EBV 연관 혈액암 환자를 위한 KSD-101
2026년 4월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
EBV 관련 혈액학적 악성 종양 환자에서 수지상 세포 기반 백신(KSD-101)의 효능과 안전성에 관한 전향적, 단일 군, 관찰적 실제 임상 현장 연구
엡스타인-바 바이러스(EBV)는 헤르페스바이러스과의 감마헤르페스바이러스아과에 속하는 이중 가닥 DNA 바이러스입니다.
이 바이러스는 주로 B 세포와 인두 상피 세포를 감염시키며, NK 세포와 T 세포도 감염시킬 수 있습니다.
EBV는 EBV 양성 미만성 대 B 세포 림프종(EBV+DLBCL), NK/T 세포 림프종(NKTCL), 호지킨 림프종(HL), 버킷 림프종(BL), EBV 양성 결절 T 여포 보조 세포 림프종 혈관면역모세포형(EBV+nTFHL-AI), 원발성 피부 T 세포 림프종(CTCL)을 포함한 다양한 혈액학적 악성 종양과 밀접한 관련이 있습니다.
EBV 양성 혈액학적 악성 종양은 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이라는 특징을 가지며, 현재 승인된 EBV 특이적 치료법은 없습니다.
KSD-101은 EBV 관련 종양 유사 복합 항원으로 로딩된 새로운 수지상 세포 백신으로, 강력한 항원 제시 능력을 보유하며 EBV 특이적 T 세포 면역을 개시할 수 있습니다.
본 연구는 KSD-101의 실제 임상 효능과 안전성을 조사하여, 임상 적용 최적화를 위한 중요한 참고 자료를 제공하고, 새로운 치료 전략의 추가 개발을 위한 이론적 지지를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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연락하다:
- Wei-Li Zhao
- 전화번호: 0898-62629196
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
루이진-하이난 병원, 상하이 자오퉁 대학교 의학부 (하이난 보아오 연구 병원)
설명
포함 기준:
KSD-101 백신 치료(비유전자 변형)를 받는 EBV 관련 혈액학적 악성종양 환자.
- 동의서 서명일 기준 만 12세 이상인 환자.
- EBV 관련 혈액학적 악성종양으로 확진된 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우: 표준 치료에 실패한 경우; 또는 환자 및/또는 법적 보호자가 예방/재발 방지 치료로 KSD-101을 자발적으로 선택한 경우.
- 참가자 및/또는 법적 보호자가 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 임신 중(소변 또는 혈청 임신 검사 양성), 수유 중이거나 등록 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 환자 또는 남성/여성 환자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 HBV DNA 역가가 정상 상한치를 초과하는 환자; C형 간염 항체(anti-HCV) 양성이면서 말초혈 HCV RNA 양성인 환자; HIV 항체(anti-HIV) 양성인 환자; 또는 매독 특이 항체 양성인 환자.
- 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자(예: 스테로이드 치료가 필요한 뇌부종, 또는 진행성 뇌전이).
- 선별 검사 4주 이내에 조절되지 않은 감염성 질환이 있는 환자.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신기능 부전, 응고 장애, 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 포함한 중증 기저질환이 있는 환자.
- 선별 검사 4주 이내에 예방용 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자.
- 선별 검사 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 심각한 약물 알레르기 또는 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자.
- 약물 남용 또는 중독 병력이 있는 환자.
- 연구팀이 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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KSD-101 요법
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피하 주사, 2주마다 1회, 3-5회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: DC 백신 주사 후 24개월까지의 기준선.
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치료 후 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율.
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DC 백신 주사 후 24개월까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전반응률
기간: 기준선부터 DC 백신 투여 후 24개월까지.
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치료 후 완전 반응을 보인 환자의 비율.
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기준선부터 DC 백신 투여 후 24개월까지.
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질병 통제율
기간: DC 백신 투여 후 24개월까지의 기준선.
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치료 후 완전 반응, 부분 반응 및 안정된 질환을 보이는 환자의 비율.
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DC 백신 투여 후 24개월까지의 기준선.
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반응 지속 시간
기간: 등록부터 연구 완료까지(최대 약 24개월)
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반응 기간은 첫 번째 반응(적어도 부분 관해 이상)이 관찰된 시점부터 질병 진행 또는 재발이 처음 발생한 시점 또는 임의의 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 연구 완료까지(최대 약 24개월)
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무진행 생존
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지(최대 24개월)
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무진행 생존율은 등록 시점부터 질병 진행 또는 재발, 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지(최대 24개월)
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전체 생존율
기간: 기준선부터 데이터 컷오프까지(최대 24개월)
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전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준선부터 데이터 컷오프까지(최대 24개월)
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CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 등록부터 연구 완료까지 (최대 24개월)
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부작용은 연구자가 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매길 것입니다.
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등록부터 연구 완료까지 (최대 24개월)
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EBV DNA 부하, 림프구 및 사이토카인의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지(최대 24개월)
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등록부터 연구 완료까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KSD-101-RW102
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