Comparação de Suplementos de Fibras Prebióticas para a Saúde Intestinal e Conforto Digestivo
6 de abril de 2026 atualizado por: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Comparação de Suplementos de Fibra Prebiótica para a Saúde Intestinal e Conforto Digestivo
Este estudo compara três suplementos de fibra alimentar - fibra prebiótica LOAM, inulina e um placebo de celulose - para avaliar os seus efeitos na produção de gases intestinais e no conforto gastrointestinal em adultos saudáveis que atualmente seguem uma dieta pobre em fibras.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três suplementos e solicitados a tomar uma dose diária misturada com água durante quatro semanas. A produção de gases intestinais será medida utilizando o Ventos, um dispositivo vestível que monitoriza continuamente os gases intestinais quando usado perto do corpo. Os participantes usam o dispositivo durante aproximadamente 22 horas em dois dias designados por semana ao longo das 5 semanas do estudo. Sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, desconforto abdominal e consistência das fezes, serão registados diariamente através de um diário de sintomas e questionários padronizados.
O estudo é conduzido inteiramente de forma remota. Os participantes recebem o seu suplemento e o dispositivo Ventos por correio e completam todas as atividades do estudo a partir de casa, utilizando um smartphone ou computador. O estudo tem a duração de cinco semanas, incluindo uma semana de linha de base antes do início da suplementação.
O objetivo é determinar se a fibra prebiótica LOAM causa menos gases intestinais e melhor tolerabilidade gastrointestinal durante as primeiras semanas de suplementação em comparação com a inulina, enquanto também valida o dispositivo Ventos como uma ferramenta de medição de pesquisa num estudo controlado de suplementos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios
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Contato:
- Zeenia Framroze
- Número de telefone: (650) 206-8006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m²
- Ingestão habitual diária de fibra inferior a 10 gramas por dia, conforme auto-reportado no rastreio
- Não utilizar atualmente suplementos de fibra, suplementos prebióticos ou suplementos probióticos
- Não ter utilizado suplementos de fibra, prebióticos, probióticos ou antibióticos nos últimos 4 meses
- Disponibilidade e capacidade para consumir um suplemento diário de fibra (misturado com água) durante a duração do estudo
- Disponibilidade e capacidade para utilizar o dispositivo de monitorização de gases intestinais Ventos durante aproximadamente 22 horas nos dias de monitorização designados (terças-feiras e sábados) durante todo o período de estudo de 5 semanas
- Disponibilidade e capacidade para preencher questionários digitais diários e semanais e diários de sintomas utilizando a plataforma Alethios
- Acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet
- Capacidade para ler e compreender inglês
- Não utilizador (nunca utilizou, ou ex-utilizador definido como cessação há 12 ou mais meses) de produtos de tabaco ou nicotina, sem planos para iniciar a utilização durante o período do estudo
- Disponibilidade para manter a dieta habitual, atividade física e peso corporal ao longo do ensaio
- Disponibilidade para evitar medicamentos, suplementos e produtos de exclusão durante todo o estudo
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado eletronicamente
- Não estar atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico, estudo de suplementos ou estudo de investigação em saúde do consumidor
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico de qualquer condição gastrointestinal, incluindo mas não limitado a SII, DII (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa), doença celíaca, diverticulite, gastroparesia, intolerância clinicamente significativa à lactose ou glúten ou outras alergias alimentares ou a ingredientes, ou qualquer condição GI crónica ou aguda que requeira gestão médica (por exemplo, DRGE)
- Perceção de ter mais de 40 flatos por dia
- Atualmente a fazer quimioterapia ou qualquer outro tratamento que afete o sistema digestivo
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do suplemento do estudo
- Não disponibilidade para interromper qualquer utilização atual de suplementos de fibra pelo menos 14 dias antes do início do estudo
- Ingestão dietética habitual de fibra de 10 ou mais gramas por dia
- Consumo de suplementos de inulina/raiz de chicória ou alimentos e bebidas fortificados com inulina/raiz de chicória equivalente a mais de 10 g de inulina por dia dentro de 1 mês do rastreio
- Participação noutro estudo de investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio que possa confundir os resultados do estudo
- História recente (dentro de 12 meses do rastreio) de abuso de álcool ou substâncias
- Utilização habitual (diária) de produtos de marijuana e cânhamo, incluindo produtos de CBD, dentro de 30 dias do rastreio
- Atualmente ou planeamento de estar num regime de perda de peso durante o estudo
- Utilização de medicamentos para perda de peso, miméticos da incretina e/ou agonistas do GLP-1 nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Utilização crónica (diária de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês do rastreio
- Expectativa de receber uma vacina COVID-19 durante o período do estudo
- Utilização de antibióticos dentro de 3 meses do rastreio e durante todo o período do estudo
- Qualquer condição médica que torne a participação insegura ou interfira com a qualidade dos dados
- Atualmente grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LOAM
12 gramas de prebiótico LOAM diariamente
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12 gramas de LOAM diariamente
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Comparador Ativo: Inulina
12 gramas de inulina diariamente
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12 Gramas de Inulina diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo de Celulose
12 gramas de celulose diariamente
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12 gramas de placebo de celulose diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Média Diária de Flatulência desde a Linha de Base (Semana 1) até à Semana 2, Comparando a Fibra Prebiótica LOAM com a Inulina
Prazo: Linha de base (Semana 1) à Semana 2 (primeira semana de suplementação)
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Flatulência diária média medida pelo dispositivo de monitorização de gases intestinais Ventos, definida como a média das contagens de flatulência medidas pelo Ventos obtidas na terça-feira e no sábado de cada semana.
A análise primária compara a alteração da Semana 1 (linha de base, sem suplementação) para a Semana 2 (primeira semana de suplementação) entre os grupos LOAM e inulina utilizando ANCOVA, com a flatulência diária média na linha de base como covariável.
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Linha de base (Semana 1) à Semana 2 (primeira semana de suplementação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Média Diária de Flatulência desde a Linha de Base (Semana 1) até às Semanas 3, 4 e 5
Prazo: Baseline (Semana 1) para as Semanas 3, 4 e 5
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Flatulência média diária medida pelo dispositivo de monitorização de gases intestinais Ventos, definida como a média das contagens de flatulência medidas pelo Ventos obtidas na terça-feira e no sábado de cada semana.
As alterações desde a linha de base (Semana 1) até às Semanas 3, 4 e 5 serão resumidas utilizando estatísticas descritivas e comparadas entre os grupos de tratamento utilizando modelos ANCOVA, com os valores da linha de base como covariáveis.
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Baseline (Semana 1) para as Semanas 3, 4 e 5
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Comparações de Flatulência Diária Média entre LOAM e Celulose, e entre Inulina e Celulose
Prazo: Semanas 1 a 5
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Flatulência média diária medida pelo dispositivo de monitorização de gases intestinais Ventos, definida como a média das contagens de flatulência medidas pelo Ventos obtidas na terça-feira e no sábado de cada semana.
Serão realizadas comparações emparelhadas entre os braços do estudo (LOAM, inulina, celulose).
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Semanas 1 a 5
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Índice de Atividade do Microbioma
Prazo: Linha de Base (Semana 1) até às Semanas 2, 3, 4 e 5
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O índice de atividade do microbioma é definido como o número de pontos de dados derivados da Ventos que excedem um limiar padronizado, avaliado como alteração desde a linha de base (Semana 1) até às Semanas 2, 3, 4 e 5, e como comparações entre os grupos LOAM, inulina e celulose.
O índice de atividade do microbioma será interpretado como uma medida substituta do volume de gás intestinal.
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Linha de Base (Semana 1) até às Semanas 2, 3, 4 e 5
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Diário Diário de Sintomas Gastrointestinais - Escala de Bristol de Fezes
Prazo: Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Consistência das fezes avaliada diariamente utilizando a Escala de Bristol, administrada todas as noites através da plataforma Alethios.
Os resultados do diário diário podem ser resumidos como médias semanais ou analisados utilizando modelos longitudinais.
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Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Diário de Sintomas GI Diários - Desconforto Abdominal
Prazo: Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Desconforto abdominal avaliado diariamente numa Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, administrada todas as noites através da plataforma Alethios.
Os resultados do diário diário podem ser resumidos como médias semanais ou analisados utilizando modelos longitudinais. |
Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Diário de Sintomas Gastrointestinais Diário - Inchaço Abdominal
Prazo: Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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A distensão abdominal avaliada diariamente numa Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, administrada todas as noites através da plataforma Alethios.
Os resultados do diário diário podem ser resumidos como médias semanais ou analisados utilizando modelos longitudinais. |
Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Diário de Sintomas GI Diários - Gravidade dos Gases Intestinais
Prazo: Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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Gravidade dos gases intestinais avaliada diariamente numa Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, administrada todas as noites através da plataforma Alethios.
Os resultados do diário diário podem ser resumidos como médias semanais ou analisados usando modelos longitudinais.
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Diariamente durante 5 semanas (Dias 1-35)
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PROMIS-GI Pontuação de Gases e Distensão Abdominal 13A
Prazo: Linha de Base (Semana 1) até à Semana 5
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O instrumento PROMIS-GI Gas and Bloating 13A é uma medida de resultados reportada pelo paciente, validada e desenvolvida pela iniciativa PROