Kiinalainen monikeskuksellinen tutkimus synnynnäisten sydänvikojen kirurgisista tekniikoista ja tuloksista eliniän aikana
Kiinalaisen monikeskuksisen tietokannan perusteella tehty kirurgisten tekniikoiden ja tulosten arviointi elinkaaren aikana synnynnäisissä sydänvikauksissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia toipumisesta sydänleikkauksen jälkeen ihmisillä, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), rakentaa kattava tietoalusta CCHD-hoidolle koko ihmisen eliniän ajalta ja luoda Kiinalle erityinen laadunvalvontajärjestelmä CCHD-leikkaushoidon parantamiseksi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat tärkeimmät riskitekijät, jotka vaikuttavat siihen, kuinka hyvin CCHD-potilaat toipuvat sydänleikkauksen jälkeen? Voidaanko koko elinkaaren kattava, moniulotteinen tietoalusta CCHD-hoidolle rakentaa paremman kliinisen laadunvalvonnan tukemiseksi? Voidaanko kehittää Kiinalle erityinen järjestelmä CCHD-sydänleikkausten laadun arvioimiseksi ja valvomiseksi kansallisten terveyspolitiikkojen ohjaamiseksi ja potilastulosten parantamiseksi?
Tutkimukseen osallistuvat CCHD-potilaat, jotka ovat käyneet tai tulevat käymään läpi sydänleikkauksen osallistuvissa lääketieteellisissä keskuksissa. Tämä sisältää kaksi ryhmää:
Retrospektiivinen ryhmä: Potilaat, joille on jo tehty CCHD-sydänleikkaus ja jotka on sisällytetty olemassa olevaan kansalliseen synnynnäisten sydänsairauksien leikkausrekisteriin.
Prospektiivinen ryhmä: Potilaat, joille on suunniteltu CCHD-sydänleikkaus osana tämän projektin liittyviä alitutkimuksia.
Potilaat, jotka ovat seurannan ulottumattomissa tai joilla on yli 30 % puuttuvia tietoja, eivät sisälly tutkimukseen.
Osallistujat:
Retrospektiiviselle ryhmälle: Heidän aiemmat sairauskertomuksensa (leikkauksesta ja seurannasta) analysoidaan tutkijoiden toimesta löytääkseen CCHD-sydänleikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyviä riskitekijöitä.
Prospektiiviselle ryhmälle: Heidän leikkaukseen edeltävät testinsä, leikkauksen yksityiskohdat, leikkauksen aikainen ja jälkeinen hoito sekä seurantatietonsa (mukaan lukien jopa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta) kerätään osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan.
Tutkijat yhdistävät molempien ryhmien tiedot uuteen rekisteriin, tekevät yhteistyötä kolmannen osapuolen komitean kanssa tarkistaakseen tietojen laadun ja käyttävät tätä yhdistettyä dataa CCHD-sydänleikkausten laadunvalvonta- ja arviointijärjestelmän rakentamiseen. Tämä järjestelmä auttaa osoittamaan CCHD-hoidon nykytilan Kiinassa ja ohjaamaan kansallisia terveyspäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shoujun Li
- Puhelinnumero: +86 13938701486
- Sähköposti: drlishoujunfw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoujun Li
- Puhelinnumero: +86 13938701486
- Sähköposti: drlishoujunfw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimuspopulaatio sisältää kaksi potilasryhmää kompleksista synnynnäistä sydänsairautta (CCHD) sairastavista potilaista, jotka ovat leikkaushoidon alaisia:
- Retrospektiivinen kohortti: Potilaat, joilla on CCHD, jotka on otettu Kansalliseen synnynnäisten sydänsairauksien kirurgian tietokantaan ja jotka ovat saaneet sydänleikkauksen.
- Prospektiivinen kohortti: Peräkkäiset potilaat, joilla on CCHD ja jotka on ajoitettu leikkaushoitoon osana tämän projektin liittyviä alatutkimuksia, rekrytoitu osallistuvista lääketieteellisistä keskuksista ympäri Kiinan.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kliininen diagnoosi monimutkaisesta synnynnäisestä sydänvika (CCHD), joka on käynyt läpi kirurgisen toimenpiteen ja joka on otettu mukaan 13. viisivuotissuunnitelmassa olevaan kansalliseen synnynnäisten sydänvikojen kirurgian tietokantaan
- Kliininen diagnoosi CCHD:stä, joka vaatii kirurgista/kohdun sisäistä toimenpidettä tai sydämen kuntoutusta
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Seurannasta kateissa
- >30% puuttuvia keskeisiä kliinisiä tietoja
- Vakavat sydämen ulkopuoliset epämuodostumat, systeeminen toimintahäiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen osatutkimuksen erityisten poissulkemiskriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti sisältää 2 494 potilasta, joilla on kompleksinen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen ja on rekisteröity Kansalliseen synnynnäisten sydänsairauksien kirurgiaan tarkoitettuun tietokantaan.
Tutkijat käyttävät monimuuttujaregressiomalleja tunnistaakseen keskeiset riskitekijät, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen toipumistulokseen, ja optimoivat perioperatiivisen tiedonkeruun CCHD-hoidossa näiden löydösten perusteella.
|
|
Prospektiivinen kohortti
Tähän kohorttiin kuuluu 1 940 potilasta, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD) ja jotka on suunniteltu leikattaviksi tämän projektin liittyvistä alitutkimuksista.
Tutkijat keräävät kattavia, moniulotteisia tietoja koko hoitoketjun ajalta, mukaan lukien preoperatiiviset arviot, leikkausmenettelyt, perioperatiivinen hoito ja 1 vuoden seurantatulokset, sekä laajentavat tiedonkeruuta sikiö- ja aikuisiän CCHD-väestöihin.
Tämä rekisterialusta tukee liittyviä alitutkimuksia ja edistää maanlaajuisen monikeskus-CCHD-kohortin ja Kiinaan erityisesti suunnitellun leikkauslaadunvalvontajärjestelmän kehittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten riskitekijöiden tunnistaminen CCHD:n leikkausjälkeiselle toipumiselle
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot leikkauskynnykseltä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen 7. päivänä
|
Tunnistaa ja validoida 5 keskeistä riskitekijää, jotka liittyvät perioperatiivisiin haittatapahtumiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen monimutkaista synnynnäistä sydänvikaa (CCHD) sairastavilla potilailla käyttäen retrospektiivistä kohorttiaineistoa.
|
Retrospektiiviset tiedot leikkauskynnykseltä leikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen 7. päivänä
|
|
Kiinan erityisille CCHD-leikkauslaadunvalvontajärjestelmän kehittäminen
Aikaikkuna: Alkutasosta (leikkaus edeltävästä) aina 1 vuoden kulumiseen leikkauksesta jokaiselle osallistujalle, arvioitu koko enintään 48 kuukauden tutkimusjakson ajalta tutkimuksen aloituksesta
|
Kiinaa koskevan laadunvalvonta- ja arviointijärjestelmän luominen CCHD-leikkaushoidolle, joka heijastaa CCHD-hoidon vaihteluita eri tautialatyypeissä, ikäryhmissä ja alueilla sekä ohjaa parannuksia kliinisissä tuloksissa, lääketieteellisten resurssien käytössä ja potilaiden elämänlaadussa.
|
Alkutasosta (leikkaus edeltävästä) aina 1 vuoden kulumiseen leikkauksesta jokaiselle osallistujalle, arvioitu koko enintään 48 kuukauden tutkimusjakson ajalta tutkimuksen aloituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0527001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .