Sammenligning av prebiotiske fibertilskudd for tarmhelse og fordøyelseskomfort
6. april 2026 oppdatert av: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Denne studien sammenligner tre kosttilskudd med kostfiber – LOAM-prebiotisk fiber, inulin og et cellulose-placebo – for å evaluere deres effekter på tarmgassproduksjon og gastrointestinal komfort hos friske voksne som i dag spiser en kost med lite fiber.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt ett av de tre tilskuddene og bedt om å ta en daglig porsjon blandet med vann i fire uker. Tarmgassproduksjon vil bli målt ved hjelp av Ventos, en bærbar enhet som kontinuerlig overvåker tarmgasser når den bæres nær kroppen. Deltakerne bærer enheten i omtrent 22 timer på to utpekte dager per uke gjennom den 5-ukers studien. Gastrointestinale symptomer inkludert oppblåsthet, ubehag i magen og avføringskonsistens vil bli sporet daglig ved hjelp av en symptomdagbok og standardiserte spørreskjemaer.
Studien utføres fullstendig på avstand. Deltakere mottar tilskuddet og Ventos-enheten med post og fullfører alle studieaktiviteter hjemmefra ved hjelp av en smarttelefon eller datamaskin. Studien varer i fem uker, inkludert én baseline-uke før tilskuddsperioden starter.
Målet er å finne ut om LOAM-prebiotisk fiber forårsaker mindre tarmgasser og bedre gastrointestinal toleranse i de første ukene med tilskudd sammenlignet med inulin, samtidig som Ventos-enheten valideres som et forskningsmåleverktøy i en kontrollert tilskuddsstudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Alethios
-
Ta kontakt med:
- Zeenia Framroze
- Telefonnummer: (650) 206-8006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 30 kg/m²
- Vanlig daglig fiberinntak på mindre enn 10 gram per dag, selvrapportert ved screening
- Ingen nåværende bruk av fibertilskudd, prebiotiske tilskudd eller probiotiske tilskudd
- Ingen bruk av fibertilskudd, prebiotika, probiotika eller antibiotika i løpet av de siste 4 månedene
- Villig og i stand til å innta ett daglig fibertilskudd (blandet med vann) i løpet av studien
- Villig og i stand til å bruke Ventos intestinal gassovervåkingsenhet i omtrent 22 timer på utpekte overvåkingsdager (tirsdager og lørdager) gjennom hele 5-ukers studieperioden
- Villig og i stand til å fylle ut daglige og ukentlige digitale spørreskjemaer og symptomdagbøker ved hjelp av Alethios-plattformen
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Ikke-bruker (aldri brukt, eller tidligere bruker definert som opphør 12 måneder eller mer) av tobakk- eller nikotinprodukter uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden
- Villig til å opprettholde vanlig kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt gjennom forsøket
- Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, tilskudd og produkter gjennom hele studien
- Villig til å gi elektronisk informert samtykke
- Ikke for tiden påmeldt noen annen klinisk studie, tilskuddsstudie eller forbrukerhelseforskningsstudie
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av noen mage-tarmtilstand, inkludert men ikke begrenset til IBS, IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), cøliaki, divertikulitt, gastroparese, klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat- eller ingrediensallergier, eller noen kronisk eller akutt mage-tarmtilstand som krever medisinsk behandling (f.eks. GERD)
- Oppfatning av at de har mer enn 40 flatuser per dag
- For tiden undergår kjemoterapi eller annen behandling som påvirker fordøyelsessystemet
- Kjent allergi eller følsomhet for noen ingrediens i studietilskuddet
- Uvillig til å avslutte nåværende fibertilskuddsbruk minst 14 dager før studieoppstart
- Vanlig kostholdsfiberinntak på 10 eller flere gram per dag
- Inntak av tilskuddsinulin/sikkorrot eller inulin/sikkorrot-beriket mat og drikke tilsvarende mer enn 10 g inulin per dag innen 1 måned fra screening
- Deltakelse i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screening som kan forvirre studieutfall
- Nylig historie (innen 12 måneder fra screening) av alkohol- eller stoffmisbruk
- Vanlig bruk (daglig) av marihuana- og hamp-produkter inkludert CBD-produkter innen 30 dager fra screening
- For tiden på eller planlegger å være på en vekttapsregime under studien
- Bruk av vekttapsmedisiner, inkretin-mimetika og/eller GLP-1-agonister i de 3 månedene før screening
- Kronisk bruk (daglig regelmessig) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAID-er) innen 1 måned fra screening
- Forventes å motta COVID-19-vaksine i løpet av studieperioden
- Antibiotikabruk innen 3 måneder fra screening og gjennom hele studieperioden
- Noen medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre datakvaliteten
- For tiden gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOAM
12 gram LOAM prebiotikum daglig
|
12 gram LOAM daglig
|
|
Aktiv komparator: Inulin
12 gram inulin daglig
|
12 gram inulin daglig
|
|
Placebo komparator: Cellulose Placebo
12 gram cellulose daglig
|
12 gram cellulose placebo daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig flatulens fra baseline (uke 1) til uke 2, sammenligning av LOAM prebiotisk fiber med inulin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1) til uke 2 (første uke med tilskudd)
|
Gjennomsnittlig daglig flatus målt med Ventos bærbare overvåkingsenhet for tarmgass, definert som gjennomsnittet av Ventos-målte flatustellinger oppnådd på tirsdag og lørdag hver uke.
Primæranalysen sammenligner endringen fra uke 1 (utgangspunkt, ingen tilskudd) til uke 2 (første uke med tilskudd) mellom LOAM- og inulingruppene ved bruk av ANCOVA, med utgangspunktets gjennomsnittlige daglige flatus som en kovariat.
|
Utgangspunkt (uke 1) til uke 2 (første uke med tilskudd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig flatulens fra utgangspunkt (uke 1) til uke 3, 4 og 5
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1) til uke 3, 4 og 5
|
Gjennomsnittlig daglig flatus målt med Ventos bærbare overvåkingsenhet for tarmgass, definert som gjennomsnittet av Ventos-målte flatustellinger innhentet på tirsdag og lørdag hver uke.
Endringer fra utgangspunktet (uke 1) til uke 3, 4 og 5 vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av ANCOVA-modeller, med utgangsverdier som kovariater.
|
Utgangspunkt (uke 1) til uke 3, 4 og 5
|
|
Sammenligninger av gjennomsnittlig daglig flatulens mellom LOAM og cellulose, og mellom inulin og cellulose
Tidsramme: Uke 1 til og med 5
|
Gjennomsnittlig daglig flatulens målt med Ventos bærbare overvåkingsenhet for tarmgass, definert som gjennomsnittet av Ventos-målte flatulenstellinger fra tirsdag og lørdag hver uke.
Parvise sammenligninger på tvers av studiearmene (LOAM, inulin, cellulose) vil bli utført.
|
Uke 1 til og med 5
|
|
Mikrobiomaktivitetindeks
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1) til uke 2, 3, 4 og 5
|
Mikrobiomaktivitetsindeksen er definert som antall Ventos-avledede datapunkter som overstiger en standardisert terskel, evaluert som endring fra baseline (uke 1) til uke 2, 3, 4 og 5, og som sammenligninger på tvers av LOAM-, inulin- og cellulosegruppene.
Mikrobiomaktivitetsindeksen vil bli tolket som en proxy-måling av tarmgassvolum.
|
Utgangspunkt (uke 1) til uke 2, 3, 4 og 5
|
|
Daglig GI-symptomdagbok - Bristol Stolskala
Tidsramme: Daglig over 5 uker (dag 1-35)
|
Avføringskonsistens vurdert daglig ved hjelp av Bristol Stool Scale, administrert hver kveld gjennom Alethios-plattformen.
Dagbokresultater kan oppsummeres som ukentlige gjennomsnitt eller analyseres ved hjelp av longitudinelle modeller.
|
Daglig over 5 uker (dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbok - Abdominal ubehag
Tidsramme: Daglig i over 5 uker (Dag 1-35)
|
Abdominal ubehag vurdert daglig på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administrert hver kveld gjennom Alethios-plattformen.
Dagbokresultater daglig kan oppsummeres som ukentlige gjennomsnitt eller analyseres ved bruk av longitudinale modeller.
|
Daglig i over 5 uker (Dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbok - Oppblåsthet
Tidsramme: Daglig over 5 uker (Dag 1-35)
|
Oppblåsthet vurdert daglig på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administrert hver kveld gjennom Alethios-plattformen.
Dagbokopperføringer kan oppsummeres som ukentlige gjennomsnitt eller analyseres ved bruk av longitudinale modeller.
|
Daglig over 5 uker (Dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbok - Alvorlighetsgrad av tarmgasser
Tidsramme: Daglig over 5 uker (Dag 1-35)
|
Tarmgass-symptomer vurdert daglig på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administrert hver kveld gjennom Alethios-plattformen.
Daglige dagbokresultater kan oppsummeres som ukentlige gjennomsnitt eller analyseres ved bruk av longitudinelle modeller.
|
Daglig over 5 uker (Dag 1-35)
|
|
PROMIS-GI Gass og Oppblåsthet 13A Score
Tidsramme: Baseline (uke 1) til uke 5
|
PROMIS-GI Gas and Bloating 13A-instrumentet er en validert, pasientrapportert resultatmåling utviklet av National Institutes of Health PROMIS-initiativet.
Poeng vil bli evaluert ukentlig og som endring fra baseline til studiens slutt.
Administrert ved baseline (uke 1), uke 2, uke 3, uke 4 og uke 5.
|
Baseline (uke 1) til uke 5
|
|
GAD-7 Score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1) til uke 5
|
Generell psykologisk velvære vurdert ved bruk av GAD-7 angstscreeninginstrument, evaluert som endring fra utgangspunktet til uke 5.
|
Utgangspunkt (uke 1) til uke 5
|
|
Tilpasning til tilskudd
Tidsramme: Uke 2 til uke 5
|
Tilpasning til tilskudd er definert som endringen i gjennomsnittlig daglig flatulens, målt med Ventos, fra uke 2 til uke 5. LOAM forventes å vise en større reduksjon over tid sammenlignet med inulin.
|
Uke 2 til uke 5
|
|
Suppleantoverholdelse
Tidsramme: Uke 2 til 5
|
Supplementsomhet er definert som andelen doser tatt i henhold til protokollen, vurdert via daglige svar på tilleggsinntak i GI-symptomdagboken (full dose, deldose eller forsømt dose).
|
Uke 2 til 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOA002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .