KSD-101 hos pasienter med EBV-assosierte hematologiske maligniteter
10. april 2026 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En prospektiv, enkeltarmet, observasjonsbasert reellverdensstudie av effektiviteten og sikkerheten til dendrittcellebaserte vaksiner (KSD-101) hos pasienter med EBV-assosierte hematologiske maligniteter
Epstein-Barr-viruset (EBV) er et dobbeltstrenget DNA-virus som tilhører Gammaherpesvirinae-underfamilien av Herpesviridae.
Det infiserer primært B-celler og faryngealepitelceller, og kan også infisere NK-celler og T-celler.
EBV er nært assosiert med en rekke hematologiske maligniteter, inkludert EBV-positiv diffus stor B-cellelymfom (EBV+DLBCL), NK/T-cellelymfom (NKTCL), Hodgkins lymfom (HL), Burkitts lymfom (BL), EBV-positiv nodal T-follikulær helper-cellelymfom, angioimmunoblastisk type (EBV+nTFHL-AI), og primært kutant T-cellelymfom (CTCL).
EBV-positive hematologiske maligniteter er preget av dårlig prognose og begrensede behandlingsmuligheter, og det finnes for tiden ingen godkjente EBV-spesifikke terapier.
KSD-101 er en ny dendrittcellevaksine lastet med EBV-assosierte tumorlignende komposittantigener, som har sterk antigenpresentasjonskapasitet og kan initiere EBV-spesifikk T-celleimmunitet.
Denne studien har som mål å undersøke den virkelige kliniske effektiviteten og sikkerheten til KSD-101, og gir en viktig referanse for å optimalisere dens kliniske anvendelse, samt teoretisk støtte for den videre utviklingen av nye terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Wei-Li Zhao
- Telefonnummer: 0898-62629196
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ruijin-Hainan-sykehuset, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Forskningssykehus)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med EBV-assosierte hematologiske maligniteter som får KSD-101-vaksineterapi (ikke-genmodifisert).
- Pasienter 12 år eller eldre på datoen for signering av informert samtykkeerklæring.
- Pasienter med bekreftet diagnose av EBV-assosierte hematologiske maligniteter som enten: har mislyktes med standardbehandling; eller har frivillig valgt KSD-101 som profylaktisk/anti-residivterapi av pasienten og/eller deres foresatte.
- Deltakeren og/eller deres foresatte samtykker frivillig til å delta og har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest), ammer, eller mannlige/kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravid innen 1 år etter inkludering.
- Pasienter positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med perifert blod HBV DNA-titer over øvre normalgrense; pasienter positive for anti-HCV-antistoff og perifert blod HCV RNA; pasienter positive for anti-HIV-antistoff; eller pasienter positive for syfilis-spesifikt antistoff.
- Pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering (f.eks. cerebralt ødem som krever steroidintervensjon, eller progressiv hjerne-metastase).
- Pasienter med ukontrollert infeksjonssykdom innen 4 uker før screening.
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom, respirasjonssykdom, nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom eller immunsvikt.
- Pasienter som har mottatt profylaktiske levende eller dempede levende vaksiner innen 4 uker før screening.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screening.
- Pasienter med historikk for alvorlig legemiddelallergi eller penicillinallergi.
- Pasienter med historikk for legemiddelmissbruk eller avhengighet.
- Eventuelle andre tilstander som anses som upassende for studieinkludering av forskerteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KSD-101-terapi
|
Subkutan injeksjon, en gang hver 2. uke i 3-5 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter DC-vaksineinnsprøytning.
|
Andelen pasienter med fullstendig og delvis respons etter behandling.
|
Baseline opptil 24 måneder etter DC-vaksineinnsprøytning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate
Tidsramme: Grunnlinje opp til 24 måneder etter DC-vaksineinnsprøyting.
|
Andelen av pasienter med fullstendig respons etter behandling.
|
Grunnlinje opp til 24 måneder etter DC-vaksineinnsprøyting.
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Grunnlinje opp til 24 måneder etter DC-vaksineinjeksjon.
|
Andelen pasienter med komplett respons, partiell respons og stabil sykdom etter behandling.
|
Grunnlinje opp til 24 måneder etter DC-vaksineinjeksjon.
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning (opptil omtrent 24 måneder)
|
Varighet av respons er definert som perioden fra første respons (minst PR) til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra inkludering til studiens avslutning (opptil omtrent 24 måneder)
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til datakutt (opptil 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline til datakutt (opptil 24 måneder)
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline opp til datakutt (opp til 24 måneder)
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra inkludering til død av enhver årsak.
|
Baseline opp til datakutt (opp til 24 måneder)
|
|
Rate for behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Fra registrering til studieavslutning (opptil 24 måneder)
|
Bivirkninger vil bli graderet av forskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
Fra registrering til studieavslutning (opptil 24 måneder)
|
|
Endringer i EBV DNA-mengde, lymfocytter og cytokiner
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning (opptil 24 måneder)
|
Fra inkludering til studiens avslutning (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KSD-101-RW102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .