KSD-101 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, ассоциированными с вирусом Эпштейна-Барр
10 апреля 2026 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Проспективное, однорукое, наблюдательное исследование реальной клинической практики по эффективности и безопасности вакцин на основе дендритных клеток (KSD-101) у пациентов с EBV-ассоциированными гематологическими злокачественными новообразованиями
Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) представляет собой двухцепочечный ДНК-вирус, относящийся к подсемейству Gammaherpesvirinae семейства Herpesviridae.
Он в основном инфицирует В-клетки и эпителиальные клетки глотки, а также может инфицировать NK-клетки и Т-клетки.
ВЭБ тесно связан с различными гематологическими злокачественными новообразованиями, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, позитивную по ВЭБ (ВЭБ+ДККЛ), NK/T-клеточную лимфому (NK/TКЛ), лимфому Ходжкина (ЛХ), лимфому Беркитта (ЛБ), нодальную Т-фолликулярную хелперную клеточную лимфому, ангиоиммунобластный тип, позитивную по ВЭБ (ВЭБ+нТФХЛ-АИ), и первичную кожную Т-клеточную лимфому (ПКТКЛ).
Гематологические злокачественные новообразования, позитивные по ВЭБ, характеризуются плохим прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями, и в настоящее время не существует одобренных специфических терапий против ВЭБ.
KSD-101 — это новая дендритноклеточная вакцина, нагруженная ВЭБ-ассоциированными опухолеподобными композитными антигенами, которая обладает сильной антигенпрезентирующей способностью и может инициировать ВЭБ-специфический Т-клеточный иммунитет.
Данное исследование направлено на изучение клинической эффективности и безопасности KSD-101 в реальной клинической практике, что предоставляет важный ориентир для оптимизации его клинического применения, а также теоретическую поддержку для дальнейшей разработки новых терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Контакт:
- Wei-Li Zhao
- Номер телефона: 0898-62629196
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
Описание
Критерии включения:
Пациенты с EBV-ассоциированными гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие терапию вакциной KSD-101 (негенно-модифицированной).
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше на дату подписания информированного согласия.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом EBV-ассоциированных гематологических злокачественных новообразований, которые: либо не ответили на стандартное лечение; либо добровольно выбрали KSD-101 в качестве профилактической/противорецидивной терапии пациентом и/или его законным представителем.
- Участник и/или его законный представитель добровольно соглашается на участие и подписал информированное согласие.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность в моче или сыворотке), кормят грудью, или мужчины/женщины, планирующие зачатие в течение 1 года после включения в исследование.
- Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) или антителом к ядерному антигену гепатита В (HBcAb) с титром ДНК HBV в периферической крови выше верхней границы нормы; пациенты с положительным анти-ВГС антителом и РНК ВГС в периферической крови; пациенты с положительным анти-ВИЧ антителом; или пациенты с положительным специфическим антителом к сифилису.
- Пациенты с вовлечением центральной нервной системы (ЦНС) (например, отек мозга, требующий стероидного вмешательства, или прогрессирующие метастазы в головной мозг).
- Пациенты с неконтролируемым инфекционным заболеванием в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, почечную недостаточность, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания.
- Пациенты, получившие профилактические живые или ослабленные живые вакцины в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты с историей тяжелой лекарственной аллергии или аллергии на пенициллин.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или зависимости.
- Любые другие состояния, которые исследовательская группа сочтет неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия KSD-101
|
Подкожная инъекция, один раз в 2 недели в течение 3-5 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после введения вакцин ДК.
|
Доля пациентов с полным и частичным ответом после лечения.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после введения вакцин ДК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после инъекции вакцин DC.
|
Доля пациентов с полным ответом после лечения.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после инъекции вакцин DC.
|
|
Коэффициент контроля заболевания
Временное ограничение: Базовый период до 24 месяцев после введения DC-вакцин.
|
Доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием после лечения.
|
Базовый период до 24 месяцев после введения DC-вакцин.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования (до приблизительно 24 месяцев)
|
Продолжительность ответа определяется как период от первого ответа (по крайней мере частичная ремиссия) до первого случая прогрессирования заболевания или рецидива, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым.
|
От момента включения до завершения исследования (до приблизительно 24 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до момента окончания сбора данных (до 24 месяцев)
|
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время с момента включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или рецидива, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
От исходного уровня до момента окончания сбора данных (до 24 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечения данных (до 24 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
От исходного уровня до даты отсечения данных (до 24 месяцев)
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененная по CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения (до 24 месяцев)
|
Нежелательные явления будут оценены исследователем в соответствии с NCI-CTCAE версия 5.0.
|
От момента включения в исследование до его завершения (до 24 месяцев)
|
|
Изменения вирусной нагрузки ДНК EBV, лимфоцитов и цитокинов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения (до 24 месяцев)
|
С момента включения в исследование до его завершения (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KSD-101-RW102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .