Et kinesisk multicenterstudie om kirurgiske teknikker og resultater gennem livsløbet ved medfødt hjertesygdom
Evaluering af kirurgiske teknikker og resultater gennem levetiden ved medfødt hjertesygdom baseret på et kinesisk multicenter database
Målet med denne observationsstudie er at lære om rekonvalescens efter hjertekirurgi for personer med Kompleks Medfødt Hjertefejl (CCHD), opbygge en omfattende dataplatform for CCHD-pleje gennem en persons hele liv og skabe et Kina-specifikt kvalitetskontrollsystem for at forbedre CCHD-kirurgisk pleje.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
Hvad er de vigtigste risikofaktorer, der påvirker, hvor godt personer med CCHD rekonvalescerer efter hjertekirurgi? Kan en livsløbsbaseret, flerdimensional dataplatform for CCHD-pleje opbygges for at understøtte bedre klinisk kvalitetskontrol? Kan et Kina-specifikt system til evaluering og kontrol af kvaliteten af CCHD-hjertekirurgi udvikles for at guide nationale sundhedspolitikker og forbedre patientresultater?
Deltagere i denne studie er personer med CCHD, som har haft eller vil have hjertekirurgi på deltagende medicinske centre. Dette inkluderer to grupper:
En retrospektiv gruppe: Personer, som allerede har haft CCHD-hjertekirurgi og var inkluderet i den eksisterende Nationale Database for Medfødt Hjertekirurgi.
En prospektiv gruppe: Personer, som er planlagt til at have CCHD-hjertekirurgi som en del af relaterede understudier i dette projekt.
Personer, som er tabt til opfølgning eller har mere end 30% manglende data, vil ikke blive inkluderet.
Deltagere vil:
For den retrospektive gruppe: Få deres tidligere patientjournaler (fra kirurgi og opfølgning) analyseret af forskere for at finde risikofaktorer knyttet til rekonvalescens efter CCHD-hjertekirurgi.
For den prospektive gruppe: Få deres præoperative tests, kirurgiske detaljer, pleje under og efter kirurgi samt opfølgningsdata (inklusive op til 1 år efter kirurgi) indsamlet som en del af deres almindelige medicinske pleje.
Forskere vil kombinere data fra begge grupper i en ny registerdatabase, samarbejde med et tredjepartsudvalg om at kontrollere datakvaliteten og bruge disse kombinerede data til at opbygge et kvalitetskontrol- og evalueringssystem for CCHD-hjertekirurgi. Dette system vil hjælpe med at vise den nuværende tilstand af CCHD-pleje i Kina og guide nationale sundhedsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shoujun Li
- Telefonnummer: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Kontakt:
- Shoujun Li
- Telefonnummer: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette studiepopulation inkluderer to kohorter af patienter med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD), der gennemgår kirurgisk intervention:
- Retrospektiv kohorte: Patienter med CCHD, der blev inkluderet i National Congenital Heart Disease Surgery Database og havde modtaget hjertekirurgi.
- Prospektiv kohorte: Fortløbende patienter med CCHD planlagt til kirurgisk intervention som en del af relaterede understudier i dette projekt, rekrutteret fra deltagende medicinske centre i hele Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Kompleks Medfødt Hjertesygdom (CCHD), der har gennemgået kirurgisk indgreb og blev indskrevet i den 13. Femårsplan National Database for Kirurgi ved Medfødt Hjertesygdom
- Klinisk diagnose af CCHD, der kræver kirurgisk/intrauterin intervention eller hjerterehabilitering
- Villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Tabt til opfølgning
- >30% manglende kernekliniske data
- Alvorlige ekstracardiale misdannelser, systemisk dysfunktion eller andre tilstande, der forhindrer studie deltagelse, i henhold til sub-studie specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektivt kohort
Denne kohorte omfatter 2.494 patienter med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD), som gennemgik kirurgisk indgreb og blev indskrevet i den nationale database for kirurgi ved medfødte hjertesygdomme.
Forskerne vil bruge multivariable regressionsmodeller til at identificere vigtige risikofaktorer, der påvirker resultaterne efter operationsbehandling, og optimere perioperativ dataindsamling for CCHD-pleje baseret på disse resultater.
|
|
Prospektiv kohorte
Denne kohorte omfatter 1.940 patienter med Kompleks Medfødt Hjertesygdom (CCHD), der er planlagt til kirurgisk intervention fra relaterede understudier af dette projekt.
Forskerne vil indsamle omfattende, multidimensionelle data gennem hele behandlingsforløbet, herunder præoperative evalueringer, kirurgiske procedurer, perioperativ behandling og 1-års opfølgning, samt udvide dataindsamlingen til føtale og voksne CCHD-populationer.
Denne registerplatform vil understøtte relaterede understudier og bidrage til udviklingen af en landsdækkende multicenter CCHD-kohorte og et Kina-specifikt kirurgisk kvalitetskontrolsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nøglerisikofaktorer for CCHD's postkirurgiske restitution
Tidsramme: Retrospektive data fra baseline før operation til udskrivelse fra hospitalet efter operation på dag 7
|
At identificere og validere 5 nøglerisikofaktorer forbundet med perioperative uønskede hændelser og kirurgisk restitution hos patienter med Kompleks Medfødt Hjertefejl (CCHD) ved brug af retrospektive kohortedata.
|
Retrospektive data fra baseline før operation til udskrivelse fra hospitalet efter operation på dag 7
|
|
Udvikling af et Kina-specifikt CCHD-kirurgisk kvalitetskontrollsystem
Tidsramme: Fra baseline (før operation) indtil 1 år efter operation for hver indskrevne deltager, vurderet over hele undersøgelsesperioden på op til 48 måneder fra undersøgelsens start
|
At etablere et Kina-specifikt kvalitetskontrol- og evalueringssystem for CCHD-kirurgisk behandling, som vil afspejle variationer i CCHD-behandling på tværs af sygdomsundertyper, aldersgrupper og regioner, og vejlede forbedringer i kliniske resultater, medicinsk ressourceforbrug og patienters livskvalitet.
|
Fra baseline (før operation) indtil 1 år efter operation for hver indskrevne deltager, vurderet over hele undersøgelsesperioden på op til 48 måneder fra undersøgelsens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0527001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .