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KSD-101 chez les patients atteints de malignités hématologiques associées au VEB

10 avril 2026 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Étude prospective, monobras, observationnelle en pratique clinique réelle sur l'efficacité et la sécurité des vaccins à base de cellules dendritiques (KSD-101) chez les patients atteints de tumeurs hématologiques associées au virus d'Epstein-Barr

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est un virus à ADN double brin appartenant à la sous-famille des Gammaherpesvirinae de la famille des Herpesviridae. Il infecte principalement les lymphocytes B et les cellules épithéliales pharyngées, et peut également infecter les cellules NK et les lymphocytes T. L'EBV est étroitement associé à diverses tumeurs hématologiques malignes, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif (EBV+DLBCL), le lymphome NK/T (NKTCL), le lymphome de Hodgkin (HL), le lymphome de Burkitt (BL), le lymphome nodal à cellules T folliculaires auxiliaires EBV-positif de type angio-immunoblastique (EBV+nTFHL-AI) et le lymphome cutané primitif à cellules T (CTCL). Les tumeurs hématologiques malignes EBV-positives se caractérisent par un pronostic défavorable et des options thérapeutiques limitées, et il n'existe actuellement aucune thérapie spécifique à l'EBV approuvée. Le KSD-101 est un nouveau vaccin à cellules dendritiques chargé d'antigènes composites de type tumoral associés à l'EBV, qui possède une forte capacité de présentation antigénique et peut initier une immunité cellulaire T spécifique à l'EBV. Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique et la sécurité en vie réelle du KSD-101, fournissant une référence importante pour optimiser son application clinique, ainsi qu'un soutien théorique pour le développement ultérieur de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chine
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital Ruijin-Hainan, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai (Hôpital de recherche de Boao à Hainan)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de tumeurs hématologiques associées au VEB qui reçoivent la thérapie par vaccin KSD-101 (non génétiquement modifié) .

    1. Patients âgés de 12 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
    2. Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs hématologiques associées au VEB qui : ont échoué au traitement standard ; ou ont volontairement choisi KSD-101 comme thérapie prophylactique/anti-rechute par le patient et/ou son tuteur légal.
  • Le participant et/ou son tuteur légal accepte volontairement de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes (test de grossesse urinaire ou sérique positif), allaitantes, ou patients (hommes/femmes) prévoyant de concevoir dans l'année suivant l'inclusion.
  • Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) avec un titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique supérieur à la limite supérieure de la normale ; patients positifs à l'anticorps anti-VHC et à l'ARN du VHC dans le sang périphérique ; patients positifs à l'anticorps anti-VIH ; ou patients positifs à l'anticorps spécifique de la syphilis.
  • Patients avec atteinte du système nerveux central (SNC) (par exemple, œdème cérébral nécessitant une intervention par stéroïdes, ou métastase cérébrale progressive).
  • Patients avec une maladie infectieuse non contrôlée dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients avec des maladies sous-jacentes graves, incluant des maladies cardiovasculaires, respiratoires, une insuffisance rénale, des troubles de la coagulation, des maladies auto-immunes ou des maladies d'immunodéficience.
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants prophylactiques ou atténués vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients avec des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie à la pénicilline.
  • Patients avec des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance.
  • Toute autre condition jugée inappropriée pour l'inclusion dans l'étude par l'équipe des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie KSD-101
Biologique: Vaccin à cellules dendritiques autologues
Injection sous-cutanée, une fois toutes les 2 semaines pendant 3 à 5 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.
La proportion de patients avec une réponse complète et partielle après traitement.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: De la base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.
La proportion de patients avec une réponse complète après traitement.
De la base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.
La proportion de patients avec une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable après traitement.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'injection des vaccins DC.
Durée de la réponse
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (jusqu'à environ 24 mois)
La durée de la réponse est définie comme la période entre la première réponse (au moins une réponse partielle) et la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue.
De l'inclusion à la fin de l'étude (jusqu'à environ 24 mois)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à 24 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier.
Base de référence jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à 24 mois)
Taux de survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu’à la date de coupure des données (jusqu’à 24 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu’à la date de coupure des données (jusqu’à 24 mois)
Taux d'événements indésirables liés au traitement évalués selon la version 5.0 du CTCAE
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Les événements indésirables seront évalués par l'investigateur selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Variations de la charge d'ADN d'EBV, des lymphocytes et des cytokines
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
De l'inclusion à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSD-101-RW102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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