Effera 용량 반응: 여성 건강
여성 건강 결과에 대한 Effera® 보충제의 용량-반응
이 임상 시험의 목표는 인간에 상응하는 락토페린 보충제(effera®)가 18-40세 건강한 여성의 생리 증상, 기분 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
effera®가 생리 증상의 심각도를 감소시키는가?
effera®가 기분, 위장 증상 및 전반적인 웰빙을 개선하는가?
연구진은 effera®의 세 가지 다른 용량을 위약(활성 성분이 없는 유사 보충제)과 비교하여 이 보충제가 이러한 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 수행하게 됩니다:
12주 동안 매일 지정된 보충제(effera® 또는 위약) 복용
생리 증상, 기분 및 건강에 관한 온라인 설문 조사 완료
선택적으로 웨어러블 기기에서 수면 및 활동 데이터 공유
연구 개요
상세 설명
연구 설계 설명 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 진행되며, 모든 적격 참가자는 4개의 연구 그룹에 동등한 비율(1:1:1:1)로 무작위 배정됩니다. 선별 및 동의 절차 후, 각 연구 참가자는 기초 평가를 완료하고 4개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 12주 동안 매일 배정된 보충제를 복용합니다. 대략 4주마다 참가자는 월경 증상, 삶의 질, 위장관 증상, 건강 상태, 그리고 월경 주기에 특화된 더 구체적인 월경 증상을 평가하기 위한 일련의 설문지를 완료합니다. 참가자는 언제든지 참여를 중단하거나 철회할 수 있습니다.
보충제 그룹 위약 Effera300 (300 mg 1일 1회) Effera100 (100 mg 1일 1회) Effera2x100 (200 mg 1일 2회)
참가자는 단순 무작위 배정(ABAB)과 균등 배정 비율(1:1:1:1)을 사용하여 연구의 4개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 절차 순서 (아래 연구 표 참조)
주 0 (일 -28 ~ 일 -3):
동의 과정 포함/제외 기준 및 의료/건강력 검토를 통한 적격성 확인 약물 검토 온라인 설문 조사 완료 (월경 증상 설문지(MSQ-24), PROMIS 글로벌 건강 10(PH-10), 환자 건강 설문지(PHQ-4), PROMIS-GI 단축형) 다음 월경 주기의 첫 7일 동안 월경 합병증 증상 설문지 완료 선택 사항 (가능한 경우): 호환 가능한 웨어러블 기기 동기화하여 수면 및 신체 활동 데이터 업로드 첫 번째 투약 부작용 보고
주 1-3 매주 환자 건강 설문지(PHQ-4) 완료 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 배정된 보충제 복용 지속 부작용 보고
주 4 월경 주기의 첫 7일 동안 월경 합병증 증상 설문지 완료 온라인 설문 조사 완료 (월경 증상 설문지(MSQ-24), PROMIS 글로벌 건강 10(PH-10), 환자 건강 설문지(PHQ-4), PROMIS-GI 단축형) 선택 사항 (가능한 경우): 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 배정된 보충제 복용 지속 부작용 보고
주 5-7 매주 환자 건강 설문지(PHQ-4) 완료 선택 사항 (가능한 경우): 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 배정된 보충제 복용 지속 부작용 보고
주 8 월경 주기의 첫 7일 동안 월경 합병증 증상 설문지 완료 온라인 설문 조사 완료 (월경 증상 설문지(MSQ-24), PROMIS 글로벌 건강 10(PH-10), 환자 건강 설문지(PHQ-4), PROMIS-GI 단축형) 선택 사항 (가능한 경우): 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 배정된 보충제 복용 지속 부작용 보고
주 9-11 매주 환자 건강 설문지(PHQ-4) 완료 선택 사항 (가능한 경우): 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 배정된 보충제 복용 지속 부작용 보고
주 12 월경 주기의 첫 7일 동안 월경 합병증 증상 설문지 완료 온라인 설문 조사 완료 (월경 증상 설문지(MSQ-24), PROMIS 글로벌 건강 10(PH-10), 환자 건강 설문지(PHQ-4), PROMIS-GI 단축형) 선택 사항 (가능한 경우): 최종 평가 완료까지 수면 및 신체 활동 데이터 수집을 위해 웨어러블 기기 착용 지속 최종 평가 완료까지 배정된 보충제 복용 지속
연구 표 행동 (주) 정보 (0) 인구통계학적 정보 (0) 포함/제외 기준 검토 (0) 의료/건강력 검토 (0) 약물 검토 (0) 월경 증상 설문지-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS 글로벌 건강 (0, 4, 8, 12) 환자 건강 (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI 통합 단축형 (0, 4, 8, 12) 월경 주기 편안함 설문지 (월경 전 일, 0, 4, 8, 12) 선택 사항: 수면 및 신체 활동 추적기 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) 보충제 순응도 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) 부작용 보고 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chad Kerksick, PhD
- 전화번호: (650) 206-8006
- 이메일: chad.kerksick@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94104
- 모병
- Alethios
-
연락하다:
- Zeenia Framroze
- 전화번호: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 아직 모집하지 않음
- Alethios, Inc.
-
연락하다:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- 전화번호: (650) 206-8006
- 이메일: zoe@alethios.com
-
연락하다:
- Zeenia Framroze, M.A.
- 전화번호: (650) 206-8006
- 이메일: zeenia@alethios.com
-
수석 연구원:
- Chad Kerksick, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 참여 자격을 얻기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 여성, 18세 - 40세
- 지난 6개월 동안 호르몬 피임약 사용에 변화 없음
- 지난 3개월 동안 규칙적이거나 약간 불규칙한 주기(24-45일)
- 지난 6개월 동안 대부분의 월경 주기(>3회)에서 통증 척도 10점 만점에 최소 4점 이상의 생리통 경험(1=통증 전혀 없음, 10=평생 최악의 통증)
- 지난 6개월 동안 대부분의 월경 주기(>3회)에서 통증이 너무 심해 생리 기간 동안 평균 최소 2일 동안 일반의약품 진통제 복용 필요
- 지난 6개월 동안 대부분의 월경 주기(>3회)에서 월경 증상이 업무나 학업 수행에 방해가 되거나, 정상적인 일상 활동이나 운동을 제한하거나, 집에 머물거나 일찍 퇴근하거나 계획을 수정하게 만드는 날이 주기당 최소 1일 이상 발생
- 대부분의 주기에서 월경 전 5-7일 동안 눈에 띄는 기분 변화나 신체 변화 보고(짜증, 기분 변화, 복부 팽만, 유방 압통, 갈망, 수면 변화 등)
- 일반적으로 건강하고 위장관계 기능에 영향을 미치는 질환이나 장애 없음
- 최근 30일 이내 급성 감염 없고 만성 전신 질환 없음
- 연구자의 판단에 따라 동의 능력, 연구 계획서 준수, 설문지 유효한 작성에 장애가 되는 정신과적 상태 없음
- 정신과 약물 사용 시: 연구 기간 동안 변경 예정 없이 최소 3개월 이상 안정적인 복용 요법
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.5 kg/m2 (포함)
- 비흡연자
- 연구 완료 전까지 새로운 비타민, 미네랄 또는 건강기능식품 제품 사용하지 않기로 동의하고, 운동 검사 방문 24시간 전에 모든 비타민, 미네랄 또는 건강기능식품 복용하지 않기로 동의함
- 일관된 식이 및 신체 활동 습관 유지할 의지와 능력 있음
- 동의서 작성 및 연구 계획서 준수할 의지와 능력 있음
- 모든 온라인 도구 및 연구 보고 완료를 위해 인터넷 접속 가능한 스마트폰, 전자기기 또는 개인 컴퓨터 접근 가능
- 6학년 수준의 영어 읽기 및 이해 능력이 있고 연구 참여에 대한 동의서 서명 가능
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용 또는 성적 금욕 유지할 의지 있음
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되면 제외됩니다:
- 면허 의료 제공자로부터 현재 또는 과거에 지속적인 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 월경전불쾌장애(PMDD) 또는 월경전증후군(PMS) 진단 받음
- 소화 결과에 영향을 미칠 수 있는 식품 알레르기나 불내성 과거력 및 과민성 대장증후군, 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병), 위마비, 약물 치료가 필요한 만성 변비나 설사, 또는 위장관 수술 과거력
- 다음 의학적 상태 중 하나라도 있음: 출혈 장애, 활동성 심장 또는 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(≥ 140/90 mmHg), 신장 또는 간 기능 장애/질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 인지나 기분에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환, 불안정한 갑상선 질환, 만성 염증성 질환, 면역 장애(예: HIV/AIDS), 또는 총괄연구책임자(PI)가 제외 기준으로 간주하는 의학적 상태
- 최근 30일 이내 급성 질병 또는 감염
- 선별 검사 5년 전까지 암 과거력(전이 없는 국소 피부암 제외)
- 최근 90일 이내에 항고혈압제, 혈당강하제, 모든 종류 또는 유형의 GLP1 작용제, 흥분성 천식 약물 또는 이 연구에서 측정되는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 처방전 또는 일반의약품 복용 시작 또는 용량 조정
- 동의서 제공 전 30일 동안 습관적으로 항염증제 사용
- 현재 또는 과거에 양극성 장애 I/II형, 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 진단; 지난 12개월 동안 정신과 입원, 자살 사고, 시도 또는 자해 행동
- 지난 3개월 이내에 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분안정제, 각성제 또는 진정-수면제를 포함한 모든 정신과 약물의 시작, 중단 또는 용량 변경
- 연구 대상자는 연구 제품의 어떤 성분에도 알레르기 반응 있음
- 연구 대상자는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 과거력 있음
- 주당 7잔 이상 또는 폭음 에피소드로 정의되는 과도한 알코올 섭취
- PI의 전문적 의견으로 연구 참여가 대상자의 안전이나 연구 데이터의 질을 훼손할 수 있는 조건이나 이상
- 선별 방문 30일 전까지 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여 중이거나 참여했음
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 현재 교도소, 구금 상태에 있거나 자유롭게 참여할 능력을 방해하는 국가의 보호 대상자로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1: 위약 대조군
참가자들은 12주 동안 매일 일치하는 위약 보충제를 복용합니다.
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활성 치료제와 외관 및 포장이 동일하게 일치하는 위약 보충제로, 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: Arm 2: Effera® 100 mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 100mg의 에페라®(인간 동등 락토페린)을 투여받습니다.
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Effera®는 무작위 배정에 따라 다양한 용량(100 mg, 200 mg 또는 300 mg)으로 하루에 한 번 경구 투여되는 인간 등가 락토페린 보충제입니다.
락토페린은 면역 조절, 철 대사 및 염증에 관여하는 자연 발생 단백질입니다.
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활성 비교기: Arm 3: Effera® 200 mg (분할 투여)
참가자는 12주 동안 매일 200 mg의 effera®를 100 mg 용량 두 번으로 나누어 투여받습니다
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Effera®는 무작위 배정에 따라 다양한 용량(100 mg, 200 mg 또는 300 mg)으로 하루에 한 번 경구 투여되는 인간 등가 락토페린 보충제입니다.
락토페린은 면역 조절, 철 대사 및 염증에 관여하는 자연 발생 단백질입니다.
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활성 비교기: Arm 4: 에페라® 300 mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 300 mg의 effera®를 복용합니다.
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Effera®는 무작위 배정에 따라 다양한 용량(100 mg, 200 mg 또는 300 mg)으로 하루에 한 번 경구 투여되는 인간 등가 락토페린 보충제입니다.
락토페린은 면역 조절, 철 대사 및 염증에 관여하는 자연 발생 단백질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리 증상 변화 (MSQ-24 점수)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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생리 증상은 생리 주기와 관련된 신체적, 정서적, 행동적 증상의 심각도와 빈도를 측정하는 검증된 24항목 생리 증상 설문지(MSQ-24)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5단계 리커트 척도(1=전혀 없다; 2=거의 없다; 3=가끔 있다; 4=자주 있다; 5=항상 있다)로 제시됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적 건강 변화 (PROMIS 전반적 건강-10)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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전반적인 신체 및 정신 건강, 삶의 질, 피로, 통증, 정서적 안녕을 평가합니다.
이 평가는 10개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다.
9개의 항목은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 나머지 한 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
10개의 항목은 신체 건강 척도와 정신 건강 척도로 나뉩니다.
각 질문은 T-점수로 변환될 수 있으며, 높은 점수는 더 나은 신체 또는 정신 건강을 나타내는 반면, 통증과 피로는 역방향으로 점수가 매겨집니다(낮은 점수가 더 좋음).
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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심리적 고통 변화(PHQ-4)
기간: 12주 동안 베이스라인부터 주간
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불안과 우울 증상을 측정하는 간단하고 검증된 4항목 설문지입니다.
네 가지 항목으로 구성되며, 지난 2주간의 심리적 고통에 대한 일반적인 지표를 제공합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 아님; 1=며칠 동안; 2=절반 이상의 날; 3=거의 매일)로 점수가 매겨지며, 총점은 0-12점으로 가능하며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울감이 더 심함을 나타냅니다.
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12주 동안 베이스라인부터 주간
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위장관 증상 변화 (PROMIS-GI 단축형)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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팽만감, 복통, 메스꺼움과 같은 위장 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다.
이 설문지는 1(전혀 불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함) 사이로 점수가 매겨지는 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지 전체의 점수를 합산하여 가능한 총점 범위는 15점에서 105점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불편함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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월경 주기별 증상 변화
기간: 기준선 및 연구 중 매월 (4주, 8주 및 12주)
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가장 최근 생리주기의 초기 며칠 동안 완료한 생리주기 특이적 증상 설문지를 사용하여 평가하여 급성 증상 변화를 평가했습니다.
평가는 3점 척도(0=전혀 아님; 1=경미함; 2=보통; 3=심함)로 채점되는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0에서 36입니다.
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기준선 및 연구 중 매월 (4주, 8주 및 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 및 신체 활동 지표 (웨어러블 기기)
기간: 12주 연구 기간 동안 지속적으로 수집됨
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옵션으로 웨어러블 기기로부터 측정 가능한 지표에는 침대에 머문 시간(초 단위), 수면 시간(초 단위), 신체 활동(예: 일일 걸음 수) 등이 포함됩니다.
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12주 연구 기간 동안 지속적으로 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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