Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effera Dosisrespons: Kvinders Sundhed

6. april 2026 opdateret af: Helaina Inc.

Dosis-respons af Effera®-tilskud for kvinders sundhedsresultater

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et humanækvivalent laktoferrintilskud (effera®) kan forbedre menstruationssymptomer, humør og livskvalitet hos raske kvinder i alderen 18-40 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer effera® alvoren af menstruationssymptomer?

Forbedrer effera® humør, mave-tarmsymptomer og generel trivsel?

Forskere vil sammenligne tre forskellige doser af effera® med en placebo (et lignende tilskud uden aktiv ingrediens) for at se, om tilskuddet forbedrer disse resultater.

Deltagerne vil:

Tage det tildelte tilskud (effera® eller placebo) dagligt i 12 uger

Udfylde online spørgeskemaer om menstruationssymptomer, humør og helbred

Valgfrit dele søvn- og aktivitetsdata fra en bærbar enhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forklaring af studiestruktur Dette studie vil blive gennemført som en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, hvor alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret med lige fordeling (1:1:1:1) til hver af de fire studiegrupper. Ved screening og efter at have givet samtykke, vil hver studiedeltager gennemføre baselinevurderinger og blive randomiseret til en af fire grupper. Hver deltager vil tage deres tildelte kosttilskud hver dag i 12 uger. Cirka hver fjerde uge vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, der er designet til at vurdere menstruationssymptomer, livskvalitet, mave-tarmsymptomer, helbred og mere specifikke menstruationssymptomer, der specifikt er relateret til deres menstruationscyklus. Deltagere må stoppe deres deltagelse eller trække sig til enhver tid.

Kosttilskudsgrupper Placebo Effera300 (1 daglig dosis på 300 mg) Effera100 (1 daglig dosis på 100 mg) Effera2x100 (2 daglige doser på 200 mg)

Deltagere vil blive randomiseret til en af de fire studiegrupper ved hjælp af simpel randomisering (ABAB) og en lige allokeringsratio (1:1:1:1).

Rækkefølge af studieprocedurer (Se studietabel nedenfor)

Uge 0 (Dag -28 til Dag -3):

Informations- og samtykkeproces Kvalifikationsbestemmelse gennem gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og gennemgang af medicinsk/sundhedshistorik Gennemgang af medicin Udfyldelse af online spørgeskemaer (Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Udfyld menstruationskomplikationssymptomspørgeskema i løbet af de første syv dage af deres næste cyklus Valgfrit (hvis tilgængeligt): Synkroniser deres kompatible wearable-enhed for at uploade søvn- og fysisk aktivitetsdata Tag første dosis Rapporter eventuelle bivirkninger

Uger 1-3 Udfyld Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uge Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud Rapporter eventuelle bivirkninger

Uge 4 Udfyld menstruationskomplikationssymptomspørgeskema i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen Udfyldelse af online spørgeskemaer (Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfrit (hvis tilgængeligt): Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud Rapporter eventuelle bivirkninger

Uger 5-7 Udfyld Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uge Valgfrit (hvis tilgængeligt): Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud Rapporter eventuelle bivirkninger

Uge 8 Udfyld menstruationskomplikationssymptomspørgeskema i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen Udfyldelse af online spørgeskemaer (Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfrit (hvis tilgængeligt): Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud Rapporter eventuelle bivirkninger

Uger 9-11 Udfyld Patient Health Questionnaire (PHQ-4) hver uge Valgfrit (hvis tilgængeligt): Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud Rapporter eventuelle bivirkninger

Uge 12 Udfyld menstruationskomplikationssymptomspørgeskema i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen Udfyldelse af online spørgeskemaer (Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ-24), PROMIS Global Health 10 (PH-10), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), PROMIS-GI Short Form) Valgfrit (hvis tilgængeligt): Fortsæt med at bære deres wearable-enhed for at indsamle søvn- og fysisk aktivitetsdata gennem afslutningen af de endelige vurderinger Fortsæt med at tage tildelt kosttilskud gennem afslutningen af de endelige vurderinger

Studietabel Handling (Uger) Information (0) Demografi (0) Inklusions-/Eksklusionsgennemgang (0) Medicinsk/sundhedshistorikgennemgang (0) Medicinoversigt (0) Menstruationssymptomspørgeskema-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Global Health (0, 4, 8, 12) Patient Health (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Combined Short Form (0, 4, 8, 12) Menstruationscykluskomfortspørgeskema (Dage før menstruation, 0, 4, 8, 12) Valgfrit: Søvn- og fysisk aktivitetstracker (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Kosttilskudskompliance (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Bivirkningsrapportering (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Rekruttering
        • Alethios
        • Kontakt:
          • Zeenia Framroze
          • Telefonnummer: (650) 208-8006
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:
          • Zoe Benham, B.S. Bioengineering
          • Telefonnummer: (650) 206-8006
          • E-mail: zoe@alethios.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Kerksick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  • Kvinder, 18 - 40 år
  • Ingen ændringer i hormonel præventionsbrug i de sidste 6 måneder
  • Regelmæssige eller let uregelmæssige cyklusser (24-45 dage) i de sidste 3 måneder
  • I størstedelen (>3) af menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder oplevet menstruationssmerter på en smerteskala på mindst 4 ud af 10 (1=ingen smerter overhovedet og 10 = værste smerter nogensinde oplevet)
  • I størstedelen (>3) af menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder oplevet smerter så betydelige, at det kræver håndkøbs smertestillende medicin i mindst 2 dage (i gennemsnit) pr. menstruation
  • I størstedelen (>3) af menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder oplevet mindst én dag pr. cyklus, hvor menstruationssymptomer enten påvirker arbejds- eller skolepræstation, begrænser normale daglige aktiviteter eller motion, eller fører til at blive hjemme, gå tidligt eller ændre planer
  • Rapporterer bemærkelsesværdige humør- eller fysiske ændringer i de 5-7 dage før menstruation i de fleste cyklusser (irritabilitet, humør, oppustethed, ømme bryster, cravings, søvnændringer osv.)
  • Generelt rask og fri for sygdomme eller lidelser, der påvirker fordøjelsessystemets funktion.
  • Ingen nylig eller akut infektion i de sidste 30 dage og ingen kronisk systemisk sygdom
  • Ingen psykiatrisk tilstand, der efter forskerens skøn vil nedsætte samtykkekapacitet, protokolfølgesomhed eller gyldig udfyldning af spørgeskemaer.
  • Hvis psykiatrisk medicin anvendes: stabil regimen i ≥3 måneder uden forventede ændringer under studiet
  • Body mass index (BMI) 18,5 til 32,5 kg/m2 (inklusiv)
  • Ikke-ryger
  • Accepterer ikke at bruge nyt vitamin-, mineral- eller kosttilskudsprodukt før efter studiefærdiggørelse og ikke at tage vitaminer, mineraler eller kosttilskud 24 timer før besøgene med motionstest.
  • Villig og i stand til at opretholde konsekvent kost- og fysisk aktivitetsvaner
  • Villig og i stand til at give samtykke og overholde protokollen
  • Adgang til smartphone, elektronisk eller personlig computer med internetadgang for at muliggøre udfyldelse af alle online instrumenter og studierapportering
  • I stand til at læse og forstå engelsk på 6. klasses niveau og underskrive informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Villig til at bruge pålidelig prævention eller opretholde seksuel afholdenhed under studiet

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis noget af følgende gælder:

  • Nuværende eller tidligere diagnose fra autoriseret læge af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) eller præmenstruelt syndrom (PMS) krævende løbende medicinsk eller psykiatrisk behandling.
  • Historie med fødevareallergier eller intolerance, der kan påvirke fordøjelsesresultater, og historie med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa, cøliaki), gastroparese, kronisk forstoppelse eller diarré krævende medicin, eller GI-kirurgi
  • Har nogen af følgende medicinske tilstande: blødningsforstyrrelser, aktiv hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg), nyre- eller leverskade/sygdom, type I eller II diabetes, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der kan påvirke kognition eller humør, ustabil thyreoideasygdom, kroniske inflammatoriske tilstande, immundefekter (såsom HIV/AIDS), eller enhver medicinsk tilstand anset som ekskluderende af hovedforskeren (PI)
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 30 dage
  • Historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screening.
  • Nyligt startet med at tage (inden for de sidste 90 dage eller har haft deres dosis justeret inden for de sidste 90 dage) antihypertensiva, hypoglykæmisk medicin, GLP1-agonister af enhver klasse eller type, stimulerende astmamedicin, eller enhver anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der forvirrer resultaterne målt i dette studie
  • Vanevis brug af antiinflammatorisk medicin i 30 dage før givelse af samtykke
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar I/II-lidelse, skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse; psykiatrisk indlæggelse, suicidal ideation, forsøg eller selvskadende adfærd i de sidste 12 måneder
  • Start, ophør eller dosisændring af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 3 måneder, inklusive antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, stimulanter eller sedativ-hypnotika
  • Personen har allergi over for ingredienser i studievaren
  • Personen har historie med stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 12 måneder
  • Overdreven alkoholindtag defineret som mere end 7 drinks/uge eller binge-episoder
  • Enhver tilstand eller unormalitet, der efter hovedforskerens ekspertudtalelse, deltagelse i studiet ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af studiedata.
  • Deltager i eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget, der kunne forvirre resultaterne
  • Nuværende gravid eller ammende
  • Nuværende i fængsel, forvaring eller anset som en myndigheds understøttet person, der forhindrer deres evne til frit at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebokomparator
Deltagerne modtager et matchet placebotilskud dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
Matchet placebotilskud identisk i udseende og emballage til den aktive intervention, administreret oralt én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Arm 2: Effera® 100 mg
Deltagerne modtager 100 mg effera® (laktotransferrin i menneskelig ækvivalent) én gang dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Effera® (humanækvivalent laktotransferrin)
Effera® er et humanækvivalent laktoferrintilskud, der gives oralt en gang dagligt i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) afhængigt af tilfældig tildeling. Laktoferrin er et naturligt forekommende protein involveret i immunregulering, jernstofskifte og inflammation.
Aktiv komparator: Arm 3: Effera® 200 mg (Opdelt dosis)
Deltagerne modtager 200 mg effera® dagligt, administreret som to doser på 100 mg, i 12 uger
Kosttilskud: Effera® (humanækvivalent laktotransferrin)
Effera® er et humanækvivalent laktoferrintilskud, der gives oralt en gang dagligt i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) afhængigt af tilfældig tildeling. Laktoferrin er et naturligt forekommende protein involveret i immunregulering, jernstofskifte og inflammation.
Aktiv komparator: Arm 4: Effera® 300 mg
Deltagerne modtager 300 mg effera® én gang dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Effera® (humanækvivalent laktotransferrin)
Effera® er et humanækvivalent laktoferrintilskud, der gives oralt en gang dagligt i varierende doser (100 mg, 200 mg eller 300 mg) afhængigt af tilfældig tildeling. Laktoferrin er et naturligt forekommende protein involveret i immunregulering, jernstofskifte og inflammation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationssymptomer (MSQ-24-score)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Menstruelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af det validerede 24-spørgsmåls Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ-24), som måler sværhedsgraden og hyppigheden af fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer forbundet med menstruationscyklussen. Hvert spørgsmål vil blive præsenteret som en 5-trins Likert-skala (1=Aldrig; 2=Sjældent; 3=Nogle gange; 4=Ofte; 5=Altid). Højere score indikerer større symptombelastning.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel sundhed (PROMIS Global Health-10)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vurderer generel fysisk og mental sundhed, inklusiv livskvalitet, træthed, smerte og følelsesmæssig velvære. Denne vurdering indeholder ti separate punkter. Ni punkter vurderes på en 5-punkts skala fra 1 til 5, mens det sidste punkt vurderes på en skala fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værste tænkelige smerte). De ti punkter er opdelt i en fysisk sundhedsskala og en mental sundhedsskala. Hvert spørgsmål kan konverteres til en T-score, hvor højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed, mens smerte og træthed omvendt scores (lavere score er bedre).
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i psykisk belastning (PHQ-4)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 12
Et kort, valideret spørgeskema med 4 spørgsmål, der måler symptomer på angst og depression. Det består af fire spørgsmål og giver en generel indikator for psykisk belastning over de foregående to uger. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala (0=Slet ikke; 1=Flere dage; 2=Mere end halvdelen af dagene; 3=Næsten hver dag), hvilket resulterer i en mulig totalscore på 0-12, hvor højere score indikerer mere alvorlige følelser af angst eller depression.
Ugentligt fra baseline til uge 12
Ændring i mave-tarmsymptomer (PROMIS-GI Short Form)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Vurderer hyppighed og sværhedsgrad af mave-tarmsymptomer såsom oppustethed, mavesmerter og kvalme. Denne spørgeskema har 15 punkter, der scores fra 1 (Slet ingen ubehag) til 7 (Meget svært ubehag). Scorerne summeres på tværs af spørgeskemaet med mulige scores fra 15 til 105. En højere score indikerer mere ubehag.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i menstruationscyklus-specifikke symptomer
Tidsramme: Baseline og månedligt under studiet (uge 4, 8 og 12)
Vurderet ved hjælp af et menstruationscyklusspecifikt symptomspørgeskema, der udfyldes i de første dage af den seneste menstruationscyklus for at evaluere akutte symptomændringer. Vurderingen består af 12 emner, der scores på en 3-punkts skala (0=Slet ikke; 1=Mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig), hvilket resulterer i totalscore fra 0 til 36.
Baseline og månedligt under studiet (uge 4, 8 og 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn- og fysisk aktivitetsmålinger (wearable devices)
Tidsramme: Kontinuerligt indsamlet gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode
Valgfrie mål afledt fra bærbare enheder, herunder tid brugt i seng (i sekunder) og tid sovet (i sekunder), og fysisk aktivitet (f.eks. dagligt skridttal).
Kontinuerligt indsamlet gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helaina Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan overvejes til deling ved rimelig anmodning, under forbehold af sponsor-godkendelse og gældende lovgivningsmæssige, etiske og privatlivskrav. Aggregerede resultater kan anvendes til publicering eller forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner