Effera Odpowiedź na Dawkę: Zdrowie Kobiet
Zależność dawka-odpowiedź suplementacji Effera® dla wyników zdrowia kobiet
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement zawierający odpowiednik ludzkiej laktoferryny (effera®) może poprawić objawy menstruacyjne, nastrój i jakość życia u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy effera® zmniejsza nasilenie objawów menstruacyjnych?
Czy effera® poprawia nastrój, objawy ze strony przewodu pokarmowego i ogólne samopoczucie?
Badacze porównają trzy różne dawki effera® z placebo (suplementem wyglądającym podobnie, ale bez substancji czynnej), aby sprawdzić, czy suplement poprawia te wyniki.
Uczestniczki będą:
Przyjmować przypisany suplement (effera® lub placebo) codziennie przez 12 tygodni
Wypełniać internetowe kwestionariusze dotyczące objawów menstruacyjnych, nastroju i zdrowia
Opcjonalnie udostępniać dane o śnie i aktywności z urządzenia noszonego na ciele
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis projektu badania Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w równym podziale (1:1:1:1) do każdej z czterech grup badawczych. Po badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody każdy uczestnik badania wykona oceny wyjściowe i zostanie przydzielony losowo do jednej z czterech grup. Każdy uczestnik będzie przyjmował przypisany suplement codziennie przez 12 tygodni. Co około cztery tygodnie uczestnicy będą wypełniać serię kwestionariuszy mających na celu ocenę objawów miesiączkowych, jakości życia, objawów żołądkowo-jelitowych, zdrowia oraz bardziej szczegółowych objawów miesiączkowych ściśle związanych z ich cyklem menstruacyjnym. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać lub wycofać się z udziału w badaniu.
Grupy suplementacji Placebo Effera300 (1 dawka dzienna 300 mg) Effera100 (1 dawka dzienna 100 mg) Effera2x100 (2 dawki dzienne 200 mg)
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do jednej z czterech grup badania za pomocą prostej randomizacji (ABAB) i równomiernego współczynnika alokacji (1:1:1:1).
Kolejność procedur badania (patrz tabela badania poniżej)
Tydzień 0 (dzień -28 do dnia -3):
Proces świadomej zgody Określenie kwalifikowalności poprzez przegląd kryteriów włączenia/wykluczenia oraz przegląd historii medycznej/zdrowotnej Przegląd leków Wypełnienie kwestionariuszy ankietowych online (Kwestionariusz objawów miesiączkowych (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Wypełnienie kwestionariusza objawów powikłań miesiączkowych w ciągu pierwszych siedmiu dni następnego cyklu Opcjonalnie (jeśli dostępne): Synchronizacja kompatybilnego urządzenia noszonego w celu przesłania danych o śnie i aktywności fizycznej Przyjęcie pierwszej dawki Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tygodnie 1-3 Wypełnienie Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4) co tydzień Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tydzień 4 Wypełnienie kwestionariusza objawów powikłań miesiączkowych w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego Wypełnienie kwestionariuszy ankietowych online (Kwestionariusz objawów miesiączkowych (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcjonalnie (jeśli dostępne): Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tygodnie 5-7 Wypełnienie Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4) co tydzień Opcjonalnie (jeśli dostępne): Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tydzień 8 Wypełnienie kwestionariusza objawów powikłań miesiączkowych w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego Wypełnienie kwestionariuszy ankietowych online (Kwestionariusz objawów miesiączkowych (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcjonalnie (jeśli dostępne): Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tygodnie 9-11 Wypełnienie Kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4) co tydzień Opcjonalnie (jeśli dostępne): Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12 Wypełnienie kwestionariusza objawów powikłań miesiączkowych w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego Wypełnienie kwestionariuszy ankietowych online (Kwestionariusz objawów miesiączkowych (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcjonalnie (jeśli dostępne): Kontynuacja noszenia urządzenia noszonego w celu rejestrowania danych o śnie i aktywności fizycznej do zakończenia ostatecznych ocen Kontynuacja przyjmowania przypisanego suplementu do zakończenia ostatecznych ocen
Tabela badania Działanie (Tygodnie) Informacje (0) Dane demograficzne (0) Przegląd kryteriów włączenia/wykluczenia (0) Przegląd historii medycznej/zdrowotnej (0) Przegląd leków (0) Kwestionariusz objawów miesiączkowych-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Zdrowie pacjenta (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Combined Short Form (0, 4, 8, 12) Kwestionariusz komfortu cyklu menstruacyjnego (Dni przed miesiączką, 0, 4, 8, 12) Opcjonalnie: Monitor snu i aktywności fizycznej (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Przestrzeganie suplementacji (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chad Kerksick, PhD
- Numer telefonu: (650) 206-8006
- E-mail: chad.kerksick@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- Rekrutacyjny
- Alethios
-
Kontakt:
- Zeenia Framroze
- Numer telefonu: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alethios, Inc.
