先天性心疾患における手術技術と生涯にわたる治療成績に関する中国多施設研究
中国多施設共同データベースに基づく先天性心疾患の生涯にわたる外科手術技術と治療成績の評価
この観察研究の目的は、複雑先天性心疾患（CCHD）患者の心臓手術後の回復に関する理解を深め、人の生涯にわたるCCHDケアのための包括的なデータプラットフォームを構築し、CCHD手術ケアを改善するための中国特有の品質管理システムを確立することです。
本研究が解明を目指す主な課題は以下の通りです：
CCHD患者の心臓手術後の回復に影響を与える主なリスク要因は何か？
CCHDケアのための生涯にわたる多次元データプラットフォームを構築し、臨床品質管理をより適切に支援することができるか？
全国的な健康政策を導き、患者の転帰を改善するために、CCHD心臓手術の品質を評価・管理する中国特有のシステムを開発することができるか？
本研究の参加者は、参加医療機関で心臓手術を受けた、または受ける予定のCCHD患者です。
これには以下の2つのグループが含まれます：
遡及的グループ：既にCCHD心臓手術を受けており、既存の全国先天性心疾患手術データベースに含まれている人々。
前向きグループ：このプロジェクトの関連サブスタディの一環としてCCHD心臓手術を受ける予定の人々。
追跡不能となった、またはデータの30％以上が欠落している人は対象外とします。
参加者は以下のように扱われます：
遡及的グループ：研究者が過去の医療記録（手術および追跡調査）を分析し、CCHD心臓手術後の回復に関連するリスク要因を特定します。
前向きグループ：術前検査、手術詳細、術中・術後ケア、および追跡データ（手術後最大1年間を含む）が、通常の医療ケアの一環として収集されます。
研究者は両グループのデータを新しいレジストリに統合し、第三者委員会と協力してデータ品質を確認し、この統合データを用いてCCHD心臓手術の品質管理・評価システムを構築します。
このシステムは、中国におけるCCHDケアの現状を明らかにし、全国的な健康政策決定を導くのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shoujun Li
- 電話番号：+86 13938701486
- メール：drlishoujunfw@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
コンタクト：
- Shoujun Li
- 電話番号：+86 13938701486
- メール：drlishoujunfw@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、外科的介入を受ける複雑先天性心疾患（CCHD）の患者の2つのコホートを含みます：
- 後ろ向きコホート：全国先天性心疾患手術データベースに登録され、心臓手術を受けたCCHD患者。
- 前向きコホート：中国各地の参加医療機関から募集された、本研究プロジェクトの関連サブスタディの一部として外科的介入が予定されている連続したCCHD患者。
説明
包含基準：
- 外科的介入を受け、第13次五カ年計画国家先天性心疾患手術データベースに登録された複雑先天性心疾患（CCHD）の臨床診断
- 外科的／子宮内介入または心臓リハビリテーションを必要とするCCHDの臨床診断
- インフォームドコンセントに署名し、追跡調査を完了する意思がある
除外基準：
- 追跡調査不能
- 主要臨床データの30％以上が欠落
- サブスタディ固有の除外基準に基づき、重度の心外奇形、全身機能障害、またはその他の研究参加を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
後ろ向きコホート
このコホートには、外科的介入を受け、国立先天性心疾患手術データベースに登録された複雑な先天性心疾患（CCHD）の患者2,494名が含まれています。
研究者は、多変量回帰モデルを使用して、手術後の回復結果に影響を与える主要な危険因子を特定し、これらの知見に基づいてCCHDケアの周術期データ収集を最適化します。
|
|
前向きコホート
このコホートには、このプロジェクトの関連サブスタディから、外科的介入が予定されている複雑先天性心疾患（CCHD）患者1,940名が含まれています。
研究者は、術前評価、外科的手技、周術期管理、1年後のフォローアップ結果を含む、ケアの連続体全体にわたる包括的で多次元のデータを収集するとともに、データ収集を胎児および成人CCHD集団に拡大します。
このレジストリプラットフォームは、関連するサブスタディを支援し、全国的な多施設CCHDコホートおよび中国特有の外科的品質管理システムの構築に貢献します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCHD術後回復における主要リスク要因の特定
時間枠：手術前のベースラインから術後7日目の退院までの後ろ向きデータ
|
遡及的コホートデータを用いて、複雑先天性心疾患（CCHD）患者における周術期有害事象および術後回復に関連する5つの主要リスク因子を特定し、検証すること。
|
手術前のベースラインから術後7日目の退院までの後ろ向きデータ
|
|
中国固有のCCHD外科手術品質管理システムの開発
時間枠：各参加者のベースライン（手術前）から手術後1年まで、研究開始から最大48ヶ月間の全研究期間にわたって評価
|
中国特有のCCHD手術ケアの品質管理および評価システムを確立し、疾患サブタイプ、年齢層、地域によるCCHDケアの差異を反映させ、臨床アウトカム、医療資源の使用、患者の生活の質の向上を導くこと。
|
各参加者のベースライン（手術前）から手術後1年まで、研究開始から最大48ヶ月間の全研究期間にわたって評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。