Effera Dosisrespons: Vrouwengezondheid

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

• Vrouwen, 18 - 40 jaar oud
• Geen veranderingen in het gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 6 maanden
• Regelmatige of licht onregelmatige cycli (24-45 dagen) gedurende de afgelopen 3 maanden
• In de meerderheid (>3) van de menstruatiecycli gedurende de afgelopen 6 maanden, menstruatiekrampen ervaren op een pijnschaal van minstens 4 op 10 (1=geen pijn en 10 = ergste pijn ooit ervaren)
• In de meerderheid (>3) van de menstruatiecycli gedurende de afgelopen 6 maanden, zoveel pijn ervaren dat het vrij verkrijgbare pijnmedicatie vereist voor gemiddeld minstens 2 dagen per menstruatie
• In de meerderheid (>3) van de menstruatiecycli gedurende de afgelopen 6 maanden, minstens één dag per cyclus ervaren waarop menstruatiesymptomen het werk of schoolprestaties beïnvloeden, normale dagelijkse activiteiten of lichaamsbeweging beperken, of leiden tot thuisblijven, vroeg vertrekken of plannen wijzigen
• Merkbare stemmings- of lichamelijke veranderingen meldt in de 5-7 dagen voor de menstruatie in de meeste cycli (prikkelbaarheid, stemming, opgeblazen gevoel, gevoelige borsten, trek, slaapveranderingen, etc.)
• Over het algemeen gezond en vrij van ziekten of aandoeningen die de werking van het maag-darmstelsel beïnvloeden.
• Geen recente of acute infectie in de afgelopen 30 dagen en geen chronische systemische ziekte
• Geen psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen tot toestemming, naleving van het protocol of geldige voltooiing van vragenlijsten zou belemmeren.
• Als psychiatrische medicatie wordt gebruikt: stabiel regime voor ≥3 maanden zonder verwachte wijzigingen tijdens de studie
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 32,5 kg/m2 (inclusief)
• Niet-roker
• Gaat ermee akkoord om geen nieuwe vitamine-, mineraal- of voedingssupplementproduct te gebruiken tot na voltooiing van de studie en om geen vitamines, mineralen of voedingssupplementen in te nemen 24 uur voorafgaand aan de bezoeken voor de inspanningstest.
• Bereid en in staat om consistente dieet- en lichaamsbewegingsgewoonten te behouden
• Bereid en in staat om toestemming te geven en zich aan het protocol te houden
• Toegang tot een smartphone, elektronisch apparaat of persoonlijke computer met internettoegang om alle online instrumenten en studieverslaglegging te kunnen voltooien
• In staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van groep 8 en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de studie
• Bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of seksuele onthouding te handhaven tijdens de studie

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als een van het volgende van toepassing is:

• Huidige of eerdere diagnose van een gediplomeerde medische zorgverlener van Premenstrueel Dysforie Stoornis (PMDD) of Premenstrueel Syndroom (PMS) die voortdurende medische of psychiatrische behandeling vereist.
• Geschiedenis van voedselallergieën of -intoleranties die de spijsverteringsuitkomsten kunnen beïnvloeden en geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie), gastroparese, chronische obstipatie of diarree die medicatie vereist, of GI-chirurgie
• Heeft een van de volgende medische aandoeningen: bloedingstoornissen, actieve hart- of cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg), nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, diabetes type I of II, neurologische ziekte of aandoening die cognitie of stemming kan beïnvloeden, onstabiele schildklieraandoening, chronische ontstekingsaandoeningen, immuunstoornissen (zoals hiv/aids), of een medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
• Acute ziekte of infectie binnen de afgelopen 30 dagen
• Geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Onlangs begonnen met het innemen (binnen de afgelopen 90 dagen of heeft de dosering aangepast in de afgelopen 90 dagen) van antihypertensiva, hypoglykemische medicatie, GLP1-agonisten van elke klasse of type, stimulerende astmamedicatie, of andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die de uitkomsten in deze studie verwart
• Habitueel gebruik van ontstekingsremmende medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan het geven van toestemming
• Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis I/II, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis; psychiatrische ziekenhuisopname, suïcidale gedachten, poging of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 12 maanden
• Start, stopzetting of doseringsverandering van psychotrope medicatie binnen de afgelopen 3 maanden, inclusief antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, stimulantia of sedativa-hypnotica
• De proefpersoon heeft een allergie voor ingrediënten in het studieproduct
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Overmatige alcoholinname gedefinieerd als meer dan 7 drankjes/week of binge-episodes
• Elke aandoening of afwijking die naar het deskundige oordeel van de PI, deelname aan de studie de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de studieresultaten in gevaar zou brengen.
• Deelname aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek dat de uitkomsten kan verwarren
• Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
• Momenteel in de gevangenis, in bewaring of anderszins beschouwd als een staatsbeschermeling die hun vermogen tot vrije deelname verhindert