선천성 심장병의 수술 기법과 전 생애에 걸친 결과에 관한 중국 다기관 연구
중국 다기관 데이터베이스를 기반으로 한 선천성 심장질환의 수술 기법 및 결과 평가: 전 생애에 걸친 분석
이 관찰 연구의 목표는 복잡성 선천성 심장병(CCHD) 환자들의 심장 수술 후 회복에 대해 알아보고, 환자의 전 생애에 걸친 CCHD 치료를 위한 포괄적인 데이터 플랫폼을 구축하며, CCHD 수술 치료를 개선하기 위한 중국 특화 품질 관리 시스템을 만드는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CCHD 환자들의 심장 수술 후 회복에 영향을 미치는 주요 위험 요인은 무엇인가? 더 나은 임상 품질 관리를 지원하기 위해 CCHD 치료를 위한 전 생애적, 다차원적 데이터 플랫폼을 구축할 수 있는가? 국가 보건 정책을 안내하고 환자 결과를 개선하기 위해 CCHD 심장 수술의 품질을 평가하고 관리하는 중국 특화 시스템을 개발할 수 있는가?
이 연구의 참여자는 참여 의료 기관에서 심장 수술을 받았거나 받을 예정인 CCHD 환자들입니다. 여기에는 두 그룹이 포함됩니다:
회고적 그룹: 이미 CCHD 심장 수술을 받았으며 기존 국가 선천성 심장병 수술 데이터베이스에 포함된 사람들.
전향적 그룹: 이 프로젝트의 관련 하위 연구의 일부로 CCHD 심장 수술을 예정된 사람들.
추적 관찰이 불가능하거나 30% 이상의 데이터가 누락된 사람들은 포함되지 않습니다.
참여자들은 다음과 같이 진행됩니다:
회고적 그룹: 연구자들이 과거 의료 기록(수술 및 추적 관찰)을 분석하여 CCHD 심장 수술 후 회복과 관련된 위험 요인을 찾습니다.
전향적 그룹: 수술 전 검사, 수술 세부 사항, 수술 중 및 수술 후 치료, 추적 관찰 데이터(수술 후 최대 1년까지 포함)가 정규 의료 치료의 일부로 수집됩니다.
연구자들은 두 그룹의 데이터를 새로운 레지스트리로 통합하고, 제3자 위원회와 협력하여 데이터 품질을 확인하며, 이 통합 데이터를 사용하여 CCHD 심장 수술을 위한 품질 관리 및 평가 시스템을 구축할 것입니다. 이 시스템은 중국의 CCHD 치료 현황을 보여주고 국가 보건 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shoujun Li
- 전화번호: +86 13938701486
- 이메일: drlishoujunfw@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
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연락하다:
- Shoujun Li
- 전화번호: +86 13938701486
- 이메일: drlishoujunfw@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구 대상군은 수술적 중재를 받는 복잡 선천성 심장병(Complex Congenital Heart Disease, CCHD) 환자 두 개의 코호트로 구성됩니다:
- 후향적 코호트: 국가 선천성 심장병 수술 데이터베이스에 등록되어 심장 수술을 받은 CCHD 환자입니다.
- 전향적 코호트: 중국 전역의 참여 의료 기관에서 모집된 이 프로젝트의 관련 하위 연구의 일부로 수술적 중재가 예정된 연속적인 CCHD 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 수술적 개입을 받고 13차 5개년 계획 국가 선천성 심장병 수술 데이터베이스에 등록된 복잡 선천성 심장병(CCHD)의 임상 진단
- 수술/자궁 내 개입 또는 심장 재활이 필요한 CCHD의 임상 진단
- 동의서에 서명하고 추적 관찰을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 추적 관찰 불가
- 핵심 임상 데이터 30% 이상 누락
- 심각한 심장 외 기형, 전신 기능 장애 또는 하위 연구별 제외 기준에 따른 연구 참여를 방해하는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후향적 코호트
이 코호트에는 복잡성 선천성 심장병(CCHD)을 앓는 2,494명의 환자가 포함되어 있으며, 이들은 수술적 중재를 받았고 국가 선천성 심장병 수술 데이터베이스에 등록되었습니다.
연구자들은 다변량 회귀 모델을 사용하여 수술 후 회복 결과에 영향을 미치는 주요 위험 요소를 식별하고, 이러한 연구 결과를 바탕으로 CCHD 치료를 위한 수술 전후 데이터 수집을 최적화할 것입니다.
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전향적 코호트
이 코호트에는 이 프로젝트의 관련 하위 연구에서 수술적 중재를 예정한 복잡 선천성 심장병(CCHD) 환자 1,940명이 포함됩니다.
연구자들은 수술 전 평가, 수술 절차, 수술 주기 관리, 1년 추적 결과를 포함한 전체 치료 연속체에 걸쳐 포괄적이고 다차원적인 데이터를 수집하며, 데이터 수집을 태아 및 성인 CCHD 집단으로 확장할 예정입니다.
이 등록 플랫폼은 관련 하위 연구를 지원하고 전국적인 다기관 CCHD 코호트 및 중국 특유의 수술 품질 관리 시스템 개발에 기여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCHD 수술 후 회복에 대한 주요 위험 요인 식별
기간: 수술 전 기저선에서 수술 후 퇴원 시점인 7일차까지의 후향적 데이터
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복잡 선천성 심장병(CCHD) 환자의 수술 중 합병증 및 수술 후 회복과 관련된 5가지 주요 위험 요소를 후향적 코호트 데이터를 사용하여 확인하고 검증하기 위함입니다.
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수술 전 기저선에서 수술 후 퇴원 시점인 7일차까지의 후향적 데이터
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중국 특화 CCHD 수술 품질 관리 시스템 개발
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지, 각 등록된 참가자별로, 연구 시작부터 최대 48개월의 전체 연구 기간 동안 평가
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중국 특유의 CCHD 수술 치료에 대한 품질 관리 및 평가 체계를 구축하여, 질병 아형, 연령대, 지역에 따른 CCHD 치료의 차이를 반영하고, 임상 결과, 의료 자원 사용 및 환자의 삶의 질 향상을 안내합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지, 각 등록된 참가자별로, 연구 시작부터 최대 48개월의 전체 연구 기간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ZD0527001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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