Um Estudo Multicêntrico Chinês sobre Técnicas Cirúrgicas e Resultados ao Longo da Vida em Cardiopatia Congénita
Avaliação de Técnicas Cirúrgicas e Resultados ao Longo da Vida em Cardiopatia Congénita com Base numa Base de Dados Multicêntrica Chinesa
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a recuperação após cirurgia cardíaca em pessoas com Cardiopatia Congénita Complexa (CCC), construir uma plataforma de dados abrangente para cuidados de CCC ao longo de toda a vida de uma pessoa e criar um sistema de controlo de qualidade específico para a China para melhorar os cuidados cirúrgicos de CCC.
As principais questões que pretende responder são:
Quais são os principais fatores de risco que afetam a recuperação de pessoas com CCC após cirurgia cardíaca? Pode ser construída uma plataforma de dados multidimensional para cuidados de CCC ao longo de toda a vida, para apoiar um melhor controlo de qualidade clínico? Pode ser desenvolvido um sistema específico para a China para avaliar e controlar a qualidade da cirurgia cardíaca de CCC, para orientar as políticas nacionais de saúde e melhorar os resultados dos doentes?
Os participantes deste estudo são pessoas com CCC que fizeram ou farão cirurgia cardíaca em centros médicos participantes. Isso inclui dois grupos:
Um grupo retrospetivo: Pessoas que já fizeram cirurgia cardíaca de CCC e foram incluídas na base de dados nacional existente de cirurgia de cardiopatia congénita.
Um grupo prospetivo: Pessoas que estão agendadas para fazer cirurgia cardíaca de CCC como parte de subestudos relacionados deste projeto.
Pessoas que são perdidas para seguimento ou têm mais de 30% de dados em falta não serão incluídas.
Os participantes irão:
Para o grupo retrospetivo: Ter os seus registos médicos passados (de cirurgia e seguimento) analisados pelos investigadores para encontrar fatores de risco ligados à recuperação após cirurgia cardíaca de CCC.
Para o grupo prospetivo: Ter os seus testes pré-cirúrgicos, detalhes da cirurgia, cuidados durante e após a cirurgia e dados de seguimento (incluindo até 1 ano após a cirurgia) recolhidos como parte dos seus cuidados médicos regulares.
Os investigadores irão combinar dados de ambos os grupos num novo registo, trabalhar com um comité independente para verificar a qualidade dos dados e usar estes dados combinados para construir um sistema de controlo de qualidade e avaliação para cirurgia cardíaca de CCC. Este sistema ajudará a mostrar o estado atual dos cuidados de CCC na China e a orientar as decisões nacionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shoujun Li
- Número de telefone: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
-
Contato:
- Shoujun Li
- Número de telefone: +86 13938701486
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Esta população de estudo inclui duas coortes de doentes com Cardiopatia Congénita Complexa (CCHD) submetidos a intervenção cirúrgica:
- Cohorte retrospetiva: Doentes com CCHD que foram inscritos na Base de Dados Nacional de Cirurgia de Cardiopatia Congénita e que receberam cirurgia cardíaca.
- Cohorte prospetiva: Doentes consecutivos com CCHD agendados para intervenção cirúrgica como parte de subestudos relacionados deste projeto, recrutados em centros médicos participantes em toda a China.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de Cardiopatia Congénita Complexa (CCC) que foi submetida a intervenção cirúrgica e inscrita na Base de Dados Nacional de Cirurgia de Cardiopatia Congénita do 13.º Plano Quinquenal
- Diagnóstico clínico de CCC que necessita de intervenção cirúrgica/intrauterina ou reabilitação cardíaca
- Disposição para assinar o consentimento informado e completar o seguimento
Critérios de Exclusão:
- Perda no seguimento
- >30% de dados clínicos essenciais em falta
- Malformações extracardíacas graves, disfunção sistémica ou outras condições que impeçam a participação no estudo, de acordo com os critérios de exclusão específicos do subestudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte retrospectiva
Esta coorte inclui 2.494 doentes com Doença Cardíaca Congénita Complexa (DCCC) que foram submetidos a intervenção cirúrgica e foram inscritos na Base de Dados Nacional de Cirurgia da Doença Cardíaca Congénita.
Os investigadores utilizarão modelos de regressão multivariável para identificar os principais fatores de risco que afetam os resultados da recuperação pós-cirúrgica, e otimizarão a recolha de dados perioperatórios para o tratamento da DCCC com base nestas conclusões.
|
|
Estudo de coorte prospectivo
Esta coorte inclui 1.940 doentes com Cardiopatia Congénita Complexa (CCC) agendados para intervenção cirúrgica a partir de subestudos relacionados deste projeto.
Os investigadores irão recolher dados abrangentes e multidimensionais ao longo de todo o continuum de cuidados, incluindo avaliações pré-operatórias, procedimentos cirúrgicos, gestão perioperatória e resultados de acompanhamento de 1 ano, bem como estender a recolha de dados a populações fetais e adultas com CCC.
Esta plataforma de registo irá apoiar subestudos relacionados e contribuir para o desenvolvimento de uma coorte nacional multicêntrica de CCC e de um sistema de controlo de qualidade cirúrgico específico para a China.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação dos principais fatores de risco para a recuperação pós-cirúrgica da CCHD
Prazo: Dados retrospectivos desde a linha de base pré-cirurgia até à alta hospitalar pós-cirurgia no Dia 7
|
Identificar e validar 5 fatores de risco principais associados a eventos adversos perioperatórios e à recuperação pós-cirúrgica em doentes com Cardiopatia Congénita Complexa (CCHD) utilizando dados de coorte retrospectiva.
|
Dados retrospectivos desde a linha de base pré-cirurgia até à alta hospitalar pós-cirurgia no Dia 7
|
|
Desenvolvimento de um sistema de controlo de qualidade cirúrgico específico para a China para CCHD
Prazo: Desde a linha de base (pré-cirurgia) até 1 ano após a cirurgia para cada participante inscrito, avaliado ao longo de todo o período do estudo de até 48 meses desde o início do estudo
|
Para estabelecer um sistema de controlo de qualidade e avaliação específico para a China para os cuidados cirúrgicos de CCHD, que reflita as variações nos cuidados de CCHD entre subtipos de doença, grupos etários e regiões, e oriente melhorias nos resultados clínicos, uso de recursos médicos e qualidade de vida dos doentes.
|
Desde a linha de base (pré-cirurgia) até 1 ano após a cirurgia para cada participante inscrito, avaliado ao longo de todo o período do estudo de até 48 meses desde o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0527001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .