Un Estudio Multicéntrico Chino sobre Técnicas Quirúrgicas y Resultados a lo Largo de la Vida en Cardiopatías Congénitas
Evaluación de Técnicas Quirúrgicas y Resultados a lo Largo de la Vida en Cardiopatías Congénitas Basada en una Base de Datos Multicéntrica China
El objetivo de este estudio observacional es conocer la recuperación tras cirugía cardíaca en personas con Cardiopatía Congénita Compleja (CCC), construir una plataforma de datos integral para la atención de la CCC a lo largo de toda la vida de una persona y crear un sistema de control de calidad específico para China para mejorar la atención quirúrgica de la CCC.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los principales factores de riesgo que afectan a la recuperación de las personas con CCC tras cirugía cardíaca? ¿Se puede construir una plataforma de datos multidimensional de ciclo vital completo para la atención de la CCC que apoye un mejor control de calidad clínico? ¿Se puede desarrollar un sistema específico para China para evaluar y controlar la calidad de la cirugía cardíaca de CCC que guíe las políticas sanitarias nacionales y mejore los resultados de los pacientes?
Los participantes en este estudio son personas con CCC que han tenido o tendrán cirugía cardíaca en centros médicos participantes. Esto incluye dos grupos:
Un grupo retrospectivo: Personas que ya tuvieron cirugía cardíaca de CCC y fueron incluidas en la base de datos nacional existente de cirugía de cardiopatía congénita.
Un grupo prospectivo: Personas programadas para cirugía cardíaca de CCC como parte de subestudios relacionados de este proyecto.
Las personas perdidas durante el seguimiento o con más del 30% de datos faltantes no serán incluidas.
Los participantes:
Para el grupo retrospectivo: Tendrán sus historiales médicos pasados (de cirugía y seguimiento) analizados por investigadores para encontrar factores de riesgo vinculados a la recuperación tras cirugía cardíaca de CCC.
Para el grupo prospectivo: Tendrán sus pruebas prequirúrgicas, detalles de cirugía, atención durante y después de la cirugía y datos de seguimiento (incluyendo hasta 1 año tras la cirugía) recogidos como parte de su atención médica habitual.
Los investigadores combinarán datos de ambos grupos en un nuevo registro, trabajarán con un comité externo para verificar la calidad de los datos y usarán estos datos combinados para construir un sistema de control de calidad y evaluación para cirugía cardíaca de CCC. Este sistema ayudará a mostrar el estado actual de la atención de la CCC en China y guiará las decisiones sanitarias nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shoujun Li
- Número de teléfono: +86 13938701486
- Correo electrónico: drlishoujunfw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
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Contacto:
- Shoujun Li
- Número de teléfono: +86 13938701486
- Correo electrónico: drlishoujunfw@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Esta población de estudio incluye dos cohortes de pacientes con Cardiopatía Congénita Compleja (CCHD) sometidos a intervención quirúrgica:
- Cohorte retrospectiva: Pacientes con CCHD que fueron inscritos en la Base de Datos Nacional de Cirugía de Cardiopatías Congénitas y que habían recibido cirugía cardíaca.
- Cohorte prospectiva: Pacientes consecutivos con CCHD programados para intervención quirúrgica como parte de subestudios relacionados de este proyecto, reclutados de centros médicos participantes en toda China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Cardiopatía Congénita Compleja (CCC) que fue intervenida quirúrgicamente y se incluyó en la Base de Datos Nacional de Cirugía de Cardiopatías Congénitas del Decimotercer Plan Quinquenal
- Diagnóstico clínico de CCC que requiere intervención quirúrgica/intrauterina o rehabilitación cardiaca
- Disposición a firmar el consentimiento informado y completar el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pérdida durante el seguimiento
- >30% de datos clínicos fundamentales faltantes
- Malformaciones extracardíacas graves, disfunción sistémica u otras condiciones que impidan la participación en el estudio, según los criterios de exclusión específicos de cada subestudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Esta cohorte incluye a 2.494 pacientes con Cardiopatía Congénita Compleja (CCC) que se sometieron a intervención quirúrgica y fueron inscritos en la Base de Datos Nacional de Cirugía de Cardiopatías Congénitas.
Los investigadores utilizarán modelos de regresión multivariable para identificar los principales factores de riesgo que afectan a los resultados de la recuperación postquirúrgica, y optimizarán la recopilación de datos perioperatorios para la atención de la CCC basándose en estos hallazgos.
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Cohorte prospectiva
Esta cohorte incluye a 1.940 pacientes con Cardiopatía Congénita Compleja (CCC) programados para intervención quirúrgica de subestudios relacionados de este proyecto.
Los investigadores recopilarán datos integrales y multidimensionales a lo largo de todo el continuo asistencial, incluyendo evaluaciones preoperatorias, procedimientos quirúrgicos, manejo perioperatorio y resultados del seguimiento a 1 año, así como extenderán la recolección de datos a poblaciones fetales y adultas con CCC.
Esta plataforma de registro apoyará subestudios relacionados y contribuirá al desarrollo de una cohorte de CCC multicéntrica a nivel nacional y un sistema de control de calidad quirúrgica específico para China.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los factores de riesgo clave para la recuperación postquirúrgica de la CCHD
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos desde la línea de base preoperatoria hasta el alta hospitalaria postoperatoria en el día 7
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Identificar y validar 5 factores de riesgo clave vinculados a eventos adversos perioperatorios y la recuperación postquirúrgica en pacientes con Cardiopatía Congénita Compleja (CCC) utilizando datos de cohorte retrospectiva.
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Datos retrospectivos desde la línea de base preoperatoria hasta el alta hospitalaria postoperatoria en el día 7
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Desarrollo de un sistema de control de calidad quirúrgico específico para China para la CCHD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-cirugía) hasta 1 año después de la cirugía para cada participante inscrito, evaluado durante todo el período de estudio de hasta 48 meses desde el inicio del estudio
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Para establecer un sistema de control de calidad y evaluación específico de China para la atención quirúrgica de CCHD, que reflejará las variaciones en la atención de CCHD entre subtipos de enfermedades, grupos de edad y regiones, y guiará mejoras en los resultados clínicos, el uso de recursos médicos y la calidad de vida de los pacientes.
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Desde la línea de base (pre-cirugía) hasta 1 año después de la cirugía para cada participante inscrito, evaluado durante todo el período de estudio de hasta 48 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0527001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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