Китайское многоцентровое исследование хирургических методов и исходов лечения врождённых пороков сердца на протяжении всей жизни
Оценка хирургических техник и результатов лечения врождённых пороков сердца на протяжении всей жизни на основе китайской многоцентровой базы данных
Целью данного наблюдательного исследования является изучение восстановления после операции на сердце у людей со сложными врождёнными пороками сердца (СВПС), создание комплексной платформы данных для оказания помощи при СВПС на протяжении всей жизни человека и разработка специфичной для Китая системы контроля качества для улучшения хирургического лечения СВПС.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Каковы основные факторы риска, влияющие на то, насколько хорошо люди с СВПС восстанавливаются после операции на сердце? Может ли быть построена многомерная платформа данных для оказания помощи при СВПС на протяжении всего жизненного пути, чтобы поддержать лучший клинический контроль качества? Может ли быть разработана специфичная для Китая система оценки и контроля качества операций на сердце при СВПС для руководства национальной политикой в области здравоохранения и улучшения результатов лечения пациентов?
Участниками данного исследования являются люди с СВПС, которые перенесли или будут переносить операцию на сердце в участвующих медицинских центрах. Это включает две группы:
Ретроспективная группа: Люди, которые уже перенесли операцию на сердце по поводу СВПС и были включены в существующую Национальную базу данных по хирургии врождённых пороков сердца.
Проспективная группа: Люди, которым запланирована операция на сердце по поводу СВПС в рамках связанных подисследований данного проекта.
Люди, потерянные для наблюдения или имеющие более 30% отсутствующих данных, не будут включены.
Участники будут:
Для ретроспективной группы: Иметь свои прошлые медицинские записи (от операции и наблюдения), проанализированные исследователями для выявления факторов риска, связанных с восстановлением после операции на сердце по поводу СВПС.
Для проспективной группы: Иметь свои предоперационные обследования, детали операции, уход во время и после операции, а также данные наблюдения (включая до 1 года после операции), собранные в рамках их обычного медицинского обслуживания.
Исследователи объединят данные обеих групп в новый реестр, будут работать с независимым комитетом для проверки качества данных и использовать эти объединённые данные для построения системы контроля качества и оценки операций на сердце при СВПС. Эта система поможет показать текущее состояние оказания помощи при СВПС в Китае и направлять национальные решения в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shoujun Li
- Номер телефона: +86 13938701486
- Электронная почта: drlishoujunfw@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Контакт:
- Shoujun Li
- Номер телефона: +86 13938701486
- Электронная почта: drlishoujunfw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В данную исследуемую популяцию входят две когорты пациентов со сложными врожденными пороками сердца (СВПС), подвергающихся хирургическому вмешательству:
- Ретроспективная когорта: Пациенты с СВПС, включенные в Национальную базу данных по хирургии врожденных пороков сердца и перенесшие кардиохирургическую операцию.
- Проспективная когорта: Последовательные пациенты с СВПС, запланированные на хирургическое вмешательство в рамках связанных подисследований этого проекта, набранные из участвующих медицинских центров по всему Китаю.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сложного врожденного порока сердца (СВПС) у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство и включенных в Национальную базу данных хирургии врожденных пороков сердца в рамках 13-го пятилетнего плана
- Клинический диагноз СВПС, требующий хирургического/внутриутробного вмешательства или кардиологической реабилитации
- Готовность подписать информированное согласие и пройти наблюдение
Критерии исключения:
- Потеря при наблюдении
- >30% отсутствующих ключевых клинических данных
- Тяжелые внесердечные пороки развития, системные дисфункции или другие состояния, препятствующие участию в исследовании, согласно специфическим критериям исключения подисследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Эта когорта включает 2494 пациентов со сложными врожденными пороками сердца (СВПС), которые перенесли хирургическое вмешательство и были включены в Национальную базу данных хирургии врожденных пороков сердца.
Исследователи будут использовать многофакторные регрессионные модели для выявления ключевых факторов риска, влияющих на результаты послеоперационного восстановления, и оптимизировать сбор периоперационных данных для лечения СВПС на основе этих результатов.
|
|
Проспективная когорта
Эта когорта включает 1940 пациентов со сложными врожденными пороками сердца (СВПС), запланированных на хирургическое вмешательство, из связанных подисследований данного проекта.
Исследователи будут собирать комплексные многомерные данные на протяжении всего континуума оказания помощи, включая предоперационные оценки, хирургические процедуры, интраоперационное и послеоперационное ведение, а также исходы через 1 год наблюдения, а также расширят сбор данных на популяции плодов и взрослых со СВПС.
Эта регистрационная платформа будет поддерживать связанные подисследования и способствовать созданию общенациональной многоцентровой когорты СВПС и системы контроля качества хирургического лечения, специфичной для Китая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация ключевых факторов риска послеоперационного восстановления при КВПС
Временное ограничение: Ретроспективные данные с момента предоперационного обследования до выписки из стационара после операции на 7-й день
|
Выявить и подтвердить 5 ключевых факторов риска, связанных с периоперационными неблагоприятными событиями и послеоперационным восстановлением у пациентов со сложными врождёнными пороками сердца (CCHD), используя данные ретроспективной когорты.
|
Ретроспективные данные с момента предоперационного обследования до выписки из стационара после операции на 7-й день
|
|
Разработка системы контроля качества хирургического лечения ВПС для Китая
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 1 года после операции для каждого включенного участника, оценка проводилась в течение всего периода исследования продолжительностью до 48 месяцев с момента начала исследования
|
Для создания специфичной для Китая системы контроля качества и оценки хирургического лечения ВПС, которая будет отражать различия в лечении ВПС в зависимости от подтипов заболеваний, возрастных групп и регионов, а также направлять улучшение клинических результатов, использования медицинских ресурсов и качества жизни пациентов.
|
От исходного уровня (до операции) до 1 года после операции для каждого включенного участника, оценка проводилась в течение всего периода исследования продолжительностью до 48 месяцев с момента начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0527001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .