Respuesta a la Dosis de Effera: Salud de la Mujer
Relación Dosis-Respuesta de la Suplementación con Effera® para Resultados de Salud de la Mujer
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un suplemento de lactoferrina equivalente humano (effera®) puede mejorar los síntomas menstruales, el estado de ánimo y la calidad de vida en mujeres sanas de 18 a 40 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce effera® la gravedad de los síntomas menstruales?
¿Mejora effera® el estado de ánimo, los síntomas gastrointestinales y el bienestar general?
Los investigadores compararán tres dosis diferentes de effera® con un placebo (un suplemento similar sin ingrediente activo) para ver si el suplemento mejora estos resultados.
Los participantes:
Tomarán el suplemento asignado (effera® o placebo) diariamente durante 12 semanas
Completarán cuestionarios en línea sobre síntomas menstruales, estado de ánimo y salud
Opcionalmente compartirán datos de sueño y actividad de un dispositivo portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explicación del diseño del estudio Este estudio se completará como una investigación aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, con todos los participantes elegibles siendo aleatorizados en una asignación igual (1:1:1:1) a cada uno de los cuatro grupos del estudio. Tras el cribado y la provisión del consentimiento, cada participante del estudio completará las evaluaciones basales y será aleatorizado en uno de los cuatro grupos. Cada participante tomará su suplemento asignado cada día durante 12 semanas. Aproximadamente cada cuatro semanas, los participantes completarán una serie de cuestionarios destinados a evaluar los síntomas menstruales, la calidad de vida, los síntomas gastrointestinales, la salud y síntomas menstruales más específicos alineados específicamente con su ciclo menstrual. Se permite a los participantes detener su participación o retirarse en cualquier momento.
Grupos de suplementación Placebo Effera300 (1 dosis diaria de 300 mg) Effera100 (1 dosis diaria de 100 mg) Effera2x100 (2 dosis diarias de 200 mg)
Los participantes serán aleatorizados a uno de los cuatro brazos del estudio utilizando aleatorización simple (ABAB) y una proporción de asignación equitativa (1:1:1:1).
Orden de los procedimientos del estudio (Ver tabla del estudio a continuación)
Semana 0 (Día -28 a Día -3):
Proceso de consentimiento informado Determinación de elegibilidad mediante revisión de criterios de inclusión/exclusión y revisión de historial médico/salud Revisión de medicamentos Completar cuestionarios de encuesta en línea (Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ-24), PROMIS Salud Global 10 (PH-10), Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Forma Corta) Completar el cuestionario de síntomas de complicaciones menstruales durante los primeros siete días de su próximo ciclo Opcional (si está disponible): Sincronizar su dispositivo portátil compatible para subir datos de sueño y actividad física Tomar la primera dosis Informar cualquier evento adverso
Semanas 1-3 Completar el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4) cada semana Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física Continuar tomando el suplemento asignado Informar cualquier evento adverso
Semana 4 Completar el cuestionario de síntomas de complicaciones menstruales durante los primeros 7 días del ciclo menstrual Completar cuestionarios de encuesta en línea (Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ-24), PROMIS Salud Global 10 (PH-10), Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Forma Corta) Opcional (si está disponible): Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física Continuar tomando el suplemento asignado Informar cualquier evento adverso
Semanas 5-7 Completar el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4) cada semana Opcional (si está disponible): Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física Continuar tomando el suplemento asignado Informar cualquier evento adverso
