinen alkoholinkulutus, joka määritellään yli 7 annosta/viikko tai ryyppäysjaksoja
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, jonka pääasiantutkijan asiantuntija-arvion mukaan osallistuminen tutkimukseen vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusdatan laadun
- Osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Nykyisesti raskaana tai imettävä
- Nykyisesti vankilassa, huostassa tai muuten valtion holhouksessa, mikä estää heidän kykynsä osallistua vapaasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Lumelääkevertailu
Osallistujat saavat päivittäin sovitettua lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Yhteensopiva lumelääke, joka on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen aktiivisen interventiokokonaisuuden kanssa, annosteltuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Effera® 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg effera® (ihmisen vastaava laktoferriini) kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Effera® on ihmiselle vastaava laktoferriiniravintolisä, jota annostellaan suun kautta kerran päivässä vaihtelevilla annoksilla (100 mg, 200 mg tai 300 mg) satunnaistetun ryhmittelyn mukaan.
Laktoferriini on luonnossa esiintyvä proteiini, joka osallistuu immunologiseen säätelyyn, raudan aineenvaihduntaan ja tulehduksen säätelyyn.
|
|
Active Comparator: Arm 3: Effera® 200 mg (Jaettu annos)
Osallistujat saavat 200 mg effera®:ta päivittäin, joka annostellaan kahdessa 100 mg annoksessa, 12 viikon ajan
|
Effera® on ihmiselle vastaava laktoferriiniravintolisä, jota annostellaan suun kautta kerran päivässä vaihtelevilla annoksilla (100 mg, 200 mg tai 300 mg) satunnaistetun ryhmittelyn mukaan.
Laktoferriini on luonnossa esiintyvä proteiini, joka osallistuu immunologiseen säätelyyn, raudan aineenvaihduntaan ja tulehduksen säätelyyn.
|
|
Active Comparator: Arm 4: Effera® 300 mg
Osallistujat saavat 300 mg effera®:a kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Effera® on ihmiselle vastaava laktoferriiniravintolisä, jota annostellaan suun kautta kerran päivässä vaihtelevilla annoksilla (100 mg, 200 mg tai 300 mg) satunnaistetun ryhmittelyn mukaan.
Laktoferriini on luonnossa esiintyvä proteiini, joka osallistuu immunologiseen säätelyyn, raudan aineenvaihduntaan ja tulehduksen säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisoireiden muutos (MSQ-24-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Kuukautisoireita arvioidaan käyttäen validoitua 24-kohdetta Kuukautisoirekyselyä (MSQ-24), joka mittaa kuukautisykliin liittyvien fyysisten, emotionaalisten ja käyttäytymisoireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Jokainen kohta esitetään 5-tasoisena Likert-asteikkona (1=ei koskaan; 2=harvoin; 3=joskus; 4=usein; 5=aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin terveyden muutos (PROMIS Global Health-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Arvioi kokonaisvaltaista fyysistä ja henkistä terveyttä, mukaan lukien elämänlaadun, väsymyksen, kivun ja emotionaalisen hyvinvoinnin.
Tässä arvioinnissa on kymmenen erillistä kohdetta.
Yhdeksän kohdetta pisteytetään 5-asteikolla välillä 1–5, kun taas jäljellä oleva kohde pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) – 10 (kuvitteellisesti pahin kipu).
Kymmenen kohdetta on jaettu fyysiseen terveysasteikkoon ja henkiseen terveysasteikkoon.
Jokainen kysymys voidaan muuntaa T-pisteeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä, kun taas kipu ja väsymys pisteytetään käänteisesti (matalampi pistemäärä on parempi).
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa (PHQ-4)
Aikaikkuna: Viikoittain perustasosta lähtien aina 12. viikkoon asti
|
Lyhyt, validioitu 4-kysymyksinen kysely, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Se koostuu neljästä kysymyksestä ja antaa yleisen kuvan psykologisesta kuormasta edellisen kahden viikon aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (0=ei lainkaan; 1=useina päivinä; 2=enemmän kuin puolet päivistä; 3=melkein joka päivä), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen tunteita.
|
Viikoittain perustasosta lähtien aina 12. viikkoon asti
|
|
Maha-suolikanavan oireiden muutos (PROMIS-GI Short Form)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Arvioi ruuansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, kuten turvotusta, vatsakipua ja pahoinvointia.
Tässä kyselylomakkeessa on 15 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 1 (Ei lainkaan epämukavuutta) - 7 (Erittäin vaikea epämukavuus).
Pisteet lasketaan yhteen koko kyselylomakkeelta, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 15 - 105 välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän epämukavuutta.
|
Alkuperäinen tila, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain tutkimuksen aikana (viikot 4, 8 ja 12)
|
Arviointi suoritettiin kuukautiskiertokohtaisella oirekyselyllä, joka täytettiin viimeisimmän kuukautiskierton ensimmäisinä päivinä akuuttien oiremuutosten arvioimiseksi.
Arviointi koostuu 12 kohdasta, jotka pisteytetään 3-asteikolla (0=ei lainkaan; 1=lievä; 2=kohtalainen; 3=vaikea), jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–36.
|
Perustaso ja kuukausittain tutkimuksen aikana (viikot 4, 8 ja 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen ja fyysisen aktiivisuuden mittarit (kannettavat laitteet)
Aikaikkuna: Kerätty jatkuvasti koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Valinnaiset kellolta saatavat mittaukset, mukaan lukien sängyssä vietetty aika (sekunteina) ja nukuttu aika (sekunteina), sekä fyysinen aktiivisuus (esimerkiksi päivittäinen askelmäärä).
|
Kerätty jatkuvasti koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .