KSD-101 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi związanymi z EBV
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek opartych na komórkach dendrytycznych (KSD-101) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi związanymi z EBV
Wirus Epsteina-Barr (EBV) to wirus DNA o podwójnej nici należący do podrodziny Gammaherpesvirinae w rodzinie Herpesviridae.
Głównie infekuje komórki B i komórki nabłonka gardła, może również zakażać komórki NK i limfocyty T.
EBV jest ściśle powiązany z różnymi nowotworami hematologicznymi, w tym z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B dodatnim w kierunku EBV (EBV+DLBCL), chłoniakiem NK/T-komórkowym (NKTCL), chłoniakiem Hodgkina (HL), chłoniakiem Burkitta (BL), węzłowym chłoniakiem z komórek T pomocniczych pęcherzykowych dodatnim w kierunku EBV, typem angioimmunoblastycznym (EBV+nTFHL-AI) oraz pierwotnym skórnym chłoniakiem z komórek T (CTCL).
Nowotwory hematologiczne dodatnie w kierunku EBV charakteryzują się złym rokowaniem i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, a obecnie nie ma zatwierdzonych terapii specyficznych dla EBV.
KSD-101 to nowa szczepionka z komórek dendrytycznych załadowana złożonymi antygenami przypominającymi guzy związanymi z EBV, która posiada silną zdolność prezentacji antygenów i może inicjować odporność komórek T specyficzną dla EBV.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rzeczywistej klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa KSD-101, dostarczając ważnego odniesienia dla optymalizacji jego zastosowania klinicznego, a także wsparcie teoretyczne dla dalszego rozwoju nowych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chiny
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Kontakt:
- Wei-Li Zhao
- Numer telefonu: 0898-62629196
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital Ruijin-Hainan, Wydział Medyczny Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju (Hainan Boao Research Hospital)
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi związanymi z EBV, którzy otrzymują terapię szczepionką KSD-101 (niezmodyfikowaną genetycznie).
- Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworów hematologicznych związanych z EBV, którzy: nie odpowiedzieli na standardowe leczenie; lub dobrowolnie wybrali KSD-101 jako terapię profilaktyczną/przeciw nawrotom przez pacjenta i/lub jego opiekuna prawnego.
- Uczestnik i/lub jego opiekun prawny dobrowolnie zgadza się na udział i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w ciąży (dodatni test moczu lub surowicy na ciążę), karmiące piersią lub pacjenci/pacjentki planujący poczęcie dziecka w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z mianem DNA HBV we krwi obwodowej powyżej górnej granicy normy; pacjenci z dodatnimi przeciwciałami anty-HCV i RNA HCV we krwi obwodowej; pacjenci z dodatnimi przeciwciałami anty-HIV; lub pacjenci z dodatnimi przeciwciałami specyficznymi dla kiły.
- Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. obrzęk mózgu wymagający interwencji steroidowej lub postępujące przerzuty do mózgu).
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zakaźną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi, w tym chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami układu oddechowego, niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami niedoboru odporności.
- Pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne szczepionki żywe lub atenuowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z historią ciężkiej alergii na leki lub alergii na penicylinę.
- Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
- Jakiekolwiek inne warunki uznane przez zespół badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia KSD-101
|
Iniekcja podskórna, raz na 2 tygodnie przez 3-5 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Stopa Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy po podaniu szczepionki DC.
|
Proporcja pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią po leczeniu.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy po podaniu szczepionki DC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po podaniu szczepionek DC.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po leczeniu.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po podaniu szczepionek DC.
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24 miesięcy po podaniu szczepionki DC.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą po leczeniu.
|
Punkt wyjściowy do 24 miesięcy po podaniu szczepionki DC.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszej odpowiedzi (co najmniej PR) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub nawrotu, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako okres od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub nawrotu, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Okres od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy)
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy)
|
Ogólne przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniany według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
|
Zmiany poziomu DNA EBV, limfocytów i cytokin
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSD-101-RW102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .