KSD-101 en Pacientes con Neoplasias Hematológicas Asociadas al VEB
10 de abril de 2026 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Estudio prospectivo, de un solo brazo, observacional de la práctica clínica del mundo real sobre la eficacia y seguridad de las vacunas basadas en células dendríticas (KSD-101) en pacientes con neoplasias hematológicas asociadas al VEB
El virus de Epstein-Barr (EBV) es un virus de ADN bicatenario perteneciente a la subfamilia Gammaherpesvirinae de los Herpesviridae.
Principalmente infecta células B y células epiteliales faríngeas, y también puede infectar células NK y células T.
El EBV está estrechamente asociado con una variedad de neoplasias hematológicas, incluyendo linfoma difuso de células B grandes EBV-positivo (EBV+DLBCL), linfoma de células NK/T (NKTCL), linfoma de Hodgkin (HL), linfoma de Burkitt (BL), linfoma nodal de células T foliculares colaboradoras EBV-positivo, tipo angioinmunoblástico (EBV+nTFHL-AI), y linfoma cutáneo primario de células T (CTCL).
Las neoplasias hematológicas EBV-positivas se caracterizan por un pronóstico desfavorable y opciones terapéuticas limitadas, y actualmente no existen terapias específicas para EBV aprobadas.
KSD-101 es una nueva vacuna de células dendríticas cargada con antígenos compuestos similares a tumores asociados al EBV, que posee una fuerte capacidad de presentación antigénica y puede iniciar la inmunidad de células T específica para EBV.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad en el mundo real de KSD-101, proporcionando una referencia importante para optimizar su aplicación clínica, así como apoyo teórico para el desarrollo adicional de nuevas estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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Contacto:
- Wei-Li Zhao
- Número de teléfono: 0898-62629196
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital Ruijin-Hainan, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái (Hospital de Investigación Boao de Hainan)
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias hematológicas asociadas al VEB que reciben terapia con la vacuna KSD-101 (no modificada genéticamente).
- Pacientes de 12 años o más en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasias hematológicas asociadas al VEB que: han fracasado al tratamiento estándar; o han elegido voluntariamente KSD-101 como terapia profiláctica/antirrecaída por el paciente y/o su tutor legal.
- El participante y/o su tutor legal acepta voluntariamente participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninas embarazadas (prueba de embarazo en orina o suero positiva), en período de lactancia, o pacientes masculinos/femeninos que planean concebir dentro de 1 año después de la inclusión.
- Pacientes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) con título de ADN del VHB en sangre periférica por encima del límite superior normal; pacientes positivos para anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC en sangre periférica; pacientes positivos para anticuerpos anti-VIH; o pacientes positivos para anticuerpos específicos de sífilis.
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, edema cerebral que requiere intervención con esteroides, o metástasis cerebral progresiva).
- Pacientes con enfermedad infecciosa no controlada dentro de las 4 semanas previas al cribado.
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, incluyendo enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, insuficiencia renal, trastornos de la coagulación, enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia.
- Pacientes que han recibido vacunas vivas o atenuadas vivas profilácticas dentro de las 4 semanas previas al cribado.
- Pacientes que han participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas previas al cribado.
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a la penicilina.
- Pacientes con antecedentes de abuso o adicción a drogas.
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para la inclusión en el estudio por el equipo investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia KSD-101
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Inyección subcutánea, una vez cada 2 semanas durante 3-5 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la inyección de vacunas de DC.
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La proporción de pacientes con respuesta completa y parcial después del tratamiento.
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Línea de base hasta 24 meses después de la inyección de vacunas de DC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses después de la inyección de las vacunas DC.
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La proporción de pacientes con respuesta completa después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 24 meses después de la inyección de las vacunas DC.
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Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la inyección de vacunas de células dendríticas.
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La proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable después del tratamiento.
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Línea de base hasta 24 meses después de la inyección de vacunas de células dendríticas.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)
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La duración de la respuesta se define como el período desde la primera respuesta (al menos PR) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha límite de datos (hasta 24 meses)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta la fecha límite de datos (hasta 24 meses)
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Baseline hasta la fecha de corte de datos (hasta 24 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Baseline hasta la fecha de corte de datos (hasta 24 meses)
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Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
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Los eventos adversos serán clasificados por el investigador según la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
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Cambios en la carga de ADN del VEB, linfocitos y citocinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KSD-101-RW102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .