Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KSD-101 bij patiënten met EBV-geassocieerde hematologische maligniteiten

10 april 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een prospectieve, single-arm, observationele real-world klinische praktijkstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van op dendritische cellen gebaseerde vaccins (KSD-101) bij patiënten met EBV-geassocieerde hematologische maligniteiten

Het Epstein-Barr-virus (EBV) is een dubbelstrengs DNA-virus dat behoort tot de Gammaherpesvirinae-subfamilie van Herpesviridae. Het infecteert voornamelijk B-cellen en faryngeale epitheelcellen, en kan ook NK-cellen en T-cellen infecteren. EBV is nauw geassocieerd met een verscheidenheid aan hematologische maligniteiten, waaronder EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (EBV+DLBCL), NK/T-cellymfoom (NKTCL), Hodgkin-lymfoom (HL), Burkitt-lymfoom (BL), EBV-positief nodaal T-folliculair helpercellymfoom, angioimmunoblastisch type (EBV+nTFHL-AI), en primair cutaan T-cellymfoom (CTCL). EBV-positieve hematologische maligniteiten worden gekenmerkt door een slechte prognose en beperkte therapeutische opties, en er zijn momenteel geen goedgekeurde EBV-specifieke therapieën. KSD-101 is een nieuw dendritisch celvaccin beladen met EBV-geassocieerde tumorachtige samengestelde antigenen, dat een sterk antigeenpresenterend vermogen heeft en EBV-specifieke T-celimmuniteit kan initiëren. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van KSD-101 in de praktijk te onderzoeken, wat een belangrijke referentie biedt voor het optimaliseren van de klinische toepassing ervan, evenals theoretische ondersteuning voor de verdere ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ruijin-Hainan Ziekenhuis, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Onderzoeksziekenhuis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met EBV-geassocieerde hematologische maligniteiten die KSD-101-vaccintherapie (niet-genetisch gemodificeerd) ontvangen.

    1. Patiënten van 12 jaar of ouder op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
    2. Patiënten met een bevestigde diagnose van EBV-geassocieerde hematologische maligniteiten die: standaardbehandeling hebben ondergaan zonder succes; of vrijwillig hebben gekozen voor KSD-101 als profylactische/anti-terugvaltherapie door de patiënt en/of diens wettelijke vertegenwoordiger.
  • De deelnemer en/of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt vrijwillig in met deelname en heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve urinetest of serumzwangerschapstest), borstvoeding geven, of mannelijke/vrouwelijke patiënten die van plan zijn binnen 1 jaar na inschrijving zwanger te worden.
  • Patiënten positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met perifeer bloed HBV-DNA-titer boven de bovengrens van normaal; patiënten positief voor anti-HCV-antilichaam en perifeer bloed HCV-RNA; patiënten positief voor anti-HIV-antilichaam; of patiënten positief voor syfilis-specifiek antilichaam.
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv., cerebraal oedeem dat steroïde-interventie vereist, of progressieve hersenmetastase).
  • Patiënten met ongecontroleerde infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, waaronder cardiovasculaire ziekte, luchtwegaandoeningen, nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen, auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
  • Patiënten die profylactische levende of verzwakte levende vaccins hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische studies binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of penicillineallergie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of verslaving.
  • Alle andere omstandigheden die door het onderzoeksteam als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KSD-101 therapie
Biologisch: Autologe dendritische celvaccin
Subcutane injectie, eenmaal per 2 weken gedurende 3-5 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na DC-vaccininjectie.
Het aandeel patiënten met een volledige en gedeeltelijke respons na behandeling.
Baseline tot 24 maanden na DC-vaccininjectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Percentage
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na toediening van DC-vaccins.
Het aandeel patiënten met een volledige respons na de behandeling.
Baseline tot 24 maanden na toediening van DC-vaccins.
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na DC-vaccininjectie.
Het aandeel patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte na behandeling.
Baseline tot 24 maanden na DC-vaccininjectie.
Duur van respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (tot ongeveer 24 maanden)
De responsduur wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste respons (ten minste PR) tot het eerste optreden van ziekteprogressie of recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van inschrijving tot studievoltooiing (tot ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot aan de data cut-off (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot aan de data cut-off (tot 24 maanden)
Algehele overlevingspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot aan de datagrens (tot 24 maanden)
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot aan de datagrens (tot 24 maanden)
Frequentie van met de behandeling samenhangende ongewenste voorvallen zoals beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 24 maanden)
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE Versie 5.0.
Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 24 maanden)
Veranderingen van EBV DNA-belasting, lymfocyten en cytokinen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 24 maanden)
Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KSD-101-RW102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren