Une étude multicentrique chinoise sur les techniques chirurgicales et les résultats à travers la durée de vie dans les cardiopathies congénitales
Évaluation des techniques chirurgicales et des résultats à travers la durée de vie dans la cardiopathie congénitale basée sur une base de données multicentrique chinoise
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la récupération après une chirurgie cardiaque pour les personnes atteintes d'une cardiopathie congénitale complexe (CCHD), de construire une plateforme de données complète pour les soins de la CCHD tout au long de la vie d'une personne, et de créer un système de contrôle de qualité spécifique à la Chine pour améliorer les soins chirurgicaux de la CCHD.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quels sont les principaux facteurs de risque qui affectent la qualité de la récupération des personnes atteintes de CCHD après une chirurgie cardiaque ? Une plateforme de données multidimensionnelle pour les soins de la CCHD, couvrant toute la vie, peut-elle être construite pour soutenir un meilleur contrôle de qualité clinique ? Un système spécifique à la Chine pour évaluer et contrôler la qualité de la chirurgie cardiaque pour la CCHD peut-il être développé pour guider les politiques nationales de santé et améliorer les résultats des patients ?
Les participants à cette étude sont des personnes atteintes de CCHD qui ont subi ou subiront une chirurgie cardiaque dans les centres médicaux participants. Cela comprend deux groupes :
Un groupe rétrospectif : Les personnes qui ont déjà subi une chirurgie cardiaque pour la CCHD et qui étaient incluses dans la base de données nationale existante sur la chirurgie des cardiopathies congénitales.
Un groupe prospectif : Les personnes qui sont programmées pour subir une chirurgie cardiaque pour la CCHD dans le cadre des sous-études connexes de ce projet.
Les personnes perdues de vue ou ayant plus de 30 % de données manquantes ne seront pas incluses.
Les participants :
Pour le groupe rétrospectif : Leurs dossiers médicaux passés (de la chirurgie et du suivi) seront analysés par les chercheurs pour identifier les facteurs de risque liés à la récupération après une chirurgie cardiaque pour la CCHD.
Pour le groupe prospectif : Leurs tests préopératoires, les détails de la chirurgie, les soins pendant et après la chirurgie, et les données de suivi (jusqu'à 1 an après la chirurgie) seront collectés dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers.
Les chercheurs combineront les données des deux groupes dans un nouveau registre, collaboreront avec un comité tiers pour vérifier la qualité des données, et utiliseront ces données combinées pour construire un système de contrôle et d'évaluation de la qualité pour la chirurgie cardiaque de la CCHD. Ce système aidera à montrer l'état actuel des soins de la CCHD en Chine et à guider les décisions nationales en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shoujun Li
- Numéro de téléphone: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Contact:
- Shoujun Li
- Numéro de téléphone: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette population d'étude comprend deux cohortes de patients atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD) subissant une intervention chirurgicale :
- Cohorte rétrospective : Patients atteints de CCHD qui ont été inscrits dans la base de données nationale de chirurgie des cardiopathies congénitales et qui ont subi une chirurgie cardiaque.
- Cohorte prospective : Patients consécutifs atteints de CCHD programmés pour une intervention chirurgicale dans le cadre des sous-études connexes de ce projet, recrutés dans les centres médicaux participants à travers la Chine.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de cardiopathie congénitale complexe (CCHD) ayant subi une intervention chirurgicale et inscrit dans la base de données nationale de chirurgie des cardiopathies congénitales du 13e plan quinquennal
- Diagnostic clinique de CCHD nécessitant une intervention chirurgicale/intra-utérine ou une réadaptation cardiaque
- Disposé à signer le consentement éclairé et à terminer le suivi
Critères d'exclusion :
- Perdu de vue
- >30% de données cliniques essentielles manquantes
- Malformations extracardiaques graves, dysfonctionnement systémique ou autres conditions empêchant la participation à l'étude, selon les critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte rétrospective
Cette cohorte comprend 2 494 patients atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCC) ayant subi une intervention chirurgicale et inscrits dans la base de données nationale de chirurgie des cardiopathies congénitales.
Les chercheurs utiliseront des modèles de régression multivariée pour identifier les principaux facteurs de risque affectant les résultats de la récupération post-chirurgicale, et optimiseront la collecte de données périopératoires pour la prise en charge des CCC sur la base de ces résultats.
|
|
Cohorte prospective
Cette cohorte comprend 1 940 patients atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD) programmés pour une intervention chirurgicale provenant des sous-études associées à ce projet.
Les chercheurs collecteront des données complètes et multidimensionnelles sur l'ensemble du continuum de soins, y compris les évaluations préopératoires, les procédures chirurgicales, la gestion périopératoire et les résultats du suivi à 1 an, ainsi qu'étendront la collecte de données aux populations fœtales et adultes atteintes de CCHD.
Cette plateforme de registre soutiendra les sous-études associées et contribuera au développement d'une cohorte multicentrique nationale de CCHD et d'un système de contrôle qualité chirurgical spécifique à la Chine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des facteurs de risque clés pour la récupération post-chirurgicale des cardiopathies congénitales cyanogènes (CCHD)
Délai: Données rétrospectives de la ligne de base préopératoire à la sortie de l'hôpital postopératoire au jour 7
|
Identifier et valider 5 facteurs de risque clés liés aux événements indésirables périopératoires et à la récupération post-chirurgicale chez les patients atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD) à l'aide de données de cohorte rétrospective.
|
Données rétrospectives de la ligne de base préopératoire à la sortie de l'hôpital postopératoire au jour 7
|
|
Développement d'un système de contrôle de qualité chirurgicale spécifique à la Chine pour les cardiopathies congénitales cyanogènes
Délai: Du point de départ (avant la chirurgie) jusqu'à 1 an après la chirurgie pour chaque participant inscrit, évalué sur l'ensemble de la période d'étude allant jusqu'à 48 mois à partir du début de l'étude
|
Établir un système chinois spécifique de contrôle de la qualité et d'évaluation des soins chirurgicaux pour la CCHD, qui reflétera les variations des soins de la CCHD selon les sous-types de maladie, les groupes d'âge et les régions, et guidera les améliorations des résultats cliniques, de l'utilisation des ressources médicales et de la qualité de vie des patients.
|
Du point de départ (avant la chirurgie) jusqu'à 1 an après la chirurgie pour chaque participant inscrit, évalué sur l'ensemble de la période d'étude allant jusqu'à 48 mois à partir du début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZD0527001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .