KSD-101を投与したEBV関連血液悪性腫瘍患者
2026年4月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
EBV関連血液悪性腫瘍患者における樹状細胞ワクチン（KSD-101）の有効性と安全性に関する前向き単群観察実世界臨床実践研究
エプスタイン・バーウイルス（EBV）は、ヘルペスウイルス科ガンマヘルペスウイルス亜科に属する二本鎖DNAウイルスです。
主にB細胞と咽頭上皮細胞に感染し、NK細胞やT細胞にも感染することがあります。
EBVは、EBV陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（EBV+DLBCL）、NK/T細胞リンパ腫（NKTCL）、ホジキンリンパ腫（HL）、バーキットリンパ腫（BL）、EBV陽性節性T濾胞ヘルパー細胞リンパ腫・血管免疫芽球型（EBV+nTFHL-AI）、原発性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）など、様々な血液悪性腫瘍と密接に関連しています。
EBV陽性血液悪性腫瘍は予後不良で治療選択肢が限られており、現在承認されているEBV特異的治療法はありません。
KSD-101は、EBV関連腫瘍様複合抗原を搭載した新しい樹状細胞ワクチンであり、強力な抗原提示能力を持ち、EBV特異的T細胞免疫を開始することができます。
本研究は、KSD-101の実世界における臨床的有効性と安全性を調査し、その臨床応用の最適化に重要な参考情報を提供するとともに、新規治療戦略のさらなる開発に理論的裏付けを与えることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Qionghai、Hainan、中国
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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コンタクト：
- Wei-Li Zhao
- 電話番号：0898-62629196
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究医院）
説明
適格基準：
KSD-101ワクチン療法（非遺伝子組換え）を受けるEBV関連血液悪性腫瘍の患者。
- インフォームドコンセント文書に署名する日付において12歳以上の患者。
- 標準治療が失敗した、または患者および／またはその法定保護者が予防／再発防止療法としてKSD-101を自主的に選択した、EBV関連血液悪性腫瘍の確定診断を受けた患者。
- 参加者および／またはその法定保護者が自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名している。
除外基準：
- 妊娠中（尿または血清妊娠検査陽性）、授乳中、または登録後1年以内に出産を計画している男性／女性患者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血HBV DNA力価が正常上限を超える患者；抗HCV抗体陽性で末梢血HCV RNA陽性の患者；抗HIV抗体陽性の患者；または梅毒特異的抗体陽性の患者。
- 中枢神経系（CNS）浸潤のある患者（例：ステロイド介入を必要とする脳浮腫、または進行性脳転移）。
- スクリーニング前4週間以内に制御されていない感染症のある患者。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎機能不全、凝固障害、自己免疫疾患、免疫不全疾患を含む重篤な基礎疾患のある患者。
- スクリーニング前4週間以内に予防用生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた患者。
- スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 重篤な薬物アレルギーまたはペニシリンアレルギーの既往歴のある患者。
- 薬物乱用または依存症の既往歴のある患者。
- 研究チームが研究登録に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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KSD-101療法
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皮下注射、2週間ごとに1回、3〜5回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率
時間枠：ベースラインからDCワクチン投与後24か月まで。
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治療後の完全奏効および部分奏効を示した患者の割合。
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ベースラインからDCワクチン投与後24か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率
時間枠：ベースラインからDCワクチン投与後24か月まで。
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治療後の完全奏効を示した患者の割合。
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ベースラインからDCワクチン投与後24か月まで。
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疾患制御率
時間枠：ベースラインからDCワクチン投与後24ヶ月まで。
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治療後の完全奏効、部分奏効、および安定疾患を有する患者の割合。
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ベースラインからDCワクチン投与後24ヶ月まで。
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反応期間
時間枠：登録から研究終了まで（最長約24か月）
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奏効期間は、初回奏効（少なくとも部分奏効）から、疾患の進行または再発の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの期間と定義されます。
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登録から研究終了まで（最長約24か月）
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで（最大24か月）
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無増悪生存期間は、登録時から疾患の進行または再発の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ベースラインからデータカットオフまで（最大24か月）
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全生存率
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで（最長24か月）
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全生存期間は、登録からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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ベースラインからデータカットオフまで（最長24か月）
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CTCAEバージョン5.0により評価された治療関連有害事象の発生率
時間枠：登録から研究終了まで（最大24か月）
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有害事象は、研究者によってNCI-CTCAE Version 5.0に従って評価されます。
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登録から研究終了まで（最大24か月）
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EBV DNA負荷、リンパ球およびサイトカインの変化
時間枠：登録から研究完了まで（最大24ヶ月）
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登録から研究完了まで（最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KSD-101-RW102
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