Effera Dosis-Wirkungs-Beziehung: Frauengesundheit

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen:

• Frauen, 18–40 Jahre alt
• Keine Änderungen in der hormonellen Verhütung in den letzten 6 Monaten
• Regelmäßige oder leicht unregelmäßige Zyklen (24–45 Tage) in den letzten 3 Monaten
• In der Mehrheit (>3) der Menstruationszyklen der letzten 6 Monate Menstruationskrämpfe auf einer Schmerzskala von mindestens 4 von 10 erlebt (1 = überhaupt kein Schmerz und 10 = schlimmster jemals erlebter Schmerz)
• In der Mehrheit (>3) der Menstruationszyklen der letzten 6 Monate so signifikante Schmerzen erlebt, dass sie rezeptfreie Schmerzmittel für mindestens 2 Tage (im Durchschnitt) pro Periode erfordern
• In der Mehrheit (>3) der Menstruationszyklen der letzten 6 Monate mindestens einen Tag pro Zyklus erlebt, an dem Menstruationsbeschwerden entweder die Arbeits- oder Schulleistung beeinträchtigen, normale tägliche Aktivitäten oder Bewegung einschränken oder dazu führen, zu Hause zu bleiben, früh zu gehen oder Pläne zu ändern
• Berichtet in den meisten Zyklen spürbare Stimmungs- oder körperliche Veränderungen in den 5–7 Tagen vor der Menstruation (Reizbarkeit, Stimmung, Blähungen, Brustspannen, Heißhunger, Schlafveränderungen usw.)
• Allgemein gesund und frei von Krankheiten oder Störungen, die die Funktion des Magen-Darm-Systems beeinträchtigen.
• Keine kürzliche oder akute Infektion in den letzten 30 Tagen und keine chronische systemische Erkrankung
• Keine psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einwilligungsfähigkeit, Protokolladhärenz oder gültige Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen würde.
• Bei Verwendung psychiatrischer Medikamente: stabile Einnahme für ≥3 Monate ohne erwartete Änderungen während der Studie
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32,5 kg/m² (inklusive)
• Nichtraucher
• Erklärt sich bereit, bis nach Studienende kein neues Vitamin-, Mineralstoff- oder Nahrungsergänzungsmittelprodukt zu verwenden und 24 Stunden vor den Bewegungstestterminen keine Vitamine, Mineralstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
• Bereit und in der Lage, konsistente Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten
• Bereit und in der Lage, Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten
• Zugang zu einem Smartphone, elektronischen Gerät oder PC mit Internetzugang, um alle Online-Instrumente und Studienberichte auszufüllen
• In der Lage, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen und zu verstehen und die informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
• Bereit, während der Studie zuverlässige Verhütung zu verwenden oder sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der Folgenden zutrifft:

• Aktuelle oder frühere Diagnose einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD) oder eines prämenstruellen Syndroms (PMS) durch einen zugelassenen medizinischen Anbieter, die eine laufende medizinische oder psychiatrische Behandlung erfordert.
• Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die Verdauungsergebnisse beeinflussen könnten, und Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie), Gastroparese, chronischer Verstopfung oder Durchfall, die Medikamente erfordern, oder Magen-Darm-Operation
• Hat eine der folgenden medizinischen Bedingungen: Blutungsstörungen, aktive Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Typ-I- oder -II-Diabetes, neurologische Erkrankungen oder Störungen, die Kognition oder Stimmung beeinträchtigen können, instabile Schilddrüsenerkrankung, chronische Entzündungserkrankungen, Immunstörungen (wie HIV/AIDS) oder jede medizinische Erkrankung, die vom Hauptprüfer (PI) als ausschließend eingestuft wird
• Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
• Krebsvorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Kürzlich (innerhalb der letzten 90 Tage) mit der Einnahme begonnen oder Dosisanpassung in den letzten 90 Tagen von Antihypertensiva, hypoglykämischen Medikamenten, GLP1-Agonisten jeglicher Klasse oder Typs, stimulierenden Asthmamedikamenten oder anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die in dieser Studie gemessenen Ergebnisse verfälschen
• Gewohnheitsmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten für 30 Tage vor der Einwilligung
• Aktuelle oder frühere Diagnose von Bipolar-I/II-Störung, Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen; psychiatrische Krankenhausaufenthalte, Suizidgedanken, -versuche oder selbstverletzendes Verhalten in den letzten 12 Monaten
• Beginn, Absetzen oder Dosisänderung jeglicher psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien oder Sedativa-Hypnotika
• Die Person hat eine Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
• Die Person hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 7 Getränke/Woche oder Rauschtrinken
• Jede Erkrankung oder Anomalie, bei der nach fachlicher Einschätzung des PI die Studienteilnahme die Sicherheit der Person oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
• Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, die Ergebnisse verfälschen könnte
• Derzeit schwanger oder stillend
• Derzeit im Gefängnis, in Haft oder anderweitig als Mündel des Staates betrachtet, was die freie Teilnahme verhindert