Semana 8 Completar el cuestionario de síntomas de complicaciones menstruales durante los primeros 7 días del ciclo menstrual Completar cuestionarios de encuesta en línea (Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ-24), PROMIS Salud Global 10 (PH-10), Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Forma Corta) Opcional (si está disponible): Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física Continuar tomando el suplemento asignado Informar cualquier evento adverso
Semanas 9-11 Completar el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4) cada semana Opcional (si está disponible): Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física Continuar tomando el suplemento asignado Informar cualquier evento adverso
Semana 12 Completar el cuestionario de síntomas de complicaciones menstruales durante los primeros 7 días del ciclo menstrual Completar cuestionarios de encuesta en línea (Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ-24), PROMIS Salud Global 10 (PH-10), Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), PROMIS-GI Forma Corta) Opcional (si está disponible): Continuar usando su dispositivo portátil para capturar datos de sueño y actividad física hasta la finalización de las evaluaciones finales Continuar tomando el suplemento asignado hasta la finalización de las evaluaciones finales
Tabla del estudio Acción (Semanas) Información (0) Demografía (0) Revisión de Inclusión/Exclusión (0) Revisión de historial médico/salud (0) Revisión de Medicación (0) Cuestionario de Síntomas Menstruales-24 (MSQ-24) (0, 4, 8, 12) PROMIS Salud Global (0, 4, 8, 12) Salud del Paciente (PHQ-4) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) PROMIS-GI Forma Corta Combinada (0, 4, 8, 12) Cuestionario de Confort del Ciclo Menstrual (Días antes de la menstruación, 0, 4, 8, 12) Opcional: Rastreador de Sueño y Actividad Física (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Cumplimiento del Suplemento (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Informe de Eventos Adversos (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chad Kerksick, PhD
- Número de teléfono: (650) 206-8006
- Correo electrónico: chad.kerksick@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Reclutamiento
- Alethios
-
Contacto:
- Zeenia Framroze
- Número de teléfono: (650) 208-8006
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Aún no reclutando
- Alethios, Inc.
-
Contacto:
- Zoe Benham, B.S. Bioengineering
- Número de teléfono: (650) 206-8006
- Correo electrónico: zoe@alethios.com
-
Contacto:
- Zeenia Framroze, M.A.
- Número de teléfono: (650) 206-8006
- Correo electrónico: zeenia@alethios.com
-
Investigador principal:
- Chad Kerksick, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la participación:
- Mujeres de 18 a 40 años de edad
- Sin cambios en el uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses
- Ciclos regulares o ligeramente irregulares (24-45 días) durante los últimos 3 meses
- En la mayoría (>3) de los ciclos menstruales durante los últimos 6 meses, experimentar calambres menstruales en una escala de dolor de al menos 4 sobre 10 (1=sin dolor alguno y 10=el peor dolor experimentado)
- En la mayoría (>3) de los ciclos menstruales durante los últimos 6 meses, experimentar dolor tan significativo que requiera medicación analgésica de venta libre durante al menos 2 días (en promedio) por período
- En la mayoría (>3) de los ciclos menstruales durante los últimos 6 meses, experimentar al menos un día por ciclo en que los síntomas menstruales interfieran con el rendimiento laboral o escolar, limiten las actividades diarias normales o el ejercicio, o lleven a quedarse en casa, salir temprano o modificar planes
- Reporta cambios notables en el estado de ánimo o físicos en los 5-7 días previos a la menstruación en la mayoría de los ciclos (irritabilidad, cambios de humor, hinchazón, sensibilidad mamaria, antojos, cambios en el sueño, etc.)
- Generalmente saludable y libre de enfermedades o trastornos que afecten el funcionamiento del sistema gastrointestinal
- Sin infección reciente o aguda en los últimos 30 días y sin enfermedad sistémica crónica
- Sin condición psiquiátrica que, según el criterio del investigador, pueda afectar la capacidad de consentimiento, el cumplimiento del protocolo o la finalización válida de cuestionarios
- Si se utiliza medicación psiquiátrica: régimen estable durante ≥3 meses sin cambios anticipados durante el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,5 kg/m² (inclusive)
- No fumadora
- Acuerda no utilizar ningún producto nuevo de vitaminas, minerales o suplementos dietéticos hasta después de la finalización del estudio y no tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos 24 horas antes de las visitas de prueba de ejercicio
- Dispuesta y capaz de mantener hábitos dietéticos y de actividad física consistentes
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento y cumplir con el protocolo
- Acceso a un teléfono inteligente, dispositivo electrónico o computadora personal con acceso a internet para permitir la finalización de todos los instrumentos en línea y los informes del estudio
- Capaz de leer y comprender inglés a nivel de sexto grado y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Dispuesta a utilizar anticoncepción confiable o mantener abstinencia sexual durante el estudio
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si aplica alguno de los siguientes:
- Diagnóstico actual o previo por parte de un proveedor médico autorizado de Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) o Síndrome Premenstrual (SPM) que requiera tratamiento médico o psiquiátrico continuo
- Antecedentes de alergias o intolerancias alimentarias que puedan afectar los resultados digestivos, e historial de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa, celiaquía), gastroparesia, estreñimiento crónico o diarrea que requiera medicación, o cirugía gastrointestinal
- Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: trastornos hemorrágicos, enfermedad cardíaca o cardiovascular activa, presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg), deterioro/enfermedad renal o hepática, diabetes tipo I o II, cualquier enfermedad o trastorno neurológico que pueda afectar la cognición o el estado de ánimo, enfermedad tiroidea inestable, condiciones inflamatorias crónicas, trastornos inmunitarios (como VIH/SIDA), o cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (IP)
- Enfermedad o infección aguda en los últimos 30 días
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años previos al cribado
- Inició recientemente (en los últimos 90 días o ha tenido ajuste de dosis en los últimos 90 días) antihipertensivos, medicamentos hipoglucemiantes, agonistas de GLP1 de cualquier clase o tipo, medicamentos estimulantes para el asma, o cualquier otro medicamento con o sin receta que pueda confundir los resultados medidos en este estudio
- Uso habitual de medicamentos antiinflamatorios durante 30 días previos a proporcionar el consentimiento
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar I/II, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico; hospitalización psiquiátrica, ideación suicida, intento o comportamiento de autolesión en los últimos 12 meses
- Inicio, discontinuación o cambio de dosis de cualquier medicamento psicotrópico en los últimos 3 meses, incluidos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes o hipnótico-sedantes
- El sujeto tiene alergia a cualquier ingrediente del producto del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Consumo excesivo de alcohol definido como más de 7 bebidas/semana o episodios de consumo excesivo
- Cualquier condición o anormalidad que, en opinión experta del IP, la participación en el estudio comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio
- Participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la visita de cribado que podría confundir los resultados
- Actualmente embarazada o en período de lactancia
- Actualmente en prisión, bajo custodia o considerado bajo tutela del estado que impida su capacidad de participar libremente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: Comparador de Placebo
Los participantes reciben un suplemento de placebo coincidente diariamente durante 12 semanas.
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Suplemento placebo coincidente idéntico en apariencia y envasado a la intervención activa, administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Brazo 2: Effera® 100 mg
Los participantes reciben 100 mg de effera® (equivalente humano de lactoferrina) una vez al día durante 12 semanas.
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Effera® es un suplemento de lactoferrina equivalente humano que se administra por vía oral una vez al día en dosis variables (100 mg, 200 mg o 300 mg) según la asignación aleatoria.
La lactoferrina es una proteína natural que interviene en la regulación inmunitaria, el metabolismo del hierro y la inflamación.
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Comparador activo: Grupo 3: Effera® 200 mg (Dosis Dividida)
Los participantes reciben 200 mg de effera® diariamente, administrados como dos dosis de 100 mg, durante 12 semanas
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Effera® es un suplemento de lactoferrina equivalente humano que se administra por vía oral una vez al día en dosis variables (100 mg, 200 mg o 300 mg) según la asignación aleatoria.
La lactoferrina es una proteína natural que interviene en la regulación inmunitaria, el metabolismo del hierro y la inflamación.
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Comparador activo: Brazo 4: Effera® 300 mg
Los participantes reciben 300 mg de effera® una vez al día durante 12 semanas.
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Effera® es un suplemento de lactoferrina equivalente humano que se administra por vía oral una vez al día en dosis variables (100 mg, 200 mg o 300 mg) según la asignación aleatoria.
La lactoferrina es una proteína natural que interviene en la regulación inmunitaria, el metabolismo del hierro y la inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas menstruales (puntuación MSQ-24)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Los síntomas menstruales se evaluarán mediante el Cuestionario de Síntomas Menstruales de 24 ítems validado (MSQ-24), que mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas físicos, emocionales y conductuales asociados con el ciclo menstrual.
Cada ítem se presentará como una escala de Likert de 5 niveles (1=Nunca; 2=Raramente; 3=A veces; 4=A menudo; 5=Siempre).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Basal, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud global (PROMIS Global Health-10)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Evalúa la salud física y mental general, incluyendo la calidad de vida, la fatiga, el dolor y el bienestar emocional.
Esta evaluación consta de diez elementos separados.
Nueve elementos se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 a 5, mientras que el elemento restante se califica en una escala que va de 0 (Sin dolor) a 10 (El peor dolor imaginable).
Los diez elementos se dividen en una escala de salud física y una escala de salud mental.
Cada pregunta se puede convertir a una puntuación T, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental, mientras que el dolor y la fatiga se califican de forma inversa (una puntuación más baja es mejor).
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Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en el malestar psicológico (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la línea de base hasta la semana 12
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Un breve cuestionario validado de 4 ítems que mide síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de cuatro ítems y proporciona un indicador general de malestar psicológico durante las dos semanas anteriores.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0=Nada; 1=Varios días; 2=Más de la mitad de los días; 3=Casi todos los días), lo que da una puntuación total posible de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican sentimientos más graves de ansiedad o depresión.
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Semanalmente desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio en los síntomas gastrointestinales (PROMIS-GI Short Form)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales como la hinchazón, el dolor abdominal y las náuseas.
Este cuestionario consta de 15 ítems que se puntúan entre 1 (Ninguna molestia) y 7 (Molestia muy grave).
Las puntuaciones se suman a lo largo del cuestionario, con posibles puntuaciones que van de 15 a 105.
Una puntuación más alta indica mayor molestia.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en síntomas específicos del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Baseline y mensualmente durante el estudio (Semanas 4, 8 y 12)
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Evaluado mediante un cuestionario específico de síntomas del ciclo menstrual completado durante los primeros días del ciclo menstrual más reciente para evaluar cambios agudos en los síntomas.
La evaluación consta de 12 ítems que se puntúan en una escala de 3 puntos (0=Nada; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo), lo que da como resultado puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 36.
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Baseline y mensualmente durante el estudio (Semanas 4, 8 y 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de sueño y actividad física (dispositivos portátiles)
Periodo de tiempo: Recolectado continuamente durante todo el período de estudio de 12 semanas
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Medidas opcionales derivadas de dispositivos portátiles que incluyen tiempo en cama (en segundos) y tiempo dormido (en segundos), y actividad física (por ejemplo, recuento diario de pasos).
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Recolectado continuamente durante todo el período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kowalczyk P, Kaczynska K, Kleczkowska P, Bukowska-Osko I, Kramkowski K, Sulejczak D. The Lactoferrin Phenomenon-A Miracle Molecule. Molecules. 2022 May 4;27(9):2941. doi: 10.3390/molecules27092941.
- Peterson RD, Guarneiri LL, Adams CG, Wilcox ML, Clark AJ, Rudemiller NP, Maki KC, Malinczak CA. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial to Assess the Effects of Lactoferrin at Two Doses vs. Active Control on Immunological and Safety Parameters in Healthy Adults. Int J Toxicol. 2025 Jan-Feb;44(1):12-28. doi: 10.1177/10915818241293723. Epub 2024 Oct 28.
- Peterson RD, van der Made J, Kaplan N, Donovan SM, Wang M, Dilger RN, Clark AJ. Effects of human lactoferrin (effera) at two doses versus bovine lactoferrin on the adult gut microbiome and fecal short-chain fatty acids: A randomized, double-blind trial. medRxiv preprint. DOI: https://doi.org/10.64898/2025.12.31.25343278.
- Ueno HM, Yoshise RE, Sugino T, Kajimoto O, Kobayashi T. Effects of a Bovine Lactoferrin Formulation from Cow's Milk on Menstrual Distress in Volunteers: A Randomized, Crossover Study. Int J Mol Sci. 2016 May 31;17(6):845. doi: 10.3390/ijms17060845.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HEL-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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