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Uno Studio Multicentrico Cinese sulle Tecniche Chirurgiche e sugli Esiti attraverso la Vita nella Cardiopatia Congenita

10 aprile 2026 aggiornato da: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Valutazione delle Tecniche Chirurgiche e dei Risultati nel Corso della Vita nelle Cardiopatie Congenite Basata su un Database Multicentrico Cinese

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere il recupero dopo l'intervento chirurgico al cuore per le persone con Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD), costruire una piattaforma dati completa per l'assistenza alla CCHD lungo l'intero arco di vita di una persona e creare un sistema di controllo qualità specifico per la Cina per migliorare l'assistenza chirurgica della CCHD.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali sono i principali fattori di rischio che influenzano il recupero delle persone con CCHD dopo l'intervento chirurgico al cuore? È possibile costruire una piattaforma dati multidimensionale per l'assistenza alla CCHD lungo l'intero corso di vita per supportare un migliore controllo della qualità clinica? È possibile sviluppare un sistema specifico per la Cina per valutare e controllare la qualità dell'intervento chirurgico al cuore per CCHD per guidare le politiche sanitarie nazionali e migliorare i risultati dei pazienti?

I partecipanti a questo studio sono persone con CCHD che hanno subito o subiranno un intervento chirurgico al cuore presso i centri medici partecipanti. Ciò comprende due gruppi:

Un gruppo retrospettivo: Persone che hanno già subito un intervento chirurgico al cuore per CCHD e sono state incluse nell'esistente Banca Dati Nazionale degli Interventi Chirurgici per Cardiopatie Congenite.

Un gruppo prospettico: Persone che sono programmate per subire un intervento chirurgico al cuore per CCHD come parte dei sottostudi correlati di questo progetto.

Le persone che vengono perse al follow-up o hanno più del 30% di dati mancanti non saranno incluse.

I partecipanti:

Per il gruppo retrospettivo: Avranno le loro cartelle cliniche passate (dall'intervento chirurgico e dal follow-up) analizzate dai ricercatori per trovare i fattori di rischio collegati al recupero dopo l'intervento chirurgico al cuore per CCHD.

Per il gruppo prospettico: Avranno i loro test pre-intervento, dettagli dell'intervento, assistenza durante e dopo l'intervento e dati di follow-up (fino a 1 anno dopo l'intervento) raccolti come parte della loro normale assistenza medica.

I ricercatori combineranno i dati di entrambi i gruppi in un nuovo registro, collaboreranno con un comitato di terze parti per verificare la qualità dei dati e utilizzeranno questi dati combinati per costruire un sistema di controllo qualità e valutazione per l'intervento chirurgico al cuore per CCHD. Questo sistema aiuterà a mostrare lo stato attuale dell'assistenza alla CCHD in Cina e a guidare le decisioni sanitarie nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio include due coorti di pazienti con Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD) sottoposti a intervento chirurgico:

  1. Cohorte retrospettiva: Pazienti con CCHD che sono stati arruolati nel National Congenital Heart Disease Surgery Database e hanno ricevuto un intervento chirurgico cardiaco.
  2. Cohorte prospettica: Pazienti consecutivi con CCHD programmati per intervento chirurgico come parte dei sottostudi correlati di questo progetto, reclutati dai centri medici partecipanti in tutta la Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD) che ha subito un intervento chirurgico ed è stata arruolata nel Database Nazionale di Chirurgia della Cardiopatia Congenita del Tredicesimo Piano Quinquennale
  • Diagnosi clinica di CCHD che richiede intervento chirurgico/intrauterino o riabilitazione cardiaca
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Perso al follow-up
  • >30% di dati clinici essenziali mancanti
  • Gravi malformazioni extracardiache, disfunzione sistemica o altre condizioni che impediscono la partecipazione allo studio, secondo i criteri di esclusione specifici del sotto-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort retrospettivo
Questa coorte include 2.494 pazienti con Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD) sottoposti a intervento chirurgico e arruolati nel Database Nazionale di Chirurgia delle Cardiopatie Congenite. I ricercatori utilizzeranno modelli di regressione multivariabile per identificare i principali fattori di rischio che influenzano gli esiti del recupero post-operatorio e ottimizzeranno la raccolta di dati perioperatori per l'assistenza CCHD sulla base di questi risultati.
Cohort prospettica
Questa coorte include 1.940 pazienti con Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD) programmati per intervento chirurgico provenienti da sottostudi correlati di questo progetto. I ricercatori raccoglieranno dati completi e multidimensionali lungo l'intero continuum assistenziale, inclusi valutazioni preoperatorie, procedure chirurgiche, gestione perioperatoria ed esiti del follow-up a 1 anno, estendendo inoltre la raccolta dati alle popolazioni fetali e adulte con CCHD. Questa piattaforma di registro supporterà i sottostudi correlati e contribuirà allo sviluppo di una coorte CCHD multicentrica a livello nazionale e di un sistema di controllo della qualità chirurgica specifico per la Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei principali fattori di rischio per il recupero post-operatorio della CCHD
Lasso di tempo: Dati retrospettivi dal basale pre-operatorio alla dimissione ospedaliera post-operatoria al Giorno 7
Identificare e convalidare 5 fattori di rischio chiave associati a eventi avversi perioperatori e al recupero post-chirurgico nei pazienti con Cardiopatia Congenita Complessa (CCHD) utilizzando dati di coorte retrospettivi.
Dati retrospettivi dal basale pre-operatorio alla dimissione ospedaliera post-operatoria al Giorno 7
Sviluppo di un sistema di controllo qualità chirurgico specifico per la CCHD in Cina
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chirurgia) fino a 1 anno post-chirurgia per ciascun partecipante arruolato, valutato durante l'intero periodo di studio fino a 48 mesi dall'inizio dello studio
Stabilire un sistema di controllo di qualità e valutazione specifico per la Cina per l'assistenza chirurgica della CCHD, che rifletterà le variazioni nell'assistenza della CCHD tra sottotipi di malattia, gruppi di età e regioni, e guiderà i miglioramenti nei risultati clinici, nell'uso delle risorse mediche e nella qualità della vita dei pazienti.
Dal basale (pre-chirurgia) fino a 1 anno post-chirurgia per ciascun partecipante arruolato, valutato durante l'intero periodo di studio fino a 48 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZD0527001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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