KSD-101 u pacientů s EBV asociovanými hematologickými malignitami
10. dubna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Prospektivní, jednoarmádní, observační klinická studie reálné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti vakcín na bázi dendritických buněk (KSD-101) u pacientů s EBV-asociovanými hematologickými malignitami
Virus Epstein-Barrové (EBV) je dvouvláknový DNA virus patřící do podčeledi Gammaherpesvirinae z čeledi Herpesviridae.
Primárně infikuje B buňky a faryngeální epiteliální buňky, a může také infikovat NK buňky a T buňky.
EBV je úzce spojen s řadou hematologických malignit, včetně EBV-pozitivního difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (EBV+DLBCL), NK/T-buněčného lymfomu (NKTCL), Hodgkinova lymfomu (HL), Burkittova lymfomu (BL), EBV-pozitivního nodálního T-folikulárního pomocného buněčného lymfomu, angioimunoblastického typu (EBV+nTFHL-AI), a primárního kožního T-buněčného lymfomu (CTCL).
EBV-pozitivní hematologické malignity se vyznačují špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi, a v současné době neexistují žádné schválené EBV-specifické terapie.
KSD-101 je nová dendritická buněčná vakcína naplněná EBV-asociovanými nádorovými kompozitními antigeny, která má silnou schopnost prezentace antigenů a může zahájit EBV-specifickou T-buněčnou imunitu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat reálnou klinickou účinnost a bezpečnost KSD-101, poskytnout důležitý referenční bod pro optimalizaci jeho klinického použití, jakož i teoretickou podporu pro další vývoj nových terapeutických strategií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Čína
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Kontakt:
- Wei-Li Zhao
- Telefonní číslo: 0898-62629196
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ruijin-Hainan Hospital, Škola medicíny Šanghajské dopravní univerzity (Výzkumná nemocnice Boao v Hainanu)
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti s EBV-asociovanými hematologickými malignitami, kteří dostávají vakcínovou terapii KSD-101 (negeneticky modifikovanou).
- Pacienti ve věku 12 let a starší v den podepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou EBV-asociovaných hematologických malignit, kteří buď: selhali na standardní léčbě; nebo se dobrovolně rozhodli pro KSD-101 jako profylaktickou/proti-relapsovou terapii pacient a/nebo jeho zákonný zástupce.
- Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné pacientky (pozitivní test moči nebo séra na těhotenství), kojící pacientky nebo mužští/žensští pacienti plánující početí do 1 roku po zařazení do studie.
- Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s titrem HBV DNA v periferní krvi nad horní hranicí normy; pacienti pozitivní na protilátku proti HCV a HCV RNA v periferní krvi; pacienti pozitivní na protilátku proti HIV; nebo pacienti pozitivní na specifickou protilátku proti syfilis.
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) (např. mozkový edém vyžadující steroidní intervenci nebo progresivní mozkové metastázy).
- Pacienti s nekontrolovaným infekčním onemocněním do 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti se závažnými základními onemocněními, včetně kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, renální insuficience, poruch srážlivosti, autoimunitního onemocnění nebo imunodeficienčního onemocnění.
- Pacienti, kteří dostali profylaktické živé nebo atenuované živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s anamnézou těžké alergie na léky nebo alergie na penicilin.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti.
- Jakékoli další stavy, které výzkumný tým považuje za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
terapie KSD-101
|
Subkutánní injekce, jednou za 2 týdny po dobu 3-5 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců po injekci DC vakcíny.
|
Podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí po léčbě.
|
Základní stav až 24 měsíců po injekci DC vakcíny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po aplikaci vakcín DC.
|
Podíl pacientů s úplnou odpovědí po léčbě.
|
Výchozí stav až 24 měsíců po aplikaci vakcín DC.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Počáteční stav až 24 měsíců po aplikaci vakcíny DC.
|
Podíl pacientů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním po léčbě.
|
Počáteční stav až 24 měsíců po aplikaci vakcíny DC.
|
|
Délka odpovědi
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (až přibližně 24 měsíců)
|
Doba odpovědi je definována jako období od první odpovědi (alespoň PR) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo relapsu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí hodnota až do uzávěrky dat (až 24 měsíců)
|
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo relapsu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí hodnota až do uzávěrky dat (až 24 měsíců)
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Základní hodnoty až do data ukončení (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Základní hodnoty až do data ukončení (až 24 měsíců)
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených dle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího dokončení (až 24 měsíců)
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny vyšetřujícím lékařem podle NCI-CTCAE verze 5.0.
|
Od zařazení do studie až do jejího dokončení (až 24 měsíců)
|
|
Změny virové nálože EBV DNA, lymfocytů a cytokinů
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení (až 24 měsíců)
|
Od zařazení do studie do jejího dokončení (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KSD-101-RW102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .