Chińskie wieloośrodkowe badanie dotyczące technik chirurgicznych i wyników leczenia wrodzonych wad serca na przestrzeni całego życia
Ocena technik chirurgicznych i wyników w całym cyklu życia w wrodzonych wadach serca na podstawie wieloośrodkowej bazy danych z Chin
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie procesu rekonwalescencji po operacji serca u osób z Złożoną Wrodzoną Wadą Serca (CCHD), stworzenie kompleksowej platformy danych do opieki nad CCHD na przestrzeni całego życia człowieka oraz opracowanie specyficznego dla Chin systemu kontroli jakości w celu poprawy opieki chirurgicznej w zakresie CCHD.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jakie są główne czynniki ryzyka wpływające na jakość rekonwalescencji osób z CCHD po operacji serca? Czy można zbudować wielowymiarową platformę danych do opieki nad CCHD obejmującą cały cykl życia, aby wspierać lepszą kontrolę jakości klinicznej? Czy można opracować specyficzny dla Chin system oceny i kontroli jakości operacji serca w CCHD, aby kierować krajową polityką zdrowotną i poprawiać wyniki pacjentów?
Uczestnikami tego badania są osoby z CCHD, które przeszły lub będą przechodzić operację serca w uczestniczących ośrodkach medycznych. Obejmuje to dwie grupy:
Grupa retrospektywna: Osoby, które już przeszły operację serca w CCHD i zostały uwzględnione w istniejącej Narodowej Bazie Danych Chirurgii Wrodzonych Wad Serca.
Grupa prospektywna: Osoby, które są zaplanowane do operacji serca w CCHD jako część powiązanych pod-badań tego projektu.
Osoby, które wypadły z obserwacji lub mają więcej niż 30% brakujących danych, nie będą uwzględnione.
Uczestnicy będą:
W grupie retrospektywnej: Mieli swoje przeszłe dokumentacje medyczne (z operacji i obserwacji) przeanalizowane przez badaczy w celu znalezienia czynników ryzyka związanych z rekonwalescencją po operacji serca w CCHD.
W grupie prospektywnej: Mieli swoje badania przedoperacyjne, szczegóły operacji, opiekę podczas i po operacji oraz dane z obserwacji (w tym do 1 roku po operacji) zbierane jako część ich regularnej opieki medycznej.
Badacze połączą dane z obu grup w nowy rejestr, będą współpracować z komitetem zewnętrznym w celu sprawdzenia jakości danych i wykorzystają te połączone dane do zbudowania systemu kontroli i oceny jakości operacji serca w CCHD. Ten system pomoże pokazać obecny stan opieki nad CCHD w Chinach i kierować krajowymi decyzjami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shoujun Li
- Numer telefonu: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Kontakt:
- Shoujun Li
- Numer telefonu: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje dwie kohorty pacjentów ze Złożoną Wrodzoną Wadą Serca (CCHD) poddawanych interwencji chirurgicznej:
- Kohorta retrospektywna: Pacjenci z CCHD, którzy zostali włączeni do Narodowej Bazy Danych Chirurgii Wrodzonych Wad Serca i przeszli operację kardiochirurgiczną.
- Kohorta prospektywna: Kolejni pacjenci z CCHD zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej w ramach powiązanych podbadań tego projektu, rekrutowani z uczestniczących ośrodków medycznych w całych Chinach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne złożonej wrodzonej wady serca (CCHD), która przeszła interwencję chirurgiczną i została włączona do 13. pięcioletniego planu krajowej bazy danych chirurgii wrodzonych wad serca
- Rozpoznanie kliniczne CCHD wymagające interwencji chirurgicznej/wewnątrzmacicznej lub rehabilitacji kardiologicznej
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i ukończenia obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Utrata z obserwacji
- >30% brakujących kluczowych danych klinicznych
- Cieżkie pozasercowe wady rozwojowe, dysfunkcja ogólnoustrojowa lub inne schorzenia uniemożliwiające udział w badaniu, zgodnie z kryteriami wyłączenia specyficznymi dla podbadania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywna kohorta
Ta kohorta obejmuje 2 494 pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD), którzy przeszli interwencję chirurgiczną i zostali włączeni do Narodowej Bazy Danych Chirurgii Wrodzonych Wad Serca.
Badacze wykorzystają modele regresji wielozmiennowej do identyfikacji kluczowych czynników ryzyka wpływających na wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej oraz zoptymalizują zbieranie danych okołooperacyjnych dla opieki nad CCHD na podstawie tych ustaleń.
|
|
Kohorta prospektywna
Ta kohorta obejmuje 1 940 pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) zakwalifikowanych do interwencji chirurgicznej w ramach powiązanych podbadan tego projektu.
Badacze będą gromadzić kompleksowe, wielowymiarowe dane z całego kontinuum opieki, w tym oceny przedoperacyjne, procedury chirurgiczne, postępowanie okołooperacyjne oraz wyniki rocznej obserwacji, a także rozszerzą zbieranie danych na populacje płodowe i dorosłe z CCHD.
Ta platforma rejestru będzie wspierać powiązane podbadania i przyczyni się do rozwoju ogólnokrajowej, wieloośrodkowej kohorty CCHD oraz specyficznego dla Chin systemu kontroli jakości chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja kluczowych czynników ryzyka dla powrotu do zdrowia po operacji CCHD
Ramy czasowe: Dane retrospektywne od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do wypisu ze szpitala pooperacyjnie w dniu 7
|
Zidentyfikować i zweryfikować 5 kluczowych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz powrotem do zdrowia po operacji u pacjentów z złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) przy użyciu danych kohortowych z przeszłości.
|
Dane retrospektywne od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do wypisu ze szpitala pooperacyjnie w dniu 7
|
|
Opracowanie systemu kontroli jakości chirurgii CCHD specyficznego dla Chin
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed operacją) do 1 roku po operacji dla każdego uczestnika badania, oceniane w całym okresie badania do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Aby stworzyć specyficzny dla Chin system kontroli jakości i oceny opieki chirurgicznej w CCHD, który będzie odzwierciedlał różnice w opiece nad CCHD w różnych podtypach chorób, grupach wiekowych i regionach, oraz będzie kierował poprawą wyników klinicznych, wykorzystania zasobów medycznych i jakości życia pacjentów.
|
Od punktu wyjściowego (przed operacją) do 1 roku po operacji dla każdego uczestnika badania, oceniane w całym okresie badania do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ZD0527001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .