Effera Dose Response: Saúde da Mulher
Dose-Resposta da Suplementação com Effera® para Resultados de Saúde das Mulheres
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um suplemento de lactoferrina equivalente humano (effera®) pode melhorar os sintomas menstruais, o humor e a qualidade de vida em mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos.
As principais questões que pretende responder são:
O effera® reduz a gravidade dos sintomas menstruais?
O effera® melhora o humor, os sintomas gastrointestinais e o bem-estar geral?
Os investigadores irão comparar três doses diferentes de effera® com um placebo (um suplemento idêntico sem ingrediente ativo) para verificar se o suplemento melhora estes resultados.
Os participantes irão:
Tomar o suplemento atribuído (effera® ou placebo) diariamente durante 12 semanas
Preencher questionários online sobre sintomas menstruais, humor e saúde
Opcionalmente partilhar dados de sono e atividade de um dispositivo vestível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explicação do Desenho do Estudo Este estudo será realizado como uma investigação randomizada, duplamente cega e controlada por placebo, com todos os participantes elegíveis a serem randomizados numa alocação igual (1:1:1:1) para cada um dos quatro grupos de estudo. Após o rastreio e fornecimento do consentimento, cada participante do estudo completará avaliações de base e será randomizado num dos quatro grupos. Cada participante tomará o suplemento atribuído diariamente durante 12 semanas. Aproximadamente a cada quatro semanas, os participantes completarão uma série de questionários destinados a avaliar sintomas menstruais, qualidade de vida, sintomas gastrointestinais, saúde e sintomas menstruais mais específicos alinhados especificamente com o seu ciclo menstrual. Os participantes podem interromper a sua participação ou desistir a qualquer momento.
Grupos de Suplementação Placebo Effera300 (1 dose diária de 300 mg) Effera100 (1 dose diária de 100 mg) Effera2x100 (2 doses diárias de 200 mg)
Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo usando randomização simples (ABAB) e uma proporção de alocação igual (1:1:1:1).
Ordem dos Procedimentos do Estudo (Ver Tabela do Estudo Abaixo)
Semana 0 (Dia -28 a Dia -3):
Processo de consentimento informado Determinação da elegibilidade através da revisão dos critérios de inclusão/exclusão e revisão do historial médico/saúde Revisão de medicamentos Conclusão de questionários de inquérito online (Questionário de sintomas menstruais (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Completar o questionário de sintomas de complicações menstruais durante os primeiros sete dias do seu próximo ciclo Opcional (se disponível): Sincronizar o seu dispositivo wearable compatível para carregar dados de sono e atividade física Tomar a primeira dose Reportar quaisquer eventos adversos
Semanas 1-3 Completar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4) cada semana Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física Continuar a tomar o suplemento atribuído Reportar quaisquer eventos adversos
Semana 4 Completar o questionário de sintomas de complicações menstruais durante os primeiros 7 dias do ciclo menstrual Conclusão de questionários de inquérito online (Questionário de sintomas menstruais (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcional (se disponível): Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física Continuar a tomar o suplemento atribuído Reportar quaisquer eventos adversos
Semanas 5-7 Completar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4) cada semana Opcional (se disponível): Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física Continuar a tomar o suplemento atribuído Reportar quaisquer eventos adversos
Semana 8 Completar o questionário de sintomas de complicações menstruais durante os primeiros 7 dias do ciclo menstrual Conclusão de questionários de inquérito online (Questionário de sintomas menstruais (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcional (se disponível): Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física Continuar a tomar o suplemento atribuído Reportar quaisquer eventos adversos
Semanas 9-11 Completar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4) cada semana Opcional (se disponível): Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física Continuar a tomar o suplemento atribuído Reportar quaisquer eventos adversos
Semana 12 Completar o questionário de sintomas de complicações menstruais durante os primeiros 7 dias do ciclo menstrual Conclusão de questionários de inquérito online (Questionário de sintomas menstruais (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opcional (se disponível): Continuar a usar o seu dispositivo wearable para capturar dados de sono e atividade física até à conclusão das avaliações finais Continuar a tomar o suplemento atribuído até à conclusão das avaliações finais
Tabela do Estudo Ação (Semanas) Informação (0) Dados Demográficos (0) Revisão de Inclusão/Exclusão (0) Revisão do historial médico/saúde (0) Revisão de Medicamentos (0) Questionário de Sintomas Menstruais-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Saúde do Paciente (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Combined Short Form (0, 4, 8, 12) Questionário de Conforto do Ciclo Menstrual (Dias antes da menstruação, 0, 4, 8, 12) Opcional: Monitor de Sono e Atividade Física (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Conformidade com o Suplemento (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Reporte de Eventos Adversos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chad Kerksick, PhD
- Número de telefone: (650) 206-8006
- E-mail: chad.kerksick@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Recrutamento
- Alethios
-
Contato:
- Zeenia Framroze
- Número de telefone: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Ainda não está recrutando
- Alethios, Inc.
-
Contato:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- Número de telefone: (650) 206-8006
- E-mail: zoe@alethios.com
-
Contato:
- Zeenia Framroze, M.A.
- Número de telefone: (650) 206-8006
- E-mail: zeenia@alethios.com
-
Investigador principal:
- Chad Kerksick, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- Mulheres, com idades entre os 18 e os 40 anos
- Sem alterações no uso de contraceção hormonal nos últimos 6 meses
- Ciclos regulares ou ligeiramente irregulares (24-45 dias) nos últimos 3 meses
- Na maioria (>3) dos ciclos menstruais nos últimos 6 meses, ter cólicas menstruais numa escala de dor de pelo menos 4 em 10 (1=nenhuma dor e 10=pior dor já sentida)
- Na maioria (>3) dos ciclos menstruais nos últimos 6 meses, ter dor tão significativa que requeira medicação analgésica de venda livre durante pelo menos 2 dias (em média) por período
- Na maioria (>3) dos ciclos menstruais nos últimos 6 meses, ter pelo menos um dia por ciclo em que os sintomas menstruais interfiram com o desempenho no trabalho ou escola, limitem as atividades diárias normais ou exercício, ou levem a ficar em casa, sair mais cedo ou modificar planos
- Relatar alterações notáveis de humor ou físicas nos 5-7 dias antes da menstruação na maioria dos ciclos (irritabilidade, humor, inchaço, sensibilidade mamária, desejos alimentares, alterações no sono, etc.)
- Geralmente saudável e livre de doenças ou distúrbios que afetem o funcionamento do sistema gastrointestinal
- Sem infeção recente ou aguda nos últimos 30 dias e sem doença sistémica crónica
- Sem condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade de consentimento, adesão ao protocolo ou preenchimento válido de questionários
- Se for utilizada medicação psiquiátrica: regime estável há ≥3 meses sem alterações previstas durante o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 32,5 kg/m² (inclusive)
- Não fumadora
- Concorda em não utilizar qualquer novo produto de vitamina, mineral ou suplemento alimentar até após a conclusão do estudo e em não tomar vitaminas, minerais ou suplementos alimentares nas 24 horas anteriores às visitas do teste de exercício
- Disposta e capaz de manter hábitos alimentares e de atividade física consistentes
- Disposta e capaz de fornecer consentimento e cumprir o protocolo
- Acesso a um smartphone, dispositivo eletrónico ou computador pessoal com acesso à internet para permitir o preenchimento de todos os instrumentos online e relatórios do estudo
- Capaz de ler e compreender inglês ao nível do 6º ano e assinar o consentimento informado para participar no estudo
- Disposta a utilizar contraceção fiável ou manter abstinência sexual durante o estudo
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes se aplicar:
- Diagnóstico atual ou prévio por um profissional médico licenciado de Perturbação Disfórica Pré-Menstrual (PDPM) ou Síndrome Pré-Menstrual (SPM) que requeira tratamento médico ou psiquiátrico contínuo
- Histórico de quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares que possam afetar os resultados digestivos e histórico de síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca), gastroparesia, prisão de ventre ou diarreia crónica que requeira medicação, ou cirurgia gastrointestinal
- Ter alguma das seguintes condições médicas: distúrbios hemorrágicos, doença cardíaca ou cardiovascular ativa, hipertensão arterial não controlada (≥ 140/90 mmHg), insuficiência/doença renal ou hepática, diabetes tipo I ou II, qualquer doença ou distúrbio neurológico que possa afetar a cognição ou humor, doença da tiroide instável, condições inflamatórias crónicas, distúrbios imunitários (como VIH/SIDA), ou qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (IP)
- Doença aguda ou infeção nos últimos 30 dias
- Histórico de cancro (exceto cancro de pele localizado sem metástases) nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Iniciou recentemente a toma (nos últimos 90 dias ou teve a dosagem ajustada nos últimos 90 dias) de anti-hipertensores, medicamentos hipoglicemiantes, agonistas GLP1 de qualquer classe ou tipo, medicamentos estimulantes para asma, ou qualquer outra medicação prescrita ou de venda livre que confunda os resultados medidos neste estudo
- Uso habitual de medicamentos anti-inflamatórios durante 30 dias antes de fornecer consentimento
- Diagnóstico atual ou passado de perturbação bipolar I/II, espectro da esquizofrenia ou outra perturbação psicótica; hospitalização psiquiátrica, ideação suicida, tentativa ou comportamento de autolesão nos últimos 12 meses
- Início, descontinuação ou alteração de dose de qualquer medicamento psicotrópico nos últimos 3 meses, incluindo antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores do humor, estimulantes ou sedativo-hipnóticos
- O sujeito tem alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Consumo excessivo de álcool definido como mais de 7 bebidas/semana ou episódios de consumo excessivo
- Qualquer condição ou anomalia que, na opinião especializada do IP, a participação no estudo comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo
- Participar ou ter participado noutro estudo de investigação nos 30 dias anteriores à visita de rastreio que possa confundir os resultados
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Atualmente na prisão, sob custódia ou considerada tutelada pelo estado, impedindo a sua capacidade de participar livremente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo Comparador
Os participantes recebem um suplemento de placebo correspondente diariamente durante 12 semanas.
|
Suplemento de placebo correspondente idêntico em aparência e embalagem à intervenção ativa, administrado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Arm 2: Effera® 100 mg
Os participantes recebem 100 mg de effera® (lactoferrina equivalente humana) uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Effera® é um suplemento de lactoferrina equivalente humano administrado por via oral uma vez por dia em doses variáveis (100 mg, 200 mg ou 300 mg) consoante a atribuição aleatória.
A lactoferrina é uma proteína naturalmente presente envolvida na regulação imunitária, metabolismo do ferro e inflamação.
|
|
Comparador Ativo: Braço 3: Effera® 200 mg (Dose Dividida)
Os participantes recebem 200 mg de effera® diariamente, administrados em duas doses de 100 mg, durante 12 semanas
|
Effera® é um suplemento de lactoferrina equivalente humano administrado por via oral uma vez por dia em doses variáveis (100 mg, 200 mg ou 300 mg) consoante a atribuição aleatória.
A lactoferrina é uma proteína naturalmente presente envolvida na regulação imunitária, metabolismo do ferro e inflamação.
|
|
Comparador Ativo: Braço 4: Effera® 300 mg
Os participantes recebem 300 mg de effera® uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Effera® é um suplemento de lactoferrina equivalente humano administrado por via oral uma vez por dia em doses variáveis (100 mg, 200 mg ou 300 mg) consoante a atribuição aleatória.
A lactoferrina é uma proteína naturalmente presente envolvida na regulação imunitária, metabolismo do ferro e inflamação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos sintomas menstruais (pontuação MSQ-24)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Os sintomas menstruais serão avaliados através do questionário validado de 24 itens sobre Sintomas Menstruais (MSQ-24), que mede a gravidade e a frequência dos sintomas físicos, emocionais e comportamentais associados ao ciclo menstrual.
Cada item será apresentado numa escala de Likert de 5 níveis (1=Nunca; 2=Raramente; 3=Às vezes; 4=Frequentemente; 5=Sempre).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
|
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na saúde global (PROMIS Saúde Global-10)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Avalia a saúde física e mental geral, incluindo a qualidade de vida, fadiga, dor e bem-estar emocional.
Esta avaliação tem dez itens separados.
Nove itens são pontuados numa escala de 5 pontos, de 1 a 5, enquanto o item restante é pontuado numa escala que varia de 0 (Sem Dor) a 10 (Pior dor imaginável).
Os dez itens estão divididos numa escala de saúde física e numa escala de saúde mental.
Cada pergunta pode ser convertida num T-score, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental, enquanto a dor e a fadiga são invertidas (pontuação mais baixa é melhor).
|
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
|
Alteração no sofrimento psicológico (PHQ-4)
Prazo: Semanalmente desde a Linha de Base até à Semana 12
|
Um breve questionário validado de 4 itens que mede sintomas de ansiedade e depressão.
Consiste em quatro itens e fornece um indicador geral de sofrimento psicológico durante as duas semanas anteriores.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0=Nada; 1=Vários dias; 2=Mais de metade dos dias; 3=Quase todos os dias), resultando numa pontuação total possível de 0-12, em que pontuações mais elevadas indicam sentimentos mais graves de ansiedade ou depressão.
|
Semanalmente desde a Linha de Base até à Semana 12
|
|
Alteração nos sintomas gastrointestinais (PROMIS-GI Short Form)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Avalia a frequência e a gravidade de sintomas gastrointestinais como inchaço, dor abdominal e náuseas.
Este questionário tem 15 itens que são pontuados entre 1 (Sem desconforto nenhum) a 7 (Desconforto muito grave).
As pontuações são somadas ao longo do questionário, com pontuações possíveis entre 15 e 105.
Uma pontuação mais alta indica mais desconforto.
|
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
|
Alteração nos sintomas específicos do ciclo menstrual
Prazo: Baseline e mensalmente durante o estudo (Semanas 4, 8 e 12)
|
Avaliado através de um questionário de sintomas específico do ciclo menstrual, preenchido durante os primeiros dias do ciclo menstrual mais recente, para avaliar alterações agudas de sintomas.
A avaliação consiste em 12 itens que são pontuados numa escala de 3 itens (0=Nada; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave), resultando em pontuações totais que variam de 0 a 36.
|
Baseline e mensalmente durante o estudo (Semanas 4, 8 e 12)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de sono e atividade física (dispositivos vestíveis)
Prazo: Recolhido continuamente ao longo do período de estudo de 12 semanas
|
Medidas opcionais derivadas de dispositivos vestíveis, incluindo tempo passado na cama (em segundos) e tempo a dormir (em segundos), e atividade física (por exemplo, contagem de passos diária).
|
Recolhido continuamente ao longo do período de estudo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .