Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effera Dose Response: Kvinners helse

6. april 2026 oppdatert av: Helaina Inc.

Dose-respons for Effera®-tilskudd for kvinners helseutfall

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kosttilskudd med humanekvivalent laktoferrin (effera®) kan forbedre menstruasjonssymptomer, humør og livskvalitet hos friske kvinner i alderen 18–40 år.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Reduserer effera® alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer?

Forbedrer effera® humør, gastrointestinale symptomer og generell velvære?

Forskere vil sammenligne tre forskjellige doser av effera® med en placebo (et liknende kosttilskudd uten aktivt virkestoff) for å se om kosttilskuddet forbedrer disse utfallene.

Deltakerne vil:

Ta det tildelte kosttilskuddet (effera® eller placebo) daglig i 12 uker

Fylle ut nettbaserte spørreskjemaer om menstruasjonssymptomer, humør og helse

Eventuelt dele søvn- og aktivitetsdata fra en bærbar enhet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forklaring av studieoppsett Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert undersøkelse der alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert med lik fordeling (1:1:1:1) til hver av de fire studiegruppene. Etter screening og samtykke vil hver studiedeltaker fullføre grunnlinjevurderinger og bli randomisert til en av fire grupper. Hver deltaker vil ta sitt tildelte kosttilskudd hver dag i 12 uker. Omtrent hver fjerde uke vil deltakerne fullføre en serie spørreskjemaer som er ment å evaluere menstruasjonssymptomer, livskvalitet, gastrointestinale symptomer, helse og mer spesifikke menstruasjonssymptomer som er spesifikt knyttet til menstruasjonssyklusen deres. Deltakere har lov til å stoppe sin deltakelse eller trekke seg når som helst.

Kosttilskuddsgrupper Placebo Effera300 (1 daglig dose på 300 mg) Effera100 (1 daglig dose på 100 mg) Effera2x100 (2 daglige doser på 200 mg)

Deltakere vil bli randomisert til en av de fire armene i studien ved bruk av enkel randomisering (ABAB) og et jevnt fordelsforhold (1:1:1:1).

Rekkefølge av studieprosedyrer (Se studietabell nedenfor)

Uke 0 (Dag -28 til Dag -3):

Informerings- og samtykkeprosess Kvalifikasjonsfastsettelse gjennom gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier og medisinsk/helsehistorikk gjennomgang Gjennomgang av medisiner Fullføring av nettbaserte spørreskjemaer (Menstruasjonssymptomspørreskjema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Fullfør menstruasjonskomplikasjonssymptomspørreskjema i løpet av de første syv dagene av deres neste syklus Valgfritt (hvis tilgjengelig): Synkroniser deres kompatible bærbare enhet for å laste opp søvn- og fysisk aktivitetsdata Ta første dose Rapporter eventuelle bivirkninger

Uker 1-3 Fullfør Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uke Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsett å ta tildelt kosttilskudd Rapporter eventuelle bivirkninger

Uke 4 Fullfør menstruasjonskomplikasjonssymptomspørreskjema i løpet av de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen Fullføring av nettbaserte spørreskjemaer (Menstruasjonssymptomspørreskjema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfritt (hvis tilgjengelig): Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsett å ta tildelt kosttilskudd Rapporter eventuelle bivirkninger

Uker 5-7 Fullfør Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uke Valgfritt (hvis tilgjengelig): Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsett å ta tildelt kosttilskudd Rapporter eventuelle bivirkninger

Uke 8 Fullfør menstruasjonskomplikasjonssymptomspørreskjema i løpet av de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen Fullføring av nettbaserte spørreskjemaer (Menstruasjonssymptomspørreskjema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfritt (hvis tilgjengelig): Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsett å ta tildelt kosttilskudd Rapporter eventuelle bivirkninger

Uker 9-11 Fullfør Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uke Valgfritt (hvis tilgjengelig): Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsett å ta tildelt kosttilskudd Rapporter eventuelle bivirkninger

Uke 12 Fullfør menstruasjonskomplikasjonssymptomspørreskjema i løpet av de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen Fullføring av nettbaserte spørreskjemaer (Menstruasjonssymptomspørreskjema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfritt (hvis tilgjengelig): Fortsett å bruke deres bærbare enhet for å fange søvn- og fysisk aktivitetsdata gjennom fullføring av endelige vurderinger Fortsett å ta tildelt kosttilskudd gjennom fullføring av endelige vurderinger

Studietabell Handling (Uker) Informasjon (0) Demografi (0) Inklusjons-/Eksklusjonsgjennomgang (0) Medisinsk/helsehistorikk gjennomgang (0) Medisinering gjennomgang (0) Menstruasjonssymptomspørreskjema-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Patient Health (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Combined Short Form (0, 4, 8, 12) Menstruasjonssykluskomfortspørreskjema (Dager før menstruasjon, 0, 4, 8, 12) Valgfritt: Søvn & Fysisk Aktivitetssporer (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Kosttilskuddsfølgesomhet (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Bivirkningsrapportering (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Rekruttering
        • Alethios
        • Ta kontakt med:
          • Zeenia Framroze
          • Telefonnummer: (650) 208-8006
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alethios, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Zoe Benham, B.S. Bioengineering
          • Telefonnummer: (650) 206-8006
          • E-post: zoe@alethios.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Kerksick, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  • Kvinner, 18–40 år
  • Ingen endringer i bruk av hormonell prevensjon de siste 6 månedene
  • Regelmessige eller lett uregelmessige sykluser (24–45 dager) de siste 3 månedene
  • I flertallet (>3) av menstruasjonssyklusene de siste 6 månedene, opplevd menstruasjonssmerter på en smerteskala på minst 4 av 10 (1=ingen smerter i det hele tatt og 10=verste smerter noensinne opplevd)
  • I flertallet (>3) av menstruasjonssyklusene de siste 6 månedene, opplevd smerter så betydelige at det krever reseptfrie smertestillende medisiner i minst 2 dager (i gjennomsnitt) per menstruasjon
  • I flertallet (>3) av menstruasjonssyklusene de siste 6 månedene, opplevd minst én dag per syklus hvor menstruasjonssymptomer enten forstyrrer arbeids- eller skoleprestasjon, begrenser normale daglige aktiviteter eller trening, eller fører til å være hjemme, forlate tidlig eller endre planer
  • Rapporterer merkbare humør- eller fysiske endringer i 5–7 dagene før menstruasjon i de fleste sykluser (irritabilitet, humør, oppblåsthet, ømme bryster, cravings, søvnendringer, etc.)
  • Generelt sunn og fri for sykdommer eller lidelser som påvirker mage-tarm-systemets funksjon
  • Ingen nylig eller akutt infeksjon de siste 30 dagene og ingen kronisk systemisk sykdom
  • Ingen psykiatrisk tilstand som etter forskerens skjønn vil svekke samtykkekapasitet, protokolloverholdelse eller gyldig fullføring av spørreskjemaer
  • Hvis psykiatrisk medisinering brukes: stabil regim i ≥3 måneder uten forventede endringer under studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32,5 kg/m² (inklusive)
  • Ikke-røyker
  • Samtykker til ikke å bruke noe nytt vitamin-, mineral- eller kosttilskuddsprodukt før etter studiens avslutning og til ikke å ta noen vitaminer, mineraler eller kosttilskudd 24 timer før treningsbesøkene
  • Villig og i stand til å opprettholde konsekvent kosthold og fysisk aktivitetsvaner
  • Villig og i stand til å gi samtykke og følge protokollen
  • Tilgang til smarttelefon, elektronisk eller personlig datamaskin med internettilgang for å kunne fullføre alle nettbaserte instrumenter og studie-rapportering
  • I stand til å lese og forstå engelsk på 6. klasse-nivå og signere informert samtykke for å delta i studien
  • Villig til å bruke pålitelig prevensjon eller opprettholde seksuell avholdenhet under studien

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  • Nåværende eller tidligere diagnose fra en lisensiert helsepersonell av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) eller premenstruelt syndrom (PMS) som krever pågående medisinsk eller psykiatrisk behandling
  • Historie med matallergier eller intoleranser som kan påvirke fordøyelsesresultater og historie med irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt, cøliaki), gastroparese, kronisk forstoppelse eller diaré som krever medisinering, eller mage-tarm-kirurgi
  • Har noen av følgende medisinske tilstander: blødningsforstyrrelser, aktiv hjerte- eller hjerte-kar-sykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140/90 mmHg), nyre- eller leverfunksjonssvikt/sykdom, type I eller II diabetes, nevrologisk sykdom eller lidelse som kan påvirke kognisjon eller humør, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, kroniske inflammatoriske tilstander, immunsykdommer (som HIV/AIDS), eller enhver medisinsk tilstand ansett som ekskluderende av hovedforskeren (PI)
  • Akutt sykdom eller infeksjon innen de siste 30 dagene
  • Historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screening
  • Nylig startet med (innen de siste 90 dagene eller har hatt dosen justert de siste 90 dagene) antihypertensiva, hypoglykemiske medisiner, GLP1-agonister av enhver klasse eller type, stimulerende astmamedisiner, eller enhver annen reseptbelagt eller reseptfri medisin som forvirrer resultatene målt i denne studien
  • Vanlig bruk av antiinflammatoriske medisiner i 30 dager før samtykke gis
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse I/II, schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse; psykiatrisk innleggelse, suicidal ideasjon, forsøk eller selvskadeadferd de siste 12 månedene
  • Start, avslutning eller doseendring av enhver psykotrop medisin innen de siste 3 månedene, inkludert antidepressiva, angstløsende, antipsykotika, humørstabilisatorer, stimulanter eller sedativ-hypnotika
  • Personen har allergi mot noen ingredienser i studienproduktet
  • Personen har historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Overdreven alkoholinntak definert som mer enn 7 drinker/uke eller binge-episoder
  • Enhver tilstand eller unormalitet som etter hovedforskerens ekspertmening, deltakelse i studien vil kompromittere personens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene
  • Deltar i eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningsbesøket som kan forvirre resultater
  • Nå gravid eller ammende
  • For tiden i fengsel, varetekt eller ellers ansett som en statens verg som hindrer deres evne til å delta fritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebokomparator
Deltakerne mottar et matchet placebotilskudd daglig i 12 uker.
Annen: Placebo
Matchet placebosupplement identisk i utseende og emballasje som den aktive intervensjonen, administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Arm 2: Effera® 100 mg
Deltakerne får 100 mg effera® (humant ekvivalent laktoferrin) én gang daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Effera® (humant ekvivalent laktoferrin)
Effera® er et tilskudd av laktoferrin som tilsvarer menneskelig laktoferrin, og administreres oralt en gang daglig i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) avhengig av tilfeldig tildeling. Laktoferrin er et naturlig forekommende protein som er involvert i immunregulering, jernmetabolisme og betennelse.
Aktiv komparator: Arm 3: Effera® 200 mg (delt dose)
Deltakerne mottar 200 mg effera® daglig, administrert som to doser på 100 mg, i 12 uker
Kosttilskudd: Effera® (humant ekvivalent laktoferrin)
Effera® er et tilskudd av laktoferrin som tilsvarer menneskelig laktoferrin, og administreres oralt en gang daglig i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) avhengig av tilfeldig tildeling. Laktoferrin er et naturlig forekommende protein som er involvert i immunregulering, jernmetabolisme og betennelse.
Aktiv komparator: Arm 4: Effera® 300 mg
Deltakerne mottar 300 mg effera® en gang daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Effera® (humant ekvivalent laktoferrin)
Effera® er et tilskudd av laktoferrin som tilsvarer menneskelig laktoferrin, og administreres oralt en gang daglig i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) avhengig av tilfeldig tildeling. Laktoferrin er et naturlig forekommende protein som er involvert i immunregulering, jernmetabolisme og betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonssymptomer (MSQ-24-skår)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
Menstruelle symptomer vil bli vurdert ved bruk av den validerte 24-spørsmåls Menstruelle Symptomer Spørreskjemaet (MSQ-24), som måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av fysiske, emosjonelle og atferdsmessige symptomer knyttet til menstruasjonssyklusen. Hvert spørsmål vil bli presentert som en 5-trinns Likert-skala (1=Aldri; 2=Sjelden; 3=Noen ganger; 4=Ofte; 5=Alltid). Høyere poengsummer indikerer større symptombyrde.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helse (PROMIS Global Health-10)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Vurderer generell fysisk og psykisk helse, inkludert livskvalitet, tretthet, smerte og emosjonell velvære. Denne vurderingen har ti separate elementer. Ni elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 til 5, mens det gjenværende elementet vurderes på en skala fra 0 (Ingen smerter) til 10 (Verste tenkelige smerter). De ti elementene er delt inn i en fysisk helse-skala og en psykisk helse-skala. Hvert spørsmål kan konverteres til en T-poengsum der høyere poengsummer indikerer bedre fysisk eller psykisk helse, mens smerte og tretthet omregnes omvendt (lavere poengsum er bedre).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i psykisk belastning (PHQ-4)
Tidsramme: Ukentlig fra utgangspunktet gjennom uke 12
Et kort, validert 4-spørsmålsskjema som måler symptomer på angst og depresjon. Det består av fire spørsmål og gir en generell indikator på psykologisk belastning de siste to ukene. Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts skala (0=I det hele tatt ikke; 1=Flere dager; 2=Mer enn halvparten av dagene; 3=Nesten hver dag) noe som gir en mulig totalscore på 0-12, der høyere score indikerer mer alvorlige følelser av angst eller depresjon.
Ukentlig fra utgangspunktet gjennom uke 12
Endring i gastrointestinale symptomer (PROMIS-GI kortskjema)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Vurderer hyppighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, magesmerter og kvalme. Denne spørreundersøkelsen har 15 punkter som poenglegges mellom 1 (Ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (Svært alvorlig ubehag). Poengene summeres over hele spørreundersøkelsen med mulige poengsummer fra 15 til 105. En høyere poengsum indikerer mer ubehag.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i menstruasjonssyklus-spesifikke symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig under studien (uke 4, 8 og 12)
Vurdert ved hjelp av et menstruasjonssyklus-spesifikt symptomspørreskjema som ble fylt ut i løpet av de første dagene av den siste menstruasjonssyklusen for å evaluere akutte symptomendringer. Vurderingen består av 12 punkter som vurderes på en 3-punkts skala (0=I det hele tatt ikke; 1=Mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig), noe som resulterer i totalskårer som varierer fra 0 til 36.
Utgangspunkt og månedlig under studien (uke 4, 8 og 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn og fysisk aktivitet målinger (wearable enheter)
Tidsramme: Kontinuerlig samlet inn gjennom hele 12-ukers studieperioden
Valgfrie mål avledet fra bærbar teknologi inkludert tid tilbrakt i seng (i sekunder) og søvntid (i sekunder), og fysisk aktivitet (f.eks. daglig skritteller).
Kontinuerlig samlet inn gjennom hele 12-ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helaina Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan vurderes for deling ved rimelig forespørsel, underlagt sponsor godkjenning og gjeldende regulatoriske, etiske og personvernkrav. Aggregerte resultater kan brukes til publikasjon eller forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere