KSD-101 in pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV
10 aprile 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale sulla pratica clinica reale sull'efficacia e sicurezza dei vaccini a base di cellule dendritiche (KSD-101) in pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV
Il virus di Epstein-Barr (EBV) è un virus a DNA a doppio filamento appartenente alla sottofamiglia Gammaherpesvirinae della famiglia Herpesviridae.
Infetta principalmente le cellule B e le cellule epiteliali faringee, e può infettare anche le cellule NK e le cellule T.
L'EBV è strettamente associato a una varietà di neoplasie ematologiche, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per EBV (EBV+DLBCL), il linfoma NK/T (NKTCL), il linfoma di Hodgkin (HL), il linfoma di Burkitt (BL), il linfoma nodale a cellule T follicolari helper positivo per EBV, tipo angioimmunoblastico (EBV+nTFHL-AI) e il linfoma cutaneo primario a cellule T (CTCL).
Le neoplasie ematologiche positive per EBV sono caratterizzate da una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate, e attualmente non esistono terapie specifiche per EBV approvate.
KSD-101 è un nuovo vaccino a cellule dendritiche caricato con antigeni compositi simil-tumorali associati a EBV, che possiede una forte capacità di presentazione antigenica e può innescare l'immunità delle cellule T specifica per EBV.
Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica e la sicurezza nel mondo reale di KSD-101, fornendo un importante riferimento per ottimizzare la sua applicazione clinica, nonché un supporto teorico per l'ulteriore sviluppo di nuove strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Cina
- Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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Contatto:
- Wei-Li Zhao
- Numero di telefono: 0898-62629196
- Email: zwl_trial@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale Ruijin-Hainan, Scuola di Medicina dell'Università di Shanghai Jiao Tong (Ospedale di Ricerca Hainan Boao)
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV che ricevono la terapia vaccinale KSD-101 (non geneticamente modificata).
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni alla data di firma del modulo di consenso informato.
- Pazienti con diagnosi confermata di neoplasie ematologiche associate a EBV che: hanno fallito il trattamento standard; oppure hanno scelto volontariamente KSD-101 come terapia profilattica/anti-recidiva da parte del paziente e/o del suo tutore legale.
- Il partecipante e/o il suo tutore legale accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza su urine o siero positivo), in allattamento, o pazienti di sesso maschile/femminile che pianificano di concepire entro 1 anno dall'arruolamento.
- Pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con titolo di DNA dell'HBV nel sangue periferico superiore al limite superiore del normale; pazienti positivi all'anticorpo anti-HCV e all'RNA dell'HCV nel sangue periferico; pazienti positivi all'anticorpo anti-HIV; o pazienti positivi all'anticorpo specifico per la sifilide.
- Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) (es. edema cerebrale che richiede intervento con steroidi, o metastasi cerebrale progressiva).
- Pazienti con malattie infettive non controllate entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti con malattie di base gravi, inclusi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, insufficienza renale, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
- Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati profilattici entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti con storia di grave allergia ai farmaci o allergia alla penicillina.
- Pazienti con storia di abuso di sostanze o dipendenza.
- Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per l'arruolamento nello studio dal team di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia KSD-101
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Iniezione sottocutanea, una volta ogni 2 settimane per 3-5 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione di vaccini DC.
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La proporzione di pazienti con risposta completa e parziale dopo il trattamento.
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Da baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione di vaccini DC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
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La proporzione di pazienti con risposta completa dopo il trattamento.
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Baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
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Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
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La percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile dopo il trattamento.
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Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
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Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
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La durata della risposta è definita come il periodo dalla prima risposta (almeno PR) alla prima occorrenza di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cut-off (fino a 24 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione di malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Baseline fino alla data di cut-off (fino a 24 mesi)
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Tasso di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla data di cutoff (fino a 24 mesi)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
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Dalla baseline fino alla data di cutoff (fino a 24 mesi)
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Tasso di Eventi Avversi Correlati al Trattamento valutato secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
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Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore in base alla versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
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Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
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Variazioni della carica di DNA di EBV, linfociti e citochine
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
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Dal reclutamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSD-101-RW102
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