Effera Dávková Reakce: Zdraví Žen

Kritéria pro zařazení:

Účastnice musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k účasti:

• Ženy ve věku 18–40 let
• Žádné změny v užívání hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících
• Pravidelné nebo mírně nepravidelné cykly (24–45 dní) v posledních 3 měsících
• Ve většině (>3) menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců zažívat menstruační křeče na stupnici bolesti alespoň 4 z 10 (1=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, jakou kdy zažily)
• Ve většině (>3) menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců zažívat tak výraznou bolest, že vyžaduje volně prodejné léky proti bolesti alespoň 2 dny (v průměru) na menstruaci
• Ve většině (>3) menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců zažívat alespoň jeden den v cyklu, kdy menstruační příznaky buď narušují pracovní nebo školní výkon, omezují běžné denní aktivity nebo cvičení, nebo vedou k setrvání doma, dřívějšímu odchodu nebo úpravě plánů
• Uvádět znatelné změny nálady nebo fyzického stavu v 5–7 dnech před menstruací ve většině cyklů (podrážděnost, nálada, nadýmání, citlivost prsou, chutě, změny spánku atd.)
• Celkově zdravé a bez onemocnění nebo poruch, které ovlivňují funkci trávicího systému.
• Žádná nedávná nebo akutní infekce v posledních 30 dnech a žádné chronické systémové onemocnění
• Žádný psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele narušoval schopnost souhlasu, dodržování protokolu nebo platné vyplnění dotazníků.
• Pokud se užívá psychiatrická medikace: stabilní režim po dobu ≥3 měsíců bez očekávaných změn během studie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,5 kg/m² (včetně)
• Nekuřačka
• Souhlasí s tím, že nepoužije žádný nový vitaminový, minerální nebo doplňkový výrobek až do dokončení studie, a že nebude užívat žádné vitaminy, minerály nebo doplňky stravy 24 hodin před návštěvami pro zátěžový test.
• Ochotná a schopná udržovat konzistentní stravovací a pohybové návyky
• Ochotná a schopná poskytnout souhlas a dodržovat protokol
• Přístup k chytrému telefonu, elektronickému nebo osobnímu počítači s přístupem k internetu, aby umožnila vyplnění všech online nástrojů a hlášení studie
• Schopna číst a rozumět angličtině na úrovni 6. třídy a podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii
• Ochotná používat spolehlivou antikoncepci nebo udržovat sexuální abstinenci během studie

Kritéria pro vyloučení:

Účastnice budou vyloučeny, pokud se na ně vztahuje některé z následujícího:

• Současná nebo předchozí diagnóza od licencovaného zdravotnického pracovníka premenstruační dysforické poruchy (PMDD) nebo premenstruačního syndromu (PMS) vyžadujícího probíhající lékařskou nebo psychiatrickou léčbu.
• Historie jakýchkoli potravinových alergií nebo intolerancí, které by mohly ovlivnit trávicí výsledky, a historie syndromu dráždivého tračníku, zánětlivých střevních onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie), gastropareze, chronické zácpy nebo průjmu vyžadujícího medikaci, nebo GI chirurgie
• Má některý z následujících zdravotních stavů: poruchy srážlivosti krve, aktivní srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg), renální nebo jaterní porucha/onemocnění, diabetes typu I nebo II, jakékoli neurologické onemocnění nebo porucha, která může ovlivnit kognici nebo náladu, nestabilní onemocnění štítné žlázy, chronické zánětlivé stavy, imunitní poruchy (jako je HIV/AIDS) nebo jakýkoli zdravotní stav považovaný za vylučující hlavním vyšetřovatelem (PI)
• Akutní onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech
• Historie rakoviny (kromě lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz) do 5 let před screeningem.
• Nedávno začala užívat (v posledních 90 dnech nebo měla upravenou dávku v posledních 90 dnech) antihypertenziva, hypoglykemické léky, agonisty GLP1 jakékoli třídy nebo typu, stimulační léky na astma nebo jakékoli další předpisové nebo volně prodejné léky, které by zkreslily výsledky měřené v této studii
• Běžné užívání protizánětlivých léků po dobu 30 dnů před poskytnutím souhlasu
• Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy I/II, schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy; psychiatrická hospitalizace, sebevražedné myšlenky, pokus nebo sebepoškozující chování v posledních 12 měsících
• Zahájení, ukončení nebo změna dávky jakéhokoli psychotropního léku v posledních 3 měsících, včetně antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulancií nebo sedativ-hypnotik
• Účastnice je alergická na jakoukoli složku studijního produktu
• Účastnice má v posledních 12 měsících historii zneužívání drog nebo alkoholu
• Nadměrný příjem alkoholu definovaný jako více než 7 drinků/týden nebo epizody nárazového pití
• Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle odborného posouzení PI účast ve studii ohrozila bezpečnost účastnice nebo kvalitu studijních dat.
• Účast nebo účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou, která by mohla zkreslit výsledky
• Aktuálně těhotná nebo kojící
• Aktuálně ve vězení, vazbě nebo jinak považovaná za svěřenkyni státu, což brání její schopnosti svobodně se účastnit