Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KSD-101 hos patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligniteter

10. april 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et prospektivt, enarms, observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden for dendritcelle-baserede vacciner (KSD-101) i reel klinisk praksis hos patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligniteter

Epstein-Barr-virus (EBV) er et dobbeltstrenget DNA-virus, der tilhører Gammaherpesvirinae-underfamilien af Herpesviridae.
Det inficerer primært B-celler og faryngeale epitelceller og kan også inficere NK-celler og T-celler.
EBV er tæt forbundet med en række hæmatologiske maligniteter, herunder EBV-positiv diffust storcellet B-cellelymfom (EBV+DLBCL), NK/T-cellelymfom (NKTCL), Hodgkin-lymfom (HL), Burkitt-lymfom (BL), EBV-positiv nodal T-follikulær hjælpecellelymfom, angioimmunoblastisk type (EBV+nTFHL-AI) og primært kutant T-cellelymfom (CTCL).
EBV-positive hæmatologiske maligniteter er karakteriseret ved dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder, og der er i øjeblikket ingen godkendte EBV-specifikke behandlinger.
KSD-101 er en ny dendritisk cellevaccine belastet med EBV-associerede tumorlignende kompositantigener, som har stærk antigenpræsenterende kapacitet og kan igangsætte EBV-specifik T-celleimmunitet.
Dette studie har til formål at undersøge den virkelige verden kliniske effektivitet og sikkerhed af KSD-101, hvilket giver en vigtig reference til optimering af dens kliniske anvendelse samt teoretisk støtte til den yderligere udvikling af nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ruijin-Hainan Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligntumorer, der modtager KSD-101-vaccineterapi (ikke-genmodificeret).

    1. Patienter i alderen 12 år eller ældre på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
    2. Patienter med en bekræftet diagnose af EBV-associerede hæmatologiske maligntumorer, som enten: har fejlet standardbehandling; eller har frivilligt valgt KSD-101 som profylaktisk/anti-recidiv terapi af patienten og/eller deres værge.
  • Deltageren og/eller deres værge samtykker frivilligt til at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide (positiv urin- eller serum-graviditetstest), ammer, eller mandlige/kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter inddragelse.
  • Patienter positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med perifert blod HBV-DNA-titer over den øvre normale grænse; patienter positive for anti-HCV-antistof og perifert blod HCV-RNA; patienter positive for anti-HIV-antistof; eller patienter positive for syfilis-specifikt antistof.
  • Patienter med centralnervesystem (CNS) involvering (f.eks. cerebralødem, der kræver steroidintervention, eller progressiv hjerne-metastase).
  • Patienter med ukontrolleret infektionssygdom inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske sygdomme, nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller immundefektsyge.
  • Patienter, der har modtaget profylaktiske levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før screening.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med en historie om alvorlig lægemiddelallergi eller penicillinallergi.
  • Patienter med en historie om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgelsesteamet vurderer som uegnet til studieinddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KSD-101-terapi
Biologisk: Autolog dendritcellevaccine
Subkutan injektion, én gang hver anden uge i 3-5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Responsrate
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Andelen af patienter med komplet og delvis respons efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineinjektion.
Andelen af patienter med komplet respons efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineinjektion.
Sygdomskontrollen
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Andelen af patienter med komplet respons, delvis respons og stabil sygdom efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Varighed af respons
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (i op til cirka 24 måneder)
Varigheden af respons er defineret som perioden fra den første respons (mindst PR) til første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald, eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (i op til cirka 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra indmelding til første forekomst af sygdomsprogression eller recidiv, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Overlevelsesrate i alt
Tidsramme: Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Rate for behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE version 5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Bivirkninger vil blive gradueret af undersøgeren i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Ændringer i EBV-DNA-belastning, lymfocytter og cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSD-101-RW102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-associerede lymfoide neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner