Effera Дозозависимый ответ: Женское здоровье

Критерии включения:

Участницы должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

• Женщины в возрасте от 18 до 40 лет
• Отсутствие изменений в использовании гормональных контрацептивов в течение последних 6 месяцев
• Регулярные или слегка нерегулярные циклы (24-45 дней) в течение последних 3 месяцев
• В большинстве (>3) менструальных циклов за последние 6 месяцев испытывают менструальные спазмы с интенсивностью боли не менее 4 баллов по 10-балльной шкале (1=отсутствие боли, 10=самая сильная боль из когда-либо испытанных)
• В большинстве (>3) менструальных циклов за последние 6 месяцев испытывают настолько сильную боль, что требуют приема безрецептурных обезболивающих препаратов не менее 2 дней (в среднем) за один менструальный период
• В большинстве (>3) менструальных циклов за последние 6 месяцев испытывают не менее одного дня за цикл, когда менструальные симптомы либо мешают работе или учебе, либо ограничивают нормальную повседневную деятельность или физические упражнения, либо приводят к необходимости оставаться дома, уходить раньше или изменять планы
• Сообщают о заметных изменениях настроения или физического состояния за 5-7 дней до менструации в большинстве циклов (раздражительность, перепады настроения, вздутие живота, болезненность груди, тяга к определенной пище, изменения сна и т.д.)
• В целом здоровы и не имеют заболеваний или нарушений, влияющих на функционирование желудочно-кишечного тракта.
• Отсутствие недавних или острых инфекций в течение последних 30 дней и отсутствие хронических системных заболеваний
• Отсутствие психических состояний, которые, по мнению исследователя, могут нарушить способность давать информированное согласие, соблюдение протокола или достоверное заполнение анкет.
• Если используются психотропные препараты: стабильный режим приема ≥3 месяцев без ожидаемых изменений в ходе исследования
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,5 кг/м² (включительно)
• Некурящие
• Согласны не использовать никакие новые витаминные, минеральные или диетические добавки до завершения исследования и не принимать никакие витамины, минералы или диетические добавки за 24 часа до визитов для проведения теста с физической нагрузкой.
• Готовы и способны поддерживать постоянные привычки в питании и физической активности
• Готовы и способны дать согласие и соблюдать протокол
• Имеют доступ к смартфону, электронному устройству или персональному компьютеру с доступом в интернет для заполнения всех онлайн-инструментов и отчетов по исследованию
• Способны читать и понимать английский язык на уровне 6-го класса и подписать информированное согласие на участие в исследовании
• Готовы использовать надежную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов в течение исследования

Критерии исключения:

Участницы будут исключены, если применимо любое из следующего:

• Текущий или предыдущий диагноз, поставленный лицензированным медицинским работником: предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) или предменструальный синдром (ПМС), требующий постоянного медицинского или психиатрического лечения.
• Наличие в анамнезе любых пищевых аллергий или непереносимостей, которые могут повлиять на пищеварительные исходы, а также наличие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника, воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, целиакия), гастропареза, хронических запоров или диареи, требующих медикаментозного лечения, или операций на желудочно-кишечном тракте
• Наличие любого из следующих медицинских состояний: нарушения свертываемости крови, активные заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 140/90 мм рт.ст.), почечная или печеночная недостаточность/заболевания, сахарный диабет I или II типа, любые неврологические заболевания или расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции или настроение, нестабильные заболевания щитовидной железы, хронические воспалительные состояния, иммунные нарушения (такие как ВИЧ/СПИД) или любое медицинское состояние, которое главный исследователь (ГИ) сочтет исключающим участие
• Острое заболевание или инфекция в течение последних 30 дней
• Наличие в анамнезе рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение 5 лет до скрининга.
• Недавно начали прием (в течение последних 90 дней или имели изменение дозировки в течение последних 90 дней) антигипертензивных препаратов, гипогликемических препаратов, агонистов GLP1 любого класса или типа, стимулирующих препаратов от астмы или любых других рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут исказить результаты, измеряемые в данном исследовании
• Регулярное использование противовоспалительных препаратов в течение 30 дней до дачи согласия
• Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства I/II типа, шизофренического спектра или другого психотического расстройства; госпитализация по психиатрическим показаниям, суицидальные мысли, попытки или самоповреждающее поведение в течение последних 12 месяцев
• Начало, прекращение или изменение дозы любого психотропного препарата в течение последних 3 месяцев, включая антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, стабилизаторы настроения, стимуляторы или седативно-снотворные средства
• У субъекта имеется аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта
• У субъекта имеется история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
• Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как более 7 порций в неделю или эпизоды запоя
• Любое состояние или отклонение, которое, по мнению эксперта ГИ, участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
• Участие или участие в другом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита, которое может исказить результаты
• В настоящее время беременны или кормят грудью
• В настоящее время находятся в тюрьме, под стражей или иным образом считаются подопечными государства, что препятствует их свободному участию