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Vergleich von präbiotischen Ballaststoffpräparaten für Darmgesundheit und Verdauungskomfort

6. April 2026 aktualisiert von: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC

Vergleich von präbiotischen Ballaststoffergänzungen für Darmgesundheit und Verdauungskomfort

Diese Studie vergleicht drei Ballaststoffergänzungsmittel - LOAM präbiotische Ballaststoffe, Inulin und ein Cellulose-Plazebo - um ihre Auswirkungen auf die Darmgasproduktion und den gastrointestinalen Komfort bei gesunden Erwachsenen zu bewerten, die derzeit eine ballaststoffarme Ernährung einhalten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Ergänzungsmittel zugeteilt und gebeten, vier Wochen lang täglich eine Portion mit Wasser vermischt einzunehmen. Die Darmgasproduktion wird mit Ventos gemessen, einem tragbaren Gerät, das kontinuierlich Darmgase überwacht, wenn es in Körpernähe getragen wird. Die Teilnehmer tragen das Gerät an zwei festgelegten Tagen pro Woche während der 5-wöchigen Studie für etwa 22 Stunden. Gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Bauchbeschwerden und Stuhlkonsistenz werden täglich mithilfe eines Symptomtagebuchs und standardisierter Fragebögen erfasst.

Die Studie wird vollständig remote durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ihr Ergänzungsmittel und das Ventos-Gerät per Post und erledigen alle Studienaktivitäten von zu Hause aus mit einem Smartphone oder Computer. Die Studie läuft über fünf Wochen, einschließlich einer einwöchigen Baseline-Phase vor Beginn der Supplementierung.

Ziel ist es festzustellen, ob LOAM präbiotische Ballaststoffe im Vergleich zu Inulin in den ersten Wochen der Einnahme weniger Darmgase und eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit verursachen, während gleichzeitig das Ventos-Gerät als Forschungsmessinstrument in einer kontrollierten Supplementstudie validiert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Alethios
        • Kontakt:
          • Zeenia Framroze
          • Telefonnummer: (650) 206-8006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index 18,5 bis 30 kg/m²
  3. Gewöhnliche tägliche Ballaststoffaufnahme von weniger als 10 Gramm pro Tag, wie beim Screening selbst berichtet
  4. Keine aktuelle Einnahme von Ballaststoffpräparaten, präbiotischen oder probiotischen Ergänzungsmitteln
  5. Keine Einnahme von Ballaststoffpräparaten, Präbiotika, Probiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Monate
  6. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Ballaststoffpräparat (mit Wasser gemischt) einzunehmen
  7. Bereit und in der Lage, das Ventos Darmgas-Überwachungsgerät an festgelegten Überwachungstagen (Dienstag und Samstag) für etwa 22 Stunden während der gesamten 5-wöchigen Studienphase zu tragen
  8. Bereit und in der Lage, tägliche und wöchentliche digitale Fragebögen und Symptomtagebücher über die Alethios-Plattform auszufüllen
  9. Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang
  10. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  11. Nichtraucher (nie geraucht oder ehemaliger Raucher, definiert als Rauchstopp vor 12 oder mehr Monaten) von Tabak- oder Nikotinprodukten ohne Pläne, während der Studienphase mit dem Konsum zu beginnen
  12. Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, körperliche Aktivität und das Körpergewicht beizubehalten
  13. Bereit, während der gesamten Studie auf ausgeschlossene Medikamente, Ergänzungsmittel und Produkte zu verzichten
  14. Bereit, elektronisch eine informierte Einwilligung zu erteilen
  15. Derzeit nicht in einer anderen klinischen Studie, Nahrungsergänzungsstudie oder Verbrauchergesundheitsforschungsstudie eingeschrieben

Ausschlusskriterien

  1. Diagnose einer gastrointestinalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf RDS, IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie, Divertikulitis, Gastroparese, klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Lebensmittel- oder Inhaltsstoffallergien oder einer chronischen oder akuten GI-Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. GERD)
  2. Wahrnehmung von mehr als 40 Flatulenzen pro Tag
  3. Derzeitige Chemotherapie oder andere Behandlungen, die das Verdauungssystem beeinflussen
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienpräparats
  5. Unwillig, die aktuelle Einnahme von Ballaststoffpräparaten mindestens 14 Tage vor Studienbeginn einzustellen
  6. Gewöhnliche Ballaststoffaufnahme von 10 oder mehr Gramm pro Tag
  7. Einnahme von ergänzendem Inulin/Chicorée-Wurzel oder mit Inulin/Chicorée-Wurzel angereicherten Lebensmitteln und Getränken, die mehr als 10 g Inulin pro Tag entsprechen, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
  9. Jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Regelmäßiger Gebrauch (täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  11. Derzeit oder geplant während der Studie in einem Gewichtsabnahmeregime
  12. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Inkretin-Mimetika und/oder GLP-1-Agonisten in den 3 Monaten vor dem Screening
  13. Chronische Einnahme (täglich regelmäßig) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  14. Erwartung, während der Studienphase eine COVID-19-Impfung zu erhalten
  15. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studienphase
  16. Jegliche medizinische Erkrankung, die die Teilnahme unsicher machen oder die Datenqualität beeinträchtigen würde
  17. Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOAM
12 Gramm LOAM-Präbiotikum täglich
Nahrungsergänzungsmittel: LOAM
12 Gramm LOAM täglich
Aktiver Komparator: Inulin
12 Gramm Inulin täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
12 Gramm Inulin täglich
Placebo-Komparator: Cellulose Placebo
12 Gramm Cellulose täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Cellulose-Placebo
12 Gramm Cellulose-Plazebo täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Flatulenz von der Baseline (Woche 1) bis Woche 2, Vergleich von LOAM-Präbiotischen Fasern mit Inulin
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 2 (erste Woche der Supplementation)
Durchschnittlicher täglicher Flatus, gemessen mit dem tragbaren Darmgas-Überwachungsgerät Ventos, definiert als Mittelwert der von Ventos gemessenen Flatus-Zählungen, die an Dienstag und Samstag jeder Woche ermittelt wurden. Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung von Woche 1 (Baseline, keine Supplementation) zu Woche 2 (erste Woche der Supplementation) zwischen der LOAM- und der Inulin-Gruppe mittels ANCOVA, wobei der durchschnittliche tägliche Flatus der Baseline als Kovariate verwendet wird.
Baseline (Woche 1) bis Woche 2 (erste Woche der Supplementation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Flatulenz vom Ausgangswert (Woche 1) zu den Wochen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) zu Woche 3, 4 und 5
Durchschnittliche tägliche Flatulenz, gemessen durch das Ventos Wearable Darmgas-Überwachungsgerät, definiert als der Mittelwert der durch Ventos gemessenen Flatulenzzahlen, die am Dienstag und Samstag jeder Woche erhoben wurden. Änderungen vom Ausgangswert (Woche 1) zu den Wochen 3, 4 und 5 werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen mit ANCOVA-Modellen verglichen, wobei Ausgangswerte als Kovariaten verwendet werden.
Baseline (Woche 1) zu Woche 3, 4 und 5
Vergleiche der durchschnittlichen täglichen Flatulenzen zwischen LOAM und Cellulose sowie zwischen Inulin und Cellulose
Zeitfenster: Woche 1 bis 5
Durchschnittlicher täglicher Flatus, gemessen mit dem Ventos tragbaren Gerät zur Überwachung von Darmgasen, definiert als der Mittelwert der mit Ventos gemessenen Flatus-Zählungen, die jeweils am Dienstag und Samstag jeder Woche ermittelt wurden. Paarweise Vergleiche zwischen den Studienarmen (LOAM, Inulin, Zellulose) werden durchgeführt.
Woche 1 bis 5
Mikrobiom-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis zu den Wochen 2, 3, 4 und 5
Der Mikrobiom-Aktivitätsindex ist definiert als die Anzahl der Ventos-abgeleiteten Datenpunkte, die einen standardisierten Schwellenwert überschreiten, bewertet als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) zu den Wochen 2, 3, 4 und 5, sowie als Vergleiche zwischen den LOAM-, Inulin- und Zellulosegruppen. Der Mikrobiom-Aktivitätsindex wird als Näherungsmaß für das Darmgasvolumen interpretiert.
Baseline (Woche 1) bis zu den Wochen 2, 3, 4 und 5
Tägliches GI-Symptom-Tagebuch - Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Stuhlkonsistenz täglich mit der Bristol-Stuhlskala bewertet, abends über die Alethios-Plattform durchgeführt.
Die täglichen Tagebuch-Ergebnisse können als wöchentliche Durchschnitte zusammengefasst oder mit Längsschnittmodellen analysiert werden.
Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Tägliches GI-Symptom-Tagebuch - Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Bauchbeschwerden werden täglich auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala erfasst, die jeden Abend über die Alethios-Plattform durchgeführt wird. Tägliche Tagebucheinträge können als wöchentliche Durchschnitte zusammengefasst oder mithilfe von Längsschnittmodellen analysiert werden.
Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Tagebuch für tägliche GI-Symptome - Blähungen
Zeitfenster: Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Völlegefühl täglich auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala bewertet, die jeden Abend über die Alethios-Plattform durchgeführt wird.
Tägliche Tagebuch-Ergebnisse können als wöchentliche Durchschnittswerte zusammengefasst oder mit Längsschnittmodellen analysiert werden.
Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Tägliches GI-Symptom-Tagebuch - Schweregrad von Darmgasen
Zeitfenster: Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
Die Schwere der Darmgase wird täglich auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala erfasst, die jeden Abend über die Alethios-Plattform ausgefüllt wird. Tagebuchdaten können als wöchentliche Durchschnittswerte zusammengefasst oder mit Längsschnittmodellen analysiert werden.
Täglich über 5 Wochen (Tag 1-35)
PROMIS-GI Gas- und Blähungs-Score 13A
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 5
Das PROMIS-GI Gas and Bloating 13A Instrument ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das von der National Institutes of Health PROMIS-Initiative entwickelt wurde.
Die Werte werden wöchentlich und als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende ausgewertet.
Durchgeführt bei Ausgangswert (Woche 1), Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5.
Baseline (Woche 1) bis Woche 5
GAD-7-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 5
Allgemeines psychisches Wohlbefinden, bewertet mit dem GAD-7-Angstscreening-Instrument, als Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 5 ausgewertet.
Baseline (Woche 1) bis Woche 5
Anpassung an die Supplementierung
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 5
Die Anpassung an die Supplementierung wird definiert als die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Flatus, gemessen durch Ventos, von Woche 2 bis Woche 5. Es wird erwartet, dass LOAM im Laufe der Zeit eine größere Reduktion im Vergleich zu Inulin zeigt.
Woche 2 bis Woche 5
Supplement Compliance
Zeitfenster: Woche 2 bis 5
Die Supplement-Compliance wird definiert als der Anteil der gemäß Protokoll eingenommenen Dosen, bewertet über die täglichen Angaben zur Supplementeinnahme im GI-Symptom-Tagebuch (volle Dosis, Teil-Dosis oder vergessene Dosis).
Woche 2 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventoscity LLC

Mitarbeiter

GutWise Inc. (dba LOAM Science)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOA002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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