Effera Dose Response: Salute della Donna
Risposta alla Dose dell'Integrazione Effera® per gli Esiti della Salute Femminile
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un integratore di lattoferrina equivalente umana (effera®) può migliorare i sintomi mestruali, l'umore e la qualità della vita in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
L'effera® riduce la gravità dei sintomi mestruali?
L'effera® migliora l'umore, i sintomi gastrointestinali e il benessere generale?
I ricercatori confronteranno tre diverse dosi di effera® con un placebo (un integratore simile senza principio attivo) per verificare se l'integratore migliora questi risultati.
I partecipanti dovranno:
Assumere l'integratore assegnato (effera® o placebo) quotidianamente per 12 settimane
Compilare questionari online sui sintomi mestruali, l'umore e la salute
Condividere facoltativamente i dati sul sonno e l'attività da un dispositivo indossabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del disegno dello studio Questo studio sarà condotto come un'indagine randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con tutti i partecipanti idonei randomizzati in un'allocazione uguale (1:1:1:1) a ciascuno dei quattro gruppi dello studio. Dopo lo screening e il consenso, ogni partecipante allo studio completerà le valutazioni basali e sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi. Ogni partecipante assumerà l'integratore assegnato ogni giorno per 12 settimane. Circa ogni quattro settimane, i partecipanti completeranno una serie di questionari destinati a valutare i sintomi mestruali, la qualità della vita, i sintomi gastrointestinali, la salute e sintomi mestruali più specifici allineati specificamente al loro ciclo mestruale. Ai partecipanti è consentito interrompere la partecipazione o ritirarsi in qualsiasi momento.
Gruppi di integrazione Placebo Effera300 (1 dose giornaliera di 300 mg) Effera100 (1 dose giornaliera di 100 mg) Effera2x100 (2 dosi giornaliere di 200 mg)
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci dello studio utilizzando una randomizzazione semplice (ABAB) e un rapporto di allocazione uniforme (1:1:1:1).
Ordine delle procedure dello studio (vedere tabella dello studio di seguito)
Settimana 0 (Giorno -28 a Giorno -3):
Processo di consenso informato Determinazione dell'idoneità tramite revisione dei criteri di inclusione/esclusione e revisione della storia medica/sanitaria Revisione dei farmaci Compilazione dei questionari online (Questionario sui sintomi mestruali (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Completamento del questionario sui sintomi delle complicanze mestruali durante i primi sette giorni del ciclo successivo Opzionale (se disponibile): Sincronizzare il loro dispositivo indossabile compatibile per caricare i dati sul sonno e sull'attività fisica Assumere la prima dose Segnalare eventuali eventi avversi
Settimane 1-3 Completare il Patient Health Questionnaire (PHQ-4) ogni settimana Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica Continuare ad assumere l'integratore assegnato Segnalare eventuali eventi avversi
Settimana 4 Completare il questionario sui sintomi delle complicanze mestruali durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale Compilazione dei questionari online (Questionario sui sintomi mestruali (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opzionale (se disponibile): Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica Continuare ad assumere l'integratore assegnato Segnalare eventuali eventi avversi
Settimane 5-7 Completare il Patient Health Questionnaire (PHQ-4) ogni settimana Opzionale (se disponibile): Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica Continuare ad assumere l'integratore assegnato Segnalare eventuali eventi avversi
Settimana 8 Completare il questionario sui sintomi delle complicanze mestruali durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale Compilazione dei questionari online (Questionario sui sintomi mestruali (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opzionale (se disponibile): Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica Continuare ad assumere l'integratore assegnato Segnalare eventuali eventi avversi
Settimane 9-11 Completare il Patient Health Questionnaire (PHQ-4) ogni settimana Opzionale (se disponibile): Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica Continuare ad assumere l'integratore assegnato Segnalare eventuali eventi avversi
Settimana 12 Completare il questionario sui sintomi delle complicanze mestruali durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale Compilazione dei questionari online (Questionario sui sintomi mestruali (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Opzionale (se disponibile): Continuare a indossare il dispositivo indossabile per catturare i dati sul sonno e sull'attività fisica fino al completamento delle valutazioni finali Continuare ad assumere l'integratore assegnato fino al completamento delle valutazioni finali
Tabella dello studio Azione (Settimane) Informazioni (0) Dati demografici (0) Revisione Inclusione/Esclusione (0) Revisione storia medica/sanitaria (0) Revisione farmaci (0) Questionario sui sintomi mestruali-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Patient Health (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Combined Short Form (0, 4, 8, 12) Questionario sul comfort del ciclo mestruale (Giorni prima del flusso, 0, 4, 8, 12) Opzionale: Tracker sonno e attività fisica (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Compliance all'integratore (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Segnalazione eventi avversi (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chad Kerksick, PhD
- Numero di telefono: (650) 206-8006
- Email: chad.kerksick@gmail.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
- Reclutamento
- Alethios
-
Contatto:
- Zeenia Framroze
- Numero di telefono: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Non ancora reclutamento
- Alethios, Inc.
-
Contatto:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- Numero di telefono: (650) 206-8006
- Email: zoe@alethios.com
-
Contatto:
- Zeenia Framroze, M.A.
- Numero di telefono: (650) 206-8006
- Email: zeenia@alethios.com
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Investigatore principale:
- Chad Kerksick, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione:
- Donne, di età compresa tra 18 e 40 anni
- Nessuna modifica nell'uso della contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi
- Cicli regolari o leggermente irregolari (24-45 giorni) negli ultimi 3 mesi
- Nella maggioranza (>3) dei cicli mestruali negli ultimi 6 mesi, sperimentare crampi mestruali con un'intensità di almeno 4 su una scala del dolore da 1 a 10 (1=nessun dolore, 10=dolore più intenso mai provato)
- Nella maggioranza (>3) dei cicli mestruali negli ultimi 6 mesi, sperimentare un dolore così significativo da richiedere farmaci analgesici da banco per almeno 2 giorni (in media) per ciclo
- Nella maggioranza (>3) dei cicli mestruali negli ultimi 6 mesi, sperimentare almeno un giorno per ciclo in cui i sintomi mestruali interferiscono con il lavoro o il rendimento scolastico, limitano le normali attività quotidiane o l'esercizio fisico, o portano a rimanere a casa, andarsene prima o modificare i piani
- Riferisce cambiamenti evidenti dell'umore o fisici nei 5-7 giorni prima delle mestruazioni nella maggior parte dei cicli (irritabilità, umore, gonfiore, tensione mammaria, voglie, cambiamenti del sonno, ecc.)
- Generalmente in buona salute e prive di malattie o disturbi che influenzano il funzionamento del sistema gastrointestinale
- Nessuna infezione recente o acuta negli ultimi 30 giorni e nessuna malattia sistemica cronica
- Nessuna condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità di consenso, l'aderenza al protocollo o la compilazione valida dei questionari
- Se vengono utilizzati farmaci psichiatrici: regime stabile da ≥3 mesi senza cambiamenti previsti durante lo studio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,5 kg/m² (inclusi)
- Non fumatrice
- Accetta di non utilizzare alcun nuovo prodotto vitaminico, minerale o integratore alimentare fino al termine dello studio e di non assumere vitamine, minerali o integratori alimentari 24 ore prima delle visite per il test di esercizio
- Disposta e in grado di mantenere abitudini alimentari e di attività fisica costanti
- Disposta e in grado di fornire il consenso e rispettare il protocollo
- Accesso a uno smartphone, dispositivo elettronico o computer personale con accesso a Internet per consentire la compilazione di tutti gli strumenti online e la segnalazione dello studio
- In grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di sesta elementare e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
- Disposta a utilizzare una contraccezione affidabile o mantenere l'astinenza sessuale durante lo studio
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi attuale o precedente da parte di un operatore sanitario autorizzato di Disturbo Disforico Premestruale (PMDD) o Sindrome Premestruale (PMS) che richiede un trattamento medico o psichiatrico continuativo
- Storia di allergie o intolleranze alimentari che potrebbero influenzare gli esiti digestivi e storia di sindrome dell'intestino irritabile, malattie infiammatorie intestinali (Morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia), gastroparesi, stitichezza o diarrea cronica che richiedono farmaci, o intervento chirurgico gastrointestinale
- Ha una delle seguenti condizioni mediche: disturbi emorragici, malattia cardiaca o cardiovascolare attiva, ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg), insufficienza/malattia renale o epatica, diabete di tipo I o II, qualsiasi malattia o disturbo neurologico che possa influenzare la cognizione o l'umore, malattia tiroidea instabile, condizioni infiammatorie croniche, disturbi immunitari (come HIV/AIDS) o qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
- Malattia acuta o infezione negli ultimi 30 giorni
- Storia di cancro (tranne cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima dello screening
- Ha iniziato di recente ad assumere (negli ultimi 90 giorni o ha avuto un aggiustamento del dosaggio negli ultimi 90 giorni) antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti, agonisti GLP1 di qualsiasi classe o tipo, farmaci stimolanti per l'asma o qualsiasi altro farmaco da prescrizione o da banco che confonda gli esiti misurati in questo studio
- Uso abituale di farmaci antinfiammatori per 30 giorni prima di fornire il consenso
- Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare I/II, spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico; ospedalizzazione psichiatrica, ideazione suicidaria, tentativo o comportamento autolesionistico negli ultimi 12 mesi
- Inizio, interruzione o cambiamento di dosaggio di qualsiasi farmaco psicotropo negli ultimi 3 mesi, inclusi antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti o ipnotico-sedativi
- Il soggetto ha un'allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto dello studio
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Consumo eccessivo di alcol definito come superiore a 7 bevande/settimana o episodi di binge drinking
- Qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione esperta del PI, la partecipazione allo studio comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio
- Partecipa o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening che potrebbe confondere gli esiti
- Attualmente in gravidanza o in allattamento
- Attualmente in carcere, custodia o altrimenti considerato un minore sotto tutela che impedisce la capacità di partecipare liberamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1: Placebo Comparatore
I partecipanti ricevono un integratore placebo abbinato giornalmente per 12 settimane.
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Integratore placebo abbinato identico nell'aspetto e nel confezionamento all'intervento attivo, somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Arm 2: Effera® 100 mg
I partecipanti ricevono 100 mg di effera® (lattotransferrina equivalente umana) una volta al giorno per 12 settimane.
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Effera® è un integratore di lattotransferrina equivalente umana somministrato per via orale una volta al giorno a dosi variabili (100 mg, 200 mg o 300 mg) in base all'assegnazione randomizzata.
La lattotransferrina è una proteina naturale coinvolta nella regolazione immunitaria, nel metabolismo del ferro e nell'infiammazione.
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Comparatore attivo: Braccio 3: Effera® 200 mg (Dose Suddivisa)
I partecipanti ricevono 200 mg di effera® al giorno, somministrati come due dosi da 100 mg, per 12 settimane
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Effera® è un integratore di lattotransferrina equivalente umana somministrato per via orale una volta al giorno a dosi variabili (100 mg, 200 mg o 300 mg) in base all'assegnazione randomizzata.
La lattotransferrina è una proteina naturale coinvolta nella regolazione immunitaria, nel metabolismo del ferro e nell'infiammazione.
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Comparatore attivo: Braccio 4: Effera® 300 mg
I partecipanti ricevono 300 mg di effera® una volta al giorno per 12 settimane.
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Effera® è un integratore di lattotransferrina equivalente umana somministrato per via orale una volta al giorno a dosi variabili (100 mg, 200 mg o 300 mg) in base all'assegnazione randomizzata.
La lattotransferrina è una proteina naturale coinvolta nella regolazione immunitaria, nel metabolismo del ferro e nell'infiammazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi mestruali (punteggio MSQ-24)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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I sintomi mestruali saranno valutati utilizzando il questionario validato di 24 item sui sintomi mestruali (MSQ-24), che misura la gravità e la frequenza dei sintomi fisici, emotivi e comportamentali associati al ciclo mestruale.
Ogni item sarà presentato come una scala Likert a 5 livelli (1=Mai; 2=Raramente; 3=Qualche volta; 4=Spesso; 5=Sempre).
Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stato di salute globale (PROMIS Global Health-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valuta la salute fisica e mentale complessiva, inclusa la qualità della vita, la fatica, il dolore e il benessere emotivo.
Questa valutazione comprende dieci elementi separati.
Nove elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, mentre l'elemento rimanente è valutato su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
I dieci elementi sono suddivisi in una scala di salute fisica e una scala di salute mentale.
Ogni domanda può essere convertita in un punteggio T, per cui punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale, mentre dolore e fatica sono invertiti (un punteggio più basso è migliore).
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Cambiamento nel disagio psicologico (PHQ-4)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla linea di base fino alla settimana 12
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Un breve questionario validato di 4 voci che misura i sintomi di ansia e depressione.
È composto da quattro voci e fornisce un indicatore generale di disagio psicologico nelle due settimane precedenti.
Ogni voce viene valutata su una scala a 4 punti (0=Per niente; 1=Alcuni giorni; 2=Più della metà dei giorni; 3=Quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale possibile di 0-12, con punteggi più alti che indicano sentimenti di ansia o depressione più gravi.
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Settimanalmente dalla linea di base fino alla settimana 12
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Modifica dei sintomi gastrointestinali (PROMIS-GI Short Form)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valuta la frequenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali come gonfiore, dolore addominale e nausea.
Questo questionario ha 15 voci che vengono valutate da 1 (Nessun disagio) a 7 (Disagio molto grave).
I punteggi vengono sommati nel questionario con punteggi possibili che vanno da 15 a 105.
Un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Cambiamento nei sintomi specifici del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente durante lo studio (Settimane 4, 8 e 12)
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Valutato utilizzando un questionario sui sintomi specifico del ciclo mestruale, compilato durante i primi giorni del ciclo mestruale più recente per valutare i cambiamenti acuti dei sintomi.
La valutazione consiste di 12 elementi che vengono valutati su una scala a 3 punti (0=Per niente; 1=Leggero; 2=Moderato; 3=Grave), con punteggi totali che vanno da 0 a 36.
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Baseline e mensilmente durante lo studio (Settimane 4, 8 e 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche del sonno e dell'attività fisica (dispositivi indossabili)
Lasso di tempo: Raccolti continuamente per tutto il periodo di studio di 12 settimane
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Misure opzionali derivate da dispositivi indossabili, inclusi il tempo trascorso a letto (in secondi) e il tempo di sonno (in secondi), e l'attività fisica (ad esempio, il conteggio giornaliero dei passi).
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Raccolti continuamente per tutto il periodo di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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