Effera Dose Response : Santé des Femmes

Critères d'inclusion :

Les participantes doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à la participation :

• Femmes âgées de 18 à 40 ans
• Aucun changement dans l'utilisation d'une contraception hormonale au cours des 6 derniers mois
• Cycles réguliers ou légèrement irréguliers (24-45 jours) au cours des 3 derniers mois
• Dans la majorité (>3) des cycles menstruels au cours des 6 derniers mois, ressentir des crampes menstruelles sur une échelle de douleur d'au moins 4 sur 10 (1 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais ressentie)
• Dans la majorité (>3) des cycles menstruels au cours des 6 derniers mois, ressentir une douleur si significative qu'elle nécessite un médicament antidouleur en vente libre pendant au moins 2 jours (en moyenne) par cycle
• Dans la majorité (>3) des cycles menstruels au cours des 6 derniers mois, ressentir au moins un jour par cycle où les symptômes menstruels interfèrent avec le travail ou les performances scolaires, limitent les activités quotidiennes normales ou l'exercice, ou conduisent à rester à la maison, à partir plus tôt ou à modifier ses plans
• Signaler des changements d'humeur ou physiques notables dans les 5 à 7 jours précédant les règles dans la plupart des cycles (irritabilité, humeur, ballonnements, sensibilité des seins, envies, changements de sommeil, etc.)
• Généralement en bonne santé et exemptes de maladies ou troubles affectant le fonctionnement du système gastro-intestinal.
• Aucune infection récente ou aiguë au cours des 30 derniers jours et aucune maladie systémique chronique
• Aucun trouble psychiatrique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, altérerait la capacité de consentement, l'adhésion au protocole ou la validité des questionnaires.
• Si des médicaments psychiatriques sont utilisés : régime stable depuis ≥3 mois sans changements anticipés pendant l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,5 kg/m² (inclus)
• Non-fumeuse
• Accepte de ne pas utiliser de nouveaux produits de vitamines, minéraux ou compléments alimentaires jusqu'à la fin de l'étude et de ne prendre aucune vitamine, minéral ou complément alimentaire 24 heures avant les visites de test d'exercice.
• Disposée et capable de maintenir des habitudes alimentaires et d'activité physique constantes
• Disposée et capable de donner son consentement et de respecter le protocole
• Accès à un smartphone, un appareil électronique ou un ordinateur personnel avec accès à Internet pour permettre la complétion de tous les instruments en ligne et les rapports d'étude
• Capable de lire et comprendre l'anglais au niveau de la 6e année et de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
• Disposée à utiliser une contraception fiable ou à maintenir l'abstinence sexuelle pendant l'étude

Critères d'exclusion :

Les participantes seront exclues si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Diagnostic actuel ou antérieur par un professionnel de santé agréé d'un trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) ou d'un syndrome prémenstruel (SPM) nécessitant un traitement médical ou psychiatrique continu.
• Antécédents d'allergies ou d'intolérances alimentaires pouvant affecter les résultats digestifs et antécédents de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque), de gastroparésie, de constipation ou diarrhée chronique nécessitant un traitement, ou de chirurgie gastro-intestinale
• Présente l'une des conditions médicales suivantes : troubles de la coagulation, maladie cardiaque ou cardiovasculaire active, hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), insuffisance/maladie rénale ou hépatique, diabète de type I ou II, toute maladie ou trouble neurologique pouvant affecter la cognition ou l'humeur, maladie thyroïdienne instable, conditions inflammatoires chroniques, troubles immunitaires (tels que VIH/SIDA), ou toute condition médicale jugée d'exclusion par l'investigateur principal (IP)
• Maladie aiguë ou infection au cours des 30 derniers jours
• Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les 5 ans précédant le dépistage.
• A récemment commencé à prendre (au cours des 90 derniers jours ou a eu son dosage ajusté au cours des 90 derniers jours) des antihypertenseurs, des médicaments hypoglycémiants, des agonistes du GLP1 de toute classe ou type, des médicaments stimulants pour l'asthme, ou tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait brouiller les résultats mesurés dans cette étude
• Utilisation habituelle de médicaments anti-inflammatoires pendant 30 jours avant de donner son consentement
• Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire I/II, de trouble du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique ; hospitalisation psychiatrique, idéation suicidaire, tentative ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois
• Initiation, arrêt ou changement de dose de tout médicament psychotrope au cours des 3 derniers mois, y compris les antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, stimulants ou sédatifs-hypnotiques
• La participante est allergique à l'un des ingrédients du produit de l'étude
• La participante a des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois
• Consommation excessive d'alcool définie comme supérieure à 7 verres/semaine ou épisodes de binge drinking
• Toute condition ou anomalie qui, selon l'opinion experte de l'IP, la participation à l'étude compromettrait la sécurité de la participante ou la qualité des données de l'étude.
• Participation à ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage qui pourrait brouiller les résultats
• Actuellement enceinte ou allaitante
• Actuellement en prison, en détention ou autrement considérée comme une pupille de l'État empêchant sa capacité à participer librement