Eine chinesische Multicenter-Studie zu chirurgischen Techniken und Behandlungsergebnissen über die gesamte Lebensspanne bei angeborenen Herzfehlern
Auswertung chirurgischer Techniken und Behandlungsergebnisse über die gesamte Lebensspanne bei angeborenen Herzfehlern basierend auf einer chinesischen Multicenter-Datenbank
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Genesung nach Herzoperationen bei Menschen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) zu erfahren, eine umfassende Datenplattform für die CCHD-Versorgung über die gesamte Lebensspanne einer Person aufzubauen und ein chinaspezifisches Qualitätskontrollsystem zu schaffen, um die chirurgische Versorgung bei CCHD zu verbessern.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Was sind die Hauptrisikofaktoren, die beeinflussen, wie gut sich Menschen mit CCHD nach einer Herzoperation erholen? Kann eine lebensverlaufsbezogene, multidimensionale Datenplattform für die CCHD-Versorgung aufgebaut werden, um eine bessere klinische Qualitätskontrolle zu unterstützen? Kann ein chinaspezifisches System zur Bewertung und Kontrolle der Qualität von CCHD-Herzoperationen entwickelt werden, um nationale Gesundheitspolitiken zu leiten und die Patientenergebnisse zu verbessern?
Teilnehmer dieser Studie sind Menschen mit CCHD, die an teilnehmenden medizinischen Zentren bereits eine Herzoperation hatten oder haben werden. Dies umfasst zwei Gruppen:
Eine retrospektive Gruppe: Menschen, die bereits eine CCHD-Herzoperation hatten und in der bestehenden Nationalen Datenbank für angeborene Herzfehler-Operationen erfasst wurden.
Eine prospektive Gruppe: Menschen, bei denen eine CCHD-Herzoperation im Rahmen verwandter Teilstudien dieses Projekts geplant ist.
Personen, die für Nachuntersuchungen nicht erreichbar sind oder mehr als 30 % fehlende Daten aufweisen, werden nicht einbezogen.
Die Teilnehmer werden:
Für die retrospektive Gruppe: Ihre vergangenen Krankenakten (von der Operation und Nachsorge) von Forschern analysieren lassen, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach CCHD-Herzoperationen zu finden.
Für die prospektive Gruppe: Ihre präoperativen Tests, Operationsdetails, Betreuung während und nach der Operation sowie Nachsorgedaten (einschließlich bis zu einem Jahr nach der Operation) als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung erfassen lassen.
Die Forscher werden Daten beider Gruppen in einem neuen Register zusammenführen, mit einem unabhängigen Ausschuss zusammenarbeiten, um die Datenqualität zu prüfen, und diese kombinierten Daten nutzen, um ein Qualitätskontroll- und Bewertungssystem für CCHD-Herzoperationen aufzubauen. Dieses System wird dazu beitragen, den aktuellen Stand der CCHD-Versorgung in China aufzuzeigen und nationale Gesundheitsentscheidungen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shoujun Li
- Telefonnummer: +86 13938701486
- E-Mail: drlishoujunfw@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science, PUMC
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Kontakt:
- Shoujun Li
- Telefonnummer: +86 13938701486
- E-Mail: drlishoujunfw@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studienpopulation umfasst zwei Kohorten von Patienten mit komplexer angeborener Herzfehlbildung (CCHD), die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen:
- Retrospektive Kohorte: Patienten mit CCHD, die in die Nationale Datenbank für angeborene Herzfehlerchirurgie aufgenommen wurden und sich einer Herzoperation unterzogen haben.
- Prospektive Kohorte: Aufeinanderfolgende Patienten mit CCHD, die für einen chirurgischen Eingriff im Rahmen verwandter Teilstudien dieses Projekts geplant sind, rekrutiert aus teilnehmenden medizinischen Zentren in ganz China.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer komplexen angeborenen Herzerkrankung (CCHD), die einer chirurgischen Intervention unterzogen wurde und in die Datenbank für angeborene Herzerkrankungen des 13. Fünfjahresplans aufgenommen wurden
- Klinische Diagnose einer CCHD, die eine chirurgische/intrauterine Intervention oder kardiologische Rehabilitation erfordert
- Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Nachbeobachtung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Verlust während der Nachbeobachtung
- >30 % fehlende klinische Kerndaten
- Schwere extrakardiale Fehlbildungen, systemische Dysfunktion oder andere Zustände, die eine Studienteilnahme ausschließen, gemäß den studienspezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Diese Kohorte umfasst 2.494 Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD), die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und in die Nationale Datenbank für angeborene Herzfehlerchirurgie aufgenommen wurden.
Die Forscher werden multivariable Regressionsmodelle verwenden, um wichtige Risikofaktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse der postoperativen Genesung beeinflussen, und basierend auf diesen Erkenntnissen die perioperative Datenerfassung für die CCHD-Versorgung zu optimieren.
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Prospektive Kohorte
Diese Kohorte umfasst 1.940 Patienten mit komplexer angeborener Herzerkrankung (CCHD), die für chirurgische Eingriffe aus verwandten Teilstudien dieses Projekts vorgesehen sind.
Die Forscher werden umfassende, multidimensionale Daten über den gesamten Versorgungskontinuum hinweg sammeln, einschließlich präoperativer Bewertungen, chirurgischer Verfahren, perioperativer Behandlung und 1-Jahres-Follow-up-Ergebnissen, sowie die Datenerhebung auf fetale und erwachsene CCHD-Populationen ausweiten.
Diese Registerplattform wird verwandte Teilstudien unterstützen und zur Entwicklung einer landesweiten multizentrischen CCHD-Kohorte und eines chinaspezifischen chirurgischen Qualitätskontrollsystems beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der wichtigsten Risikofaktoren für die postoperative Genesung bei CCHD
Zeitfenster: Retrospektive Daten vom Ausgangswert vor der Operation bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation am Tag 7
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Zur Identifizierung und Validierung von 5 Schlüsselrisikofaktoren, die mit perioperativen unerwünschten Ereignissen und der postoperativen Genesung bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) unter Verwendung retrospektiver Kohortendaten verbunden sind.
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Retrospektive Daten vom Ausgangswert vor der Operation bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation am Tag 7
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Entwicklung eines chinaspezifischen CCHD-chirurgischen Qualitätskontrollsystems
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Operation) bis zu 1 Jahr nach der Operation für jeden eingeschriebenen Teilnehmer, bewertet über den gesamten Studienzeitraum von bis zu 48 Monaten ab Studienbeginn
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Um ein chinaspezifisches Qualitätskontroll- und Bewertungssystem für die chirurgische Versorgung von CCHD zu etablieren, das die Unterschiede in der CCHD-Versorgung über Krankheitsuntertypen, Altersgruppen und Regionen hinweg widerspiegelt und Verbesserungen in klinischen Ergebnissen, der Nutzung medizinischer Ressourcen und der Lebensqualität der Patienten leitet.
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Von der Baseline (vor der Operation) bis zu 1 Jahr nach der Operation für jeden eingeschriebenen Teilnehmer, bewertet über den gesamten Studienzeitraum von bis zu 48 Monaten ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0527001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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