-
Kontakt:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- Numer telefonu: (650) 206-8006
- E-mail: zoe@alethios.com
-
Kontakt:
- Zeenia Framroze, M.A.
- Numer telefonu: (650) 206-8006
- E-mail: zeenia@alethios.com
-
Główny śledczy:
- Chad Kerksick, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestniczki muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału:
- Kobiety w wieku 18–40 lat
- Brak zmian w stosowaniu hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne lub lekko nieregularne cykle (24–45 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W większości (>3) cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczać skurczów menstruacyjnych o skali bólu co najmniej 4 na 10 (1=brak bólu, 10=najgorszy ból w życiu)
- W większości (>3) cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczać bólu na tyle znaczącego, że wymaga on zażywania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 dni (średnio) na okres
- W większości (>3) cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczać co najmniej jednego dnia na cykl, w którym objawy menstruacyjne zakłócają pracę lub wyniki w szkole, ograniczają normalne codzienne aktywności lub ćwiczenia, albo prowadzą do pozostania w domu, wcześniejszego odejścia lub modyfikacji planów
- Zgłaszanie zauważalnych zmian nastroju lub fizycznych w ciągu 5–7 dni przed miesiączką w większości cykli (drażliwość, nastrój, wzdęcia, tkliwość piersi, zachcianki, zmiany snu itp.)
- Ogólnie zdrowe i wolne od chorób lub zaburzeń wpływających na funkcjonowanie układu pokarmowego.
- Brak niedawnej lub ostrej infekcji w ciągu ostatnich 30 dni i brak przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
- Brak stanu psychicznego, który zdaniem badacza osłabiłby zdolność do wyrażenia zgody, przestrzegania protokołu lub ważnego wypełnienia kwestionariuszy.
- Jeśli stosowane są leki psychiatryczne: stabilny schemat przez ≥3 miesiące bez przewidywanych zmian w trakcie badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 32,5 kg/m² (włącznie)
- Niepalące
- Zgadzają się nie używać żadnych nowych produktów witaminowych, mineralnych ani suplementów diety aż do zakończenia badania oraz nie przyjmować żadnych witamin, minerałów ani suplementów diety na 24 godziny przed wizytami testu wysiłkowego.
- Chętne i zdolne do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
- Chętne i zdolne do wyrażenia zgody oraz przestrzegania protokołu
- Dostęp do smartfona, urządzenia elektronicznego lub komputera osobistego z dostępem do internetu umożliwiający wypełnienie wszystkich narzędzi online i raportowanie badania
- Zdolne do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 6 klasy oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Chętne do stosowania niezawodnej antykoncepcji lub utrzymywania abstynencji seksualnej podczas badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych:
- Aktualna lub wcześniejsza diagnoza postawiona przez licencjonowanego dostawcę usług medycznych dotycząca przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) lub zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) wymagająca ciągłego leczenia medycznego lub psychiatrycznego.
- Historia jakichkolwiek alergii lub nietolerancji pokarmowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki trawienne, oraz historia zespołu jelita drażliwego, nieswoistych zapaleń jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia), gastroparezy, przewlekłego zaparcia lub biegunki wymagającej leczenia, lub operacji przewodu pokarmowego
- Posiada którąkolwiek z następujących chorób: zaburzenia krzepnięcia, aktywna choroba serca lub układu krążenia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140/90 mmHg), upośledzenie/niewydolność nerek lub wątroby, cukrzyca typu I lub II, jakakolwiek choroba lub zaburzenie neurologiczne mogące wpłynąć na funkcje poznawcze lub nastrój, niestabilna choroba tarczycy, przewlekłe stany zapalne, zaburzenia odporności (takie jak HIV/AIDS) lub jakikolwiek stan medyczny uznany za wykluczający przez głównego badacza (PI)
- Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Niedawno rozpoczęte przyjmowanie (w ciągu ostatnich 90 dni lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 90 dni) leków przeciwnadciśnieniowych, leków hipoglikemizujących, agonistów GLP1 dowolnej klasy lub typu, leków stymulujących na astmę lub jakichkolwiek innych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby zakłócić wyniki mierzone w tym badaniu
- Rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych przez 30 dni przed wyrażeniem zgody
- Aktualna lub przeszła diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I/II, schizofrenii spektrum lub innego zaburzenia psychotycznego; hospitalizacja psychiatryczna, myśli samobójcze, próba samobójcza lub zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, stymulantów lub leków nasennych
- Osoba ma alergię na jakikolwiek składnik produktu badawczego
- Osoba ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako ponad 7 drinków/tydzień lub epizody upijania się
- Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które zdaniem eksperta PI, udział w badaniu zagrażałby bezpieczeństwu osoby lub jakości danych z badania.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które mogłoby zakłócić wyniki
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Aktualne przebywanie w więzieniu, areszcie lub bycie uznanym za podopiecznego państwa uniemożliwiającego swobodny udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm 1: Placebo Comparator
Uczestnicy otrzymują codziennie dopasowany suplement placebo przez 12 tygodni.
|
Dopasowany suplement placebo identyczny pod względem wyglądu i opakowania do aktywnej interwencji, podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Effera® 100 mg
Uczestnicy otrzymują 100 mg preparatu effera® (ludzki odpowiednik laktoferryny) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Effera® to suplement laktotransferyny równoważnej ludzkiej, podawany doustnie raz dziennie w zmiennych dawkach (100 mg, 200 mg lub 300 mg) w zależności od losowego przydziału.
Laktotransferyna to naturalnie występujące białko zaangażowane w regulację odporności, metabolizm żelaza i stan zapalny.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Effera® 200 mg (Dzielona Dawka)
Uczestnicy otrzymują 200 mg preparatu Effera® dziennie, podawane jako dwie dawki po 100 mg, przez 12 tygodni
|
Effera® to suplement laktotransferyny równoważnej ludzkiej, podawany doustnie raz dziennie w zmiennych dawkach (100 mg, 200 mg lub 300 mg) w zależności od losowego przydziału.
Laktotransferyna to naturalnie występujące białko zaangażowane w regulację odporności, metabolizm żelaza i stan zapalny.
|
|
Aktywny komparator: Ramie 4: Effera® 300 mg
Uczestnicy otrzymują 300 mg preparatu effera® raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Effera® to suplement laktotransferyny równoważnej ludzkiej, podawany doustnie raz dziennie w zmiennych dawkach (100 mg, 200 mg lub 300 mg) w zależności od losowego przydziału.
Laktotransferyna to naturalnie występujące białko zaangażowane w regulację odporności, metabolizm żelaza i stan zapalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach miesiączkowych (wynik MSQ-24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Objawy miesiączkowe będą oceniane za pomocą zwalidowanego 24-punktowego Kwestionariusza Objawów Miesiączkowych (MSQ-24), który mierzy nasilenie i częstotliwość fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych objawów związanych z cyklem miesiączkowym.
Każdy punkt będzie przedstawiony jako 5-poziomowa skala Likerta (1=Nigdy; 2=Rzadko; 3=Czasami; 4=Często; 5=Zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym zdrowiu (PROMIS Global Health-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym jakość życia, zmęczenie, ból i dobrostan emocjonalny.
To badanie składa się z dziesięciu oddzielnych pozycji.
Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej od 1 do 5, podczas gdy pozostała pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Dziesięć pozycji jest podzielonych na skalę zdrowia fizycznego i skalę zdrowia psychicznego.
Każde pytanie można przeliczyć na wynik T, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne, natomiast ból i zmęczenie są punktowane odwrotnie (niższy wynik jest lepszy).
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiana w nasileniu objawów psychologicznych (PHQ-4)
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Krótki, zwalidowany 4-punktowy kwestionariusz mierzący objawy lęku i depresji.
Składa się z czterech pozycji i dostarcza ogólnego wskaźnika dystresu psychologicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0=Wcale; 1=Kilka dni; 2=Ponad połowę dni; 3=Prawie codziennie), co daje możliwy wynik całkowity 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone uczucia lęku lub depresji.
|
Co tydzień od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych (PROMIS-GI Short Form)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Ocenia częstotliwość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, ból brzucha i nudności.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji ocenianych w skali od 1 (Brak dyskomfortu) do 7 (Bardzo silny dyskomfort).
Wyniki sumuje się dla całego kwestionariusza, możliwy zakres wynosi od 15 do 105.
Wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Zmiana objawów specyficznych dla cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz miesięcznie w trakcie badania (Tygodnie 4, 8 i 12)
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza objawów specyficznego dla cyklu miesiączkowego, wypełnianego w ciągu pierwszych kilku dni najnowszego cyklu miesiączkowego, w celu oceny ostrych zmian objawów.
Ocena składa się z 12 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali (0=Wcale; 1=Łagodne; 2=Umiarkowane; 3=Ciężkie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 36. |
Wartości wyjściowe oraz miesięcznie w trakcie badania (Tygodnie 4, 8 i 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki snu i aktywności fizycznej (urządzenia do noszenia)
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Opcjonalne pomiary pochodzące z urządzeń noszonych, w tym czas spędzony w łóżku (w sekundach) i czas snu (w sekundach), oraz aktywność fizyczna (np. dzienna liczba kroków).
|
Dane zbierane w sposób ciągły przez cały 12-tygodniowy okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zagregowane wyniki mogą zostać wykorzystane do celów publikacji lub badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .