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KSD-101 bei Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen

10. April 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine prospektive, einarmige, beobachtende Studie zur klinischen Praxis in der realen Welt über die Wirksamkeit und Sicherheit von dendritischen Zell-basierten Impfstoffen (KSD-101) bei Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist ein doppelsträngiges DNA-Virus, das zur Gammaherpesvirinae-Unterfamilie der Herpesviridae gehört. Es infiziert hauptsächlich B-Zellen und pharyngeale Epithelzellen und kann auch NK-Zellen und T-Zellen infizieren. EBV ist eng mit einer Vielzahl hämatologischer Malignome verbunden, einschließlich EBV-positivem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (EBV+DLBCL), NK/T-Zell-Lymphom (NKTCL), Hodgkin-Lymphom (HL), Burkitt-Lymphom (BL), EBV-positivem nodalem T-follikulärem Helferzell-Lymphom vom angioimmunoblastischen Typ (EBV+nTFHL-AI) und primärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL). EBV-positive hämatologische Malignome zeichnen sich durch eine schlechte Prognose und begrenzte therapeutische Optionen aus, und derzeit gibt es keine zugelassenen EBV-spezifischen Therapien. KSD-101 ist ein neuartiger dendritischer Zellimpfstoff, der mit EBV-assoziierten tumorähnlichen Kompositantigenen beladen ist und über eine starke Antigen-präsentierende Kapazität verfügt, um EBV-spezifische T-Zell-Immunität auszulösen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von KSD-101 in der realen Welt zu untersuchen, um eine wichtige Referenz für die Optimierung seiner klinischen Anwendung sowie theoretische Unterstützung für die weitere Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ruijin-Hainan-Krankenhaus，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Forschungsinstitut)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen, die mit der KSD-101-Vakzintherapie (nicht gentechnisch verändert) behandelt werden.

    1. Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 12 Jahre oder älter sind.
    2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen, die entweder: auf eine Standardbehandlung nicht angesprochen haben; oder die KSD-101 als prophylaktische/Rezidivprophylaxe-Therapie freiwillig gewählt haben, durch den Patienten und/oder seinen gesetzlichen Vertreter.
  • Der Teilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter stimmt freiwillig zur Teilnahme zu und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest), stillen oder männliche/weibliche Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA-Titer über der oberen Normgrenze; Patienten positiv für Anti-HCV-Antikörper und peripheres HCV-RNA; Patienten positiv für Anti-HIV-Antikörper; oder Patienten positiv für syphilis-spezifische Antikörper.
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (z.B. Hirnödem, das eine Steroidintervention erfordert, oder progressive Hirnmetastasen).
  • Patienten mit unkontrollierter Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening prophylaktische Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder Penicillinallergie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht.
  • Alle anderen Umstände, die vom Untersuchungsteam als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KSD-101-Therapie
Biologisch: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen für 3-5 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Der Anteil der Patienten mit kompletter und partieller Ansprechrate nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der DC-Impfstoffinjektion.
Der Anteil der Patienten mit kompletter Remission, partieller Remission und stabiler Erkrankung nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach der DC-Impfstoffinjektion.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 24 Monaten)
Die Ansprechdauer ist definiert als der Zeitraum vom ersten Ansprechen (mindestens PR) bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder eines Rückfalls oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 24 Monaten)
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß der NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Veränderungen der EBV-DNA-Last, Lymphozyten und Zytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSD-101-RW102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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