腸内健康と消化快適性のためのプレバイオティクス繊維サプリメントの比較
2026年4月6日 更新者：Andrew Brantley Hall、Ventoscity LLC
腸内健康と消化器の快適さのためのプレバイオティクス繊維サプリメントの比較
本研究では、現在低繊維食を摂取している健康な成人を対象に、LOAMプレバイオティックファイバー、イヌリン、セルロースプラセボの3種類の食物繊維サプリメントを比較し、腸内ガス産生と胃腸の快適性への影響を評価します。
参加者は3つのサプリメントのいずれかに無作為に割り当てられ、4週間、水に混ぜた1日分の摂取を求められます。腸内ガス産生は、体の近くに装着することで腸内ガスを継続的にモニタリングするウェアラブルデバイス「Ventos」を使用して測定されます。参加者は5週間の研究期間中、週2回の指定日に約22時間デバイスを装着します。膨満感、腹部不快感、便の硬さなどの胃腸症状は、症状日記と標準化された質問票を使用して毎日記録されます。
本研究は完全に遠隔で実施されます。参加者はサプリメントとVentosデバイスを郵送で受け取り、スマートフォンまたはコンピューターを使用して自宅からすべての研究活動を完了します。研究期間は5週間で、サプリメント摂取開始前の1週間のベースライン期間を含みます。
本研究の目的は、LOAMプレバイオティックファイバーが、イヌリンと比較して摂取開始数週間での腸内ガス産生が少なく、胃腸耐容性が優れているかどうかを明らかにするとともに、制御されたサプリメント研究における研究測定ツールとしてVentosデバイスの有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Alethios
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コンタクト：
- Zeenia Framroze
- 電話番号：(650) 206-8006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準
- 18歳から65歳までの成人男性または女性
- 体格指数（BMI）が18.5から30 kg/m²
- スクリーニング時に自己申告された、1日あたり10グラム未満の習慣的な食物繊維摂取量
- 現在、食物繊維サプリメント、プレバイオティクスサプリメント、またはプロバイオティクスサプリメントを使用していないこと
- 過去4か月以内に食物繊維サプリメント、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または抗生物質を使用していないこと
- 研究期間中、1日1回の食物繊維サプリメント（水に混ぜて）を摂取する意思と能力があること
- 5週間の研究期間全体を通じて、指定されたモニタリング日（火曜日と土曜日）に約22時間、Ventos腸内ガスモニタリングデバイスを装着する意思と能力があること
- Alethiosプラットフォームを使用して、毎日および毎週のデジタル質問票と症状日記を記入する意思と能力があること
- インターネット接続可能なスマートフォンまたはコンピューターへのアクセスがあること
- 英語の読み書きと理解ができること
- タバコまたはニコチン製品の非使用者（使用経験がない、または12か月以上前に使用を中止した元使用者）であり、研究期間中に使用を開始する予定がないこと
- 試験期間中、習慣的な食事、身体活動、体重を維持する意思があること
- 研究期間中、除外対象となる薬剤、サプリメント、製品の使用を控える意思があること
- 電子形式でのインフォームドコンセントに同意する意思があること
- 現在、他の臨床試験、サプリメント研究、または消費者健康調査に参加していないこと
除外基準
- IBS、IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、憩室炎、胃不全麻痺、臨床的に有意な乳糖またはグルテン不耐症、その他の食品または成分アレルギー、医学的管理を必要とする慢性または急性の胃腸疾患（例：GERD）など、いかなる胃腸疾患の診断
- 1日あたり40回以上の排ガスがあると自覚していること
- 現在、化学療法または消化器系に影響を与えるその他の治療を受けていること
- 研究サプリメントのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性があること
- 研究開始の少なくとも14日前に、現在使用中の食物繊維サプリメントの使用を中止する意思がないこと
- 1日あたり10グラム以上の習慣的な食物繊維摂取量
- スクリーニングの1か月以内に、1日あたり10グラムを超えるイヌリンに相当する補助的なイヌリン/チコリ根、またはイヌリン/チコリ根強化食品や飲料を摂取していること
- スクリーニングの30日前以内に、研究結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加していること
- スクリーニングの12か月以内に、アルコールまたは薬物乱用の既往歴があること
- スクリーニングの30日前以内に、CBD製品を含むマリファナおよびヘンプ製品を習慣的（毎日）に使用していること
- 研究期間中、現在または計画中の減量プログラムに参加していること
- スクリーニングの3か月前以内に、減量薬、インクレチンミメティクス、および/またはGLP-1作動薬を使用していること
- スクリーニングの1か月前以内に、抗炎症薬（例：NSAIDs）を慢性的に（定期的に毎日）使用していること
- 研究期間中にCOVID-19ワクチンの接種を受ける予定があること
- スクリーニングの3か月前以内および研究期間全体を通じて、抗生物質を使用していること
- 参加の安全性を損なう、またはデータの質を妨げるいかなる医療状態
- 現在、妊娠中または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOAM
1日12グラムのLOAMプレバイオティクス
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1日12グラムのLOAM
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アクティブコンパレータ：イヌリン
12グラムのイヌリンを毎日
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12グラムのイヌリンを毎日
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プラセボコンパレーター：セルロースプラセボ
1日あたり12グラムのセルロース
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1日あたり12グラムのセルロースプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOAMプレバイオティクス繊維とイヌリンの比較における、ベースライン（第1週）から第2週までの平均日間排ガス量の変化
時間枠：ベースライン（第1週）から第2週（サプリメント摂取開始週）まで
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Ventosウェアラブル腸内ガスモニタリングデバイスで測定された平均1日あたりの排気で、毎週火曜日と土曜日に得られたVentos測定排気回数の平均値として定義される。
主要分析では、ベースラインの平均1日あたりの排気を共変量として、ANCOVAを用いて、LOAM群とイヌリン群の間の第1週（ベースライン、補充なし）から第2週（補充開始第1週）への変化を比較する。
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ベースライン（第1週）から第2週（サプリメント摂取開始週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（第1週）から第3、4、5週までの平均日間排気量の変化
時間枠：ベースライン（第1週）から第3週、第4週、および第5週
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Ventosウェアラブル腸内ガスモニタリングデバイスで測定された平均日次排気（おなら）は、毎週火曜日と土曜日に得られたVentos測定排気回数の平均値と定義されます。
ベースライン（第1週）から第3週、第4週、第5週への変化は、記述統計を用いて要約され、ベースライン値を共変量としてANCOVAモデルを用いて治療群間で比較されます。
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ベースライン（第1週）から第3週、第4週、および第5週
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LOAMとセルロース、およびイヌリンとセルロースの間の平均一日あたりの排ガス量の比較
時間枠：第1週から第5週
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Ventosウェアラブル腸内ガスモニタリングデバイスによって測定された平均日間排気で、毎週火曜日と土曜日に取得されたVentos測定排気回数の平均値として定義されます。
研究アーム間（LOAM、イヌリン、セルロース）のペアワイズ比較が実施されます。
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第1週から第5週
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マイクロバイオーム活性指数
時間枠：ベースライン（第1週）から第2週、第3週、第4週、および第5週
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マイクロバイオーム活性指数は、標準化された閾値を超えるVentos由来のデータポイントの数として定義され、ベースライン（第1週）から第2、3、4、5週への変化、およびLOAM、イヌリン、セルロース群間の比較として評価されます。
マイクロバイオーム活性指数は、腸内ガス量の代理測定値として解釈されます。
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ベースライン（第1週）から第2週、第3週、第4週、および第5週
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日次GI症状日記 - ブリストル便スケール
時間枠：5週間連日（1日目～35日目）
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ブリストル便スケールを使用して便の硬さを毎日評価し、毎晩Alethiosプラットフォームを通じて実施します。
日記の結果は、週平均として要約されるか、縦断モデルを使用して分析される場合があります。
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5週間連日（1日目～35日目）
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日次GI症状日記 - 腹部不快感
時間枠：毎日、5週間にわたって（1日目～35日目）
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腹部不快感を毎日0〜10の数値評価尺度で評価し、Alethiosプラットフォームを通じて毎晩実施します。
日記の結果は、週平均として要約されるか、縦断モデルを使用して分析されます。 |
毎日、5週間にわたって（1日目～35日目）
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日次消化器症状日誌 - 膨満感
時間枠：5週間にわたって毎日（1日目～35日目）
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膨満感は、Alethiosプラットフォームを通じて毎晩実施される0〜10の数値評価尺度を用いて毎日評価されます。
日記のアウトカムは、週平均として要約されるか、縦断モデルを使用して分析される場合があります。
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5週間にわたって毎日（1日目～35日目）
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日次GI症状日記 - 腸内ガスの重症度
時間枠：5週間にわたる毎日（1日目～35日目）
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腸内ガスの重症度を、毎晩Alethiosプラットフォームを通じて実施される0〜10の数値評価尺度で毎日評価。
日記の結果は、週平均として要約されるか、縦断モデルを使用して分析されることがあります。
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5週間にわたる毎日（1日目～35日目）
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PROMIS-GI ガスと腹部膨満感 13A スコア
時間枠：ベースライン（第1週）から第5週まで
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PROMIS-GI Gas and Bloating 13Aは、米国国立衛生研究所（NIH）のPROMISイニシアチブによって開発された、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
スコアは毎週、およびベースラインから研究終了までの変化として評価されます。
ベースライン（第1週）、第2週、第3週、第4週、第5週に実施されます。
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ベースライン（第1週）から第5週まで
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GAD-7スコア
時間枠：ベースライン（第1週）から第5週まで
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GAD-7不安スクリーニングツールを用いて評価された一般的な心理的健康状態、ベースラインから第5週までの変化として評価。
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ベースライン（第1週）から第5週まで
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補給への適応
時間枠：第2週から第5週
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補充への適応は、Ventosによって測定された、第2週から第5週までの平均的な日中の排ガスの変化として定義されます。LOAMは、イヌリンと比較して、時間の経過とともに大きな減少を示すことが期待されています。
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第2週から第5週
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サプリメント遵守
時間枠：第2週から第5週まで
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サプリメント遵守率は、プロトコルに従って服用された用量の割合と定義され、毎日の消化器症状日記のサプリメント摂取回答（全量服用、一部服用、または未服用）を通じて評価されます。
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第2週から第5週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。