Porównanie suplementów z błonnikiem prebiotycznym dla zdrowia jelit i komfortu trawiennego
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
To badanie porównuje trzy suplementy z błonnikiem pokarmowym – błonnik prebiotyczny LOAM, inulinę i placebo z celulozy – aby ocenić ich wpływ na produkcję gazów jelitowych i komfort żołądkowo-jelitowy u zdrowych dorosłych, którzy obecnie stosują dietę niskobłonnikową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech suplementów i poproszeni o przyjmowanie jednej dziennej porcji zmieszanej z wodą przez cztery tygodnie. Produkcja gazów jelitowych będzie mierzona za pomocą Ventos, noszonego urządzenia, które stale monitoruje gazy jelitowe, gdy jest noszone w pobliżu ciała. Uczestnicy noszą urządzenie przez około 22 godziny w dwa wyznaczone dni w tygodniu przez całe 5-tygodniowe badanie. Objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i konsystencja stolca, będą codziennie śledzone za pomocą dziennika objawów i standaryzowanych kwestionariuszy.
Badanie jest przeprowadzane całkowicie zdalnie. Uczestnicy otrzymują swój suplement i urządzenie Ventos pocztą i wykonują wszystkie czynności badawcze z domu, korzystając ze smartfona lub komputera. Badanie trwa pięć tygodni, w tym jeden tydzień wyjściowy przed rozpoczęciem suplementacji.
Celem jest ustalenie, czy błonnik prebiotyczny LOAM powoduje mniej gazów jelitowych i lepszą tolerancję żołądkowo-jelitową w początkowych tygodniach suplementacji w porównaniu z inuliną, jednocześnie walidując urządzenie Ventos jako narzędzie pomiarowe w kontrolowanym badaniu suplementacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Alethios
-
Kontakt:
- Zeenia Framroze
- Numer telefonu: (650) 206-8006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
- Codzienne spożycie błonnika na poziomie mniejszym niż 10 gramów dziennie, zgłoszone samodzielnie podczas kwalifikacji
- Brak aktualnego stosowania suplementów błonnika, suplementów prebiotycznych lub probiotycznych
- Brak stosowania suplementów błonnika, prebiotyków, probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Gotowość i zdolność do spożywania jednego dziennego suplementu błonnika (zmieszanego z wodą) przez cały okres trwania badania
- Gotowość i zdolność do noszenia urządzenia do monitorowania gazów jelitowych Ventos przez około 22 godziny w wyznaczone dni monitorowania (wtorki i soboty) przez cały 5-tygodniowy okres badania
- Gotowość i zdolność do wypełniania codziennych i cotygodniowych cyfrowych kwestionariuszy oraz dzienników objawów za pomocą platformy Alethios
- Dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do internetu
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Osoby nieużywające (nigdy nie używały lub były byłymi użytkownikami, definiowanymi jako zaprzestanie używania 12 lub więcej miesięcy temu) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych, bez planów rozpoczęcia używania podczas trwania badania
- Gotowość do utrzymania zwyczajowej diety, aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres trwania badania
- Gotowość do powstrzymania się od stosowania wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody elektronicznie
- Brak aktualnego uczestnictwa w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, badaniu suplementów lub badaniu zdrowia konsumentów
Kryteria wykluczenia
- Rozpoznanie jakiegokolwiek schorzenia przewodu pokarmowego, w tym, ale nie tylko, IBS, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakii, zapalenia uchyłków, gastroparezy, klinicznie istotnej nietolerancji laktozy lub glutenu lub innych alergii pokarmowych lub na składniki, lub jakiegokolwiek przewlekłego lub ostrego schorzenia przewodu pokarmowego wymagającego leczenia (np. GERD)
- Przekonanie, że mają więcej niż 40 wiatrów dziennie
- Aktualne poddawanie się chemioterapii lub jakiemukolwiek innemu leczeniu wpływającemu na układ trawienny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik suplementu badawczego
- Niechęć do zaprzestania aktualnego stosowania suplementów błonnika co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Codzienne spożycie błonnika w diecie na poziomie 10 lub więcej gramów dziennie
- Spożycie suplementacyjnej inuliny/korzenia cykorii lub żywności i napojów wzbogaconych inuliną/korzeniem cykorii odpowiadające więcej niż 10 g inuliny dziennie w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją) nadużywania alkoholu lub substancji
- Codzienne używanie produktów z marihuaną i konopi, w tym produktów CBD, w ciągu 30 dni przed kwalifikacją
- Aktualne lub planowane stosowanie diety odchudzającej podczas badania
- Stosowanie leków odchudzających, mimetyków inkretyn i/lub agonistów GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
- Przewlekłe stosowanie (codziennie regularnie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją
- Oczekiwanie na otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 podczas trwania badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją i przez cały okres badania
- Jakikolwiek stan zdrowia, który sprawiłby, że uczestnictwo byłoby niebezpieczne lub zakłócałoby jakość danych
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOAM
12 gramów prebiotyku LOAM dziennie
|
12 gramów LOAM dziennie
|
|
Aktywny komparator: Inulina
12 gramów inuliny dziennie
|
12 gramów inuliny dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo celulozowe
12 gramów celulozy dziennie
|
12 gramów celulozy placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej ilości gazów jelitowych od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 2, porównując prebiotyczne włókno LOAM z inuliną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1) do tygodnia 2 (pierwszy tydzień suplementacji)
|
Średnie dzienne wiatry mierzone za pomocą noszonego urządzenia do monitorowania gazów jelitowych Ventos, zdefiniowane jako średnia z liczby wiatrów zmierzonych przez Ventos uzyskanych we wtorek i sobotę każdego tygodnia.
Analiza pierwotna porównuje zmianę z Tygodnia 1 (linia bazowa, bez suplementacji) do Tygodnia 2 (pierwszy tydzień suplementacji) między grupami LOAM i inulinową za pomocą ANCOVA, ze średnimi dziennymi wiatrami z linii bazowej jako kowariantą.
|
Linia wyjściowa (tydzień 1) do tygodnia 2 (pierwszy tydzień suplementacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej ilości gazów jelitowych od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodni 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodni 3, 4 i 5
|
Średnia dzienna ilość gazów jelitowych mierzona za pomocą noszonego urządzenia do monitorowania gazów jelitowych Ventos, zdefiniowana jako średnia z liczby gazów jelitowych mierzonych przez Ventos uzyskanych we wtorek i sobotę każdego tygodnia.
Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodni 3, 4 i 5 zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i porównane między grupami leczenia przy użyciu modeli ANCOVA, z wartościami wyjściowymi jako kowariatami.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodni 3, 4 i 5
|
|
Porównania średniej dziennej ilości gazów jelitowych między LOAM a celulozą oraz między inuliną a celulozą
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 5
|
Średnia dzienna ilość gazów jelitowych mierzona za pomocą noszonego urządzenia monitorującego gazy jelitowe Ventos, zdefiniowana jako średnia liczby pomiarów gazów jelitowych wykonanych za pomocą Ventos we wtorek i sobotę każdego tygodnia.
Wykonane zostaną porównania parami między ramionami badania (LOAM, inulina, celuloza).
|
Tygodnie 1 do 5
|
|
Indeks Aktywności Mikrobiomu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 1) do tygodni 2, 3, 4 i 5
|
Indeks aktywności mikrobiomu jest definiowany jako liczba punktów danych pochodzących z Ventos przekraczających ustandaryzowany próg, oceniana jako zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodni 2, 3, 4 i 5 oraz jako porównania między grupami LOAM, inuliny i celulozy.
Indeks aktywności mikrobiomu będzie interpretowany jako pośredni pomiar objętości gazów jelitowych.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 1) do tygodni 2, 3, 4 i 5
|
|
Dziennik codziennych objawów ze strony przewodu pokarmowego - Skala Bristol
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 tygodni (dni 1-35)
|
Konsystencja stolca oceniana codziennie za pomocą Bristolska Skala Stolec, przeprowadzana każdego wieczoru za pośrednictwem platformy Alethios.
Wyniki dziennika codziennego mogą być podsumowane jako średnie tygodniowe lub analizowane przy użyciu modeli podłużnych.
|
Codziennie przez 5 tygodni (dni 1-35)
|
|
Codzienny Dziennik Objawów Żołądkowo-Jelitowych – Dolegliwości Brzuszne
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 tygodni (dni 1-35)
|
Dyskomfort w jamie brzusznej oceniany codziennie w skali numerycznej 0-10, przeprowadzany każdego wieczoru za pośrednictwem platformy Alethios.
Wyniki codziennego dziennika mogą być podsumowane jako średnie tygodniowe lub analizowane przy użyciu modeli podłużnych.
|
Codziennie przez 5 tygodni (dni 1-35)
|
|
Dziennik Objawów Przewodu Pokarmowego - Wzdęcia
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 tygodni (Dzień 1-35)
|
Wzdęcia oceniane codziennie w skali numerycznej 0-10, przeprowadzane każdego wieczoru za pośrednictwem platformy Alethios.
Wyniki dziennego dziennika mogą być podsumowane jako średnie tygodniowe lub analizowane przy użyciu modeli podłużnych.
|
Codziennie przez 5 tygodni (Dzień 1-35)
|
|
Dziennik Objawów Przewodu Pokarmowego - Nasilenie Gazów Jelitowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 tygodni (Dni 1-35)
|
Nasilenie gazów jelitowych oceniane codziennie w skali numerycznej 0-10, przeprowadzane każdego wieczoru przez platformę Alethios.
Wyniki codziennego dziennika mogą być podsumowane jako średnie tygodniowe lub analizowane przy użyciu modeli podłużnych.
|
Codziennie przez 5 tygodni (Dni 1-35)
|
|
Wynik PROMIS-GI Wzdęcia i Gazy 13A
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 1) do tygodnia 5
|
Instrument PROMIS-GI Gas and Bloating 13A jest zwalidowanym, zgłaszanym przez pacjenta narzędziem pomiarowym, opracowanym w ramach inicjatywy PROMIS Narodowych Instytutów Zdrowia.
Wyniki będą oceniane co tydzień oraz jako zmiana od wartości wyjściowej do końca badania.
Stosowany w punkcie wyjściowym (tydzień 1), tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4 i tygodniu 5.
|
Początek badania (tydzień 1) do tygodnia 5
|
|
Wynik GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do tygodnia 5
|
Ogólne samopoczucie psychiczne oceniane przy użyciu narzędzia przesiewowego do oceny lęku GAD-7, oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do 5. tygodnia.
|
Linia bazowa (tydzień 1) do tygodnia 5
|
|
Adaptacja do suplementacji
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 5
|
Adaptacja do suplementacji jest definiowana jako zmiana średniej dziennej ilości gazów jelitowych, mierzonej za pomocą Ventos, od tygodnia 2 do tygodnia 5. Oczekuje się, że LOAM wykazuje większą redukcję w czasie w porównaniu z inuliną.
|
Tydzień 2 do Tygodnia 5
|
|
Przestrzeganie suplementacji
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 5
|
Przestrzeganie suplementacji definiuje się jako odsetek dawek przyjętych zgodnie z protokołem, oceniany na podstawie codziennych odpowiedzi w dzienniku objawów żołądkowo-jelitowych dotyczących przyjmowania suplementów (pełna dawka, częściowa dawka lub pominięta dawka).
|
Tygodnie od 2 do 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOA002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .