KSD-101 potilailla, joilla on EBV:ään liittyvät hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Prospektiivinen, yksisuuntainen, havainnointiin perustuva todelliseen käytäntöön pohjautuva kliininen tutkimus dendriittisolupohjaisten rokotteiden (KSD-101) tehokkuudesta ja turvallisuudesta EBV:hen liittyvien hematologisten maligniteettien potilailla
Epstein-Barr-virus (EBV) on kaksijuosteinen DNA-virus, joka kuuluu Herpesviridae-heimon Gammaherpesvirinae-alaheimoon.
Se tarttuu ensisijaisesti B-soluihin ja nielun epiteelisoluihin, ja voi myös tarttua NK-soluihin ja T-soluihin.
EBV on tiiviisti yhteydessä useisiin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien EBV-positiiviseen diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan (EBV+DLBCL), NK/T-solulymfoomaan (NKTCL), Hodgkinin lymfoomaan (HL), Burkittin lymfoomaan (BL), EBV-positiiviseen nodaaliseen T-follikulaariseen auttajasolulymfoomaan, angioimmunoblastiseen tyyppiin (EBV+nTFHL-AI), ja primaariseen kutaaneeseen T-solulymfoomaan (CTCL).
EBV-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia luonnehtivat huono ennuste ja rajalliset hoitovaihtoehdot, ja tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä EBV-spesifisiä hoitoja.
KSD-101 on uudenlainen dendriittisoluihin perustuva rokote, joka on ladattu EBV:hen liittyvillä kasvainkaltaisilla komposiittiantigeeneilla, ja sillä on vahva antigeenin esittämiskyky, ja se voi käynnistää EBV-spesifisen T-soluimmuniteetin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia KSD-101:n todellisen maailman kliinistä tehoa ja turvallisuutta, tarjoten tärkeän viitteen sen kliinisen käytön optimoimiseksi, sekä teoreettisen tuen uusien hoitostrategioiden kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Li Zhao
- Puhelinnumero: 0898-62629196
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruijin-Hainan-sairaala, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on EBV:hen liittyvä hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat KSD-101-rokotushoitoa (ei geneettisesti muunneltu).
- Potilaat, jotka ovat 12 vuotta täyttäneet tai vanhempia tietoista suostumusta antamispäivänä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu EBV:hen liittyvä hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja jotka joko: eivät ole vastanneet standardihoitoon; tai ovat potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa vapaaehtoisesti valinneet KSD-101:n ehkäiseväksi / uusiutumisen estohoitoksi.
- Osallistuja ja/tai hänen laillinen edustajansa suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on allekirjoittanut tiedostetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa- tai seerumin raskaus testi), imettävät, tai mies-/naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä rekrytoinnista.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B pintaan tiiviisti (HBsAg) tai hepatiitti B ydin vasta-aine (HBcAb) ja perifeerisen veren HBV-DNA-titri normaalin ylärajan yläpuolella; potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine ja perifeerisen veren HCV-RNA; potilaat, joilla on positiivinen anti-HIV-vasta-aine; tai potilaat, joilla on positiivinen syfilikseen spesifinen vasta-aine.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) osallistuminen (esim. aivoödeema, joka vaatii steroidi interventiota, tai etenevä aivometastaasi).
- Potilaat, joilla on hallitsematon tartuntatauti 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on vakavia taustasairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt, autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos sairaudet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ehkäiseviä eläviä tai heikennettyjä eläviä rokotteita 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on anamneesissä vakava lääkeallergia tai penisilliiniallergia.
- Potilaat, joilla on anamneesissä lääkeaineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkimusryhmä pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KSD-101-terapia
|
Ihonalainen injektio, kerran kahden viikon välein 3–5 annoksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso enintään 24 kuukautta DC-rokotteen injektion jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jolla on täydellinen tai osittainen vaste hoidon jälkeen.
|
Perustaso enintään 24 kuukautta DC-rokotteen injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso aina 24 kuukauteen DC-rokotteen annostelun jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste hoidon jälkeen.
|
Perustaso aina 24 kuukauteen DC-rokotteen annostelun jälkeen.
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen DC-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaata tautia hoidon jälkeen.
|
Perustaso 24 kuukauteen DC-rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä vastauksesta (vähintään PR) ensimmäiseen sairauden etenemisen tai uusiutuman esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Perustilasta tiedon katkaisuhetkeen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Progression-vapaa elinaika määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai uusiutumisen ilmenemiseen, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Perustilasta tiedon katkaisuhetkeen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustilasta aineiston katkaisuhetkeen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
Kokonaistautiheys määritellään ajanjaksona ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustilasta aineiston katkaisuhetkeen saakka (enintään 24 kuukautta)
|
|
CTCAE-versiolla 5.0 arvioitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Haittatapahtumat luokitellaan tutkijan toimesta NCI-CTCAE Version 5.0 -luokituksen mukaisesti.
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
EBV-DNA-kuorman, lymfosyyttien ja sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSD-101-RW102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .