KSD-101 em Doentes com Neoplasias Hematológicas Associadas ao EBV
10 de abril de 2026 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Observacional da Prática Clínica do Mundo Real sobre a Eficácia e Segurança de Vacinas Baseadas em Células Dendríticas (KSD-101) em Doentes com Neoplasias Hematológicas Associadas ao EBV
O vírus Epstein-Barr (EBV) é um vírus de ADN de cadeia dupla pertencente à subfamília Gammaherpesvirinae da família Herpesviridae.
Infeta principalmente células B e células epiteliais faríngeas, podendo também infetar células NK e células T.
O EBV está intimamente associado a uma variedade de neoplasias hematológicas, incluindo linfoma difuso de grandes células B positivo para EBV (EBV+DLBCL), linfoma NK/T (NKTCL), linfoma de Hodgkin (HL), linfoma de Burkitt (BL), linfoma nodal de células T auxiliares foliculares positivo para EBV, tipo angioimunoblástico (EBV+nTFHL-AI) e linfoma cutâneo primário de células T (CTCL).
As neoplasias hematológicas positivas para EBV caracterizam-se por um prognóstico desfavorável e opções terapêuticas limitadas, não existindo atualmente terapêuticas específicas para o EBV aprovadas.
O KSD-101 é uma nova vacina de células dendríticas carregada com antigénios compostos semelhantes a tumores associados ao EBV, que possui uma forte capacidade de apresentação antigénica e pode iniciar imunidade específica de células T contra o EBV.
Este estudo visa investigar a eficácia clínica e segurança do KSD-101 no mundo real, fornecendo uma referência importante para otimizar a sua aplicação clínica, bem como suporte teórico para o desenvolvimento adicional de novas estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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Contato:
- Wei-Li Zhao
- Número de telefone: 0898-62629196
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes com neoplasias hematológicas associadas ao EBV que recebem a Terapia com a Vacina KSD-101 (não geneticamente modificada).
- Doentes com 12 anos ou mais na data da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Doentes com diagnóstico confirmado de neoplasias hematológicas associadas ao EBV que: falharam o tratamento padrão; ou escolheram voluntariamente a KSD-101 como terapia profilática/anti-recidiva pelo doente e/ou pelo seu representante legal.
- O participante e/ou o seu representante legal concorda voluntariamente em participar e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez na urina ou no soro positivo), a amamentar, ou doentes do sexo masculino/feminino que planeiem conceber no prazo de 1 ano após a inclusão.
- Doentes positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou para o anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) com título de ADN do VHB no sangue periférico acima do limite superior do normal; doentes positivos para o anticorpo anti-VHC e ARN do VHC no sangue periférico; doentes positivos para o anticorpo anti-VIH; ou doentes positivos para o anticorpo específico da sífilis.
- Doentes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, edema cerebral que necessite de intervenção com esteróides, ou metástase cerebral progressiva).
- Doentes com doença infeciosa não controlada nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Doentes com doenças subjacentes graves, incluindo doença cardiovascular, doença respiratória, insuficiência renal, distúrbios de coagulação, doença autoimune ou doença de imunodeficiência.
- Doentes que tenham recebido vacinas vivas ou vivas atenuadas profiláticas nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Doentes que tenham participado noutros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Doentes com antecedentes de alergia grave a medicamentos ou alergia à penicilina.
- Doentes com antecedentes de abuso de substâncias ou dependência.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para a inclusão no estudo pela equipa de investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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terapia KSD-101
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Injeção subcutânea, uma vez a cada 2 semanas durante 3-5 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global
Prazo: Linha de base até 24 meses após a injeção das vacinas DC.
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A proporção de pacientes com resposta completa e parcial após tratamento.
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Linha de base até 24 meses após a injeção das vacinas DC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Completa
Prazo: Linha de base até 24 meses após a administração das vacinas DC.
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A proporção de doentes com resposta completa após o tratamento.
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Linha de base até 24 meses após a administração das vacinas DC.
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Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Desde a linha de base até 24 meses após a injeção das vacinas DC.
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A proporção de doentes com resposta completa, resposta parcial e doença estável após tratamento.
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Desde a linha de base até 24 meses após a injeção das vacinas DC.
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Duração da Resposta
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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A duração da resposta é definida como o período desde a primeira resposta (pelo menos PR) até à primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até à data de corte (até 24 meses)
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até à data de corte (até 24 meses)
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Taxa de sobrevivência global
Prazo: Baseline até ao corte de dados (até 24 meses)
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
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Baseline até ao corte de dados (até 24 meses)
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Taxa de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento avaliados pela CTCAE versão 5.0
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (até 24 meses)
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Os eventos adversos serão classificados pelo investigador de acordo com a NCI-CTCAE Versão 5.0.
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Da inscrição até à conclusão do estudo (até 24 meses)
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Alterações da carga de ADN do EBV, linfócitos e citocinas
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (até 24 meses)
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KSD-101-RW102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .