Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Chinees multicenteronderzoek naar chirurgische technieken en resultaten over de levensloop bij aangeboren hartafwijkingen

10 april 2026 bijgewerkt door: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Evaluatie van chirurgische technieken en uitkomsten gedurende de levensloop bij aangeboren hartafwijkingen op basis van een Chinese multicenter database

Het doel van deze observationele studie is om te leren over herstel na een hartoperatie voor mensen met Complexe Aangeboren Hartziekte (CCHD), een uitgebreid dataplatform voor CCHD-zorg gedurende het hele leven van een persoon op te bouwen, en een China-specifiek kwaliteitscontrolesysteem te creëren om de chirurgische zorg voor CCHD te verbeteren.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Wat zijn de belangrijkste risicofactoren die beïnvloeden hoe goed mensen met CCHD herstellen na een hartoperatie? Kan een levensloop, multidimensionaal dataplatform voor CCHD-zorg worden gebouwd om betere klinische kwaliteitscontrole te ondersteunen? Kan een China-specifiek systeem om de kwaliteit van CCHD-hartoperaties te evalueren en te controleren worden ontwikkeld om nationaal gezondheidsbeleid te sturen en patiëntuitkomsten te verbeteren?

Deelnemers aan deze studie zijn mensen met CCHD die een hartoperatie hebben gehad of zullen hebben bij deelnemende medische centra. Dit omvat twee groepen:

Een retrospectieve groep: Mensen die al een CCHD-hartoperatie hebben gehad en zijn opgenomen in de bestaande Nationale Database voor Aangeboren Hartziekte Chirurgie.

Een prospectieve groep: Mensen die gepland staan voor een CCHD-hartoperatie als onderdeel van gerelateerde sub-studies van dit project.

Mensen die niet meer opgevolgd kunnen worden of meer dan 30% ontbrekende gegevens hebben, worden niet opgenomen.

Deelnemers zullen:

Voor de retrospectieve groep: Hun eerdere medische dossiers (van operatie en follow-up) laten analyseren door onderzoekers om risicofactoren te vinden die verband houden met herstel na CCHD-hartoperatie.

Voor de prospectieve groep: Hun pre-operatieve tests, operatiedetails, zorg tijdens en na de operatie, en follow-up gegevens (inclusief tot 1 jaar na de operatie) laten verzamelen als onderdeel van hun reguliere medische zorg.

Onderzoekers zullen gegevens van beide groepen combineren in een nieuw register, samenwerken met een derde partij commissie om de datakwaliteit te controleren, en deze gecombineerde gegevens gebruiken om een kwaliteitscontrole- en evaluatiesysteem voor CCHD-hartoperaties op te bouwen. Dit systeem zal helpen de huidige staat van CCHD-zorg in China te tonen en nationaal gezondheidsbeslissingen te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie omvat twee cohorten van patiënten met Complexe Congenitale Hartziekte (CCHD) die een chirurgische ingreep ondergaan:

  1. Retrospectief cohort: Patiënten met CCHD die waren ingeschreven in de Nationale Congenitale Hartziekte Chirurgie Database en een hartoperatie hadden ondergaan.
  2. Prospectief cohort: Opeenvolgende patiënten met CCHD die gepland staan voor een chirurgische ingreep als onderdeel van gerelateerde substudies van dit project, geworven vanuit deelnemende medische centra in heel China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Complexe Aangeboren Hartafwijking (CCHD) die een chirurgische ingreep ondergingen en werden opgenomen in de 13e Vijfjarenplan Nationale Databank voor Aangeboren Hartchirurgie
  • Klinische diagnose van CCHD die chirurgische/intra-uteriene interventie of cardiale revalidatie vereist
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en follow-up te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Verloren voor follow-up
  • >30% ontbrekende kernklinische gegevens
  • Ernstige extracardiale misvormingen, systemische dysfunctie of andere aandoeningen die deelname aan de studie verhinderen, volgens de sub-studie specifieke exclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
Deze cohort omvat 2.494 patiënten met Complex Aangeboren Hartafwijkingen (CAAH) die een chirurgische ingreep ondergingen en werden ingeschreven in de Nationale Database voor Chirurgie bij Aangeboren Hartafwijkingen. Onderzoekers zullen multivariabele regressiemodellen gebruiken om belangrijke risicofactoren te identificeren die de uitkomsten van het herstel na de operatie beïnvloeden, en de perioperatieve gegevensverzameling voor CAAH-zorg optimaliseren op basis van deze bevindingen.
Prospectieve cohort
Deze cohort omvat 1.940 patiënten met Complexe Congenitale Hartziekte (CCHD) die gepland staan voor chirurgische interventie uit gerelateerde sub-studies van dit project. Onderzoekers zullen uitgebreide, multidimensionale gegevens verzamelen over het gehele zorgcontinuüm, inclusief preoperatieve evaluaties, chirurgische procedures, perioperatief management en 1-jaar follow-up resultaten, evenals de gegevensverzameling uitbreiden naar foetale en volwassen CCHD-populaties. Dit registerplatform zal gerelateerde sub-studies ondersteunen en bijdragen aan de ontwikkeling van een landelijk multidisciplinair CCHD-cohort en een China-specifiek chirurgisch kwaliteitscontrolesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van belangrijke risicofactoren voor CCHD-herstel na een operatie
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van baseline voor de operatie tot ziekenhuisontslag na de operatie op dag 7
Om 5 belangrijke risicofactoren te identificeren en te valideren die verband houden met perioperatieve ongewenste gebeurtenissen en postoperatief herstel bij patiënten met Complex Congenitale Hartziekte (CCHD) met behulp van retrospectieve cohortgegevens.
Retrospectieve gegevens van baseline voor de operatie tot ziekenhuisontslag na de operatie op dag 7
Ontwikkeling van een China-specifiek CCHD chirurgisch kwaliteitscontrolesysteem
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie voor elke deelnemende deelnemer, beoordeeld over de gehele studieperiode van maximaal 48 maanden vanaf de start van de studie
Om een China-specifiek kwaliteitscontrole- en evaluatiesysteem voor CCHD-chirurgische zorg op te zetten, dat de variaties in CCHD-zorg tussen ziekte-subtypen, leeftijdsgroepen en regio's weerspiegelt, en verbeteringen in klinische resultaten, medisch hulpbronnengebruik en patiëntkwaliteit van leven leidt.
Vanaf baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie voor elke deelnemende deelnemer, beoordeeld over de gehele studieperiode van maximaal 48 maanden vanaf de start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZD0527001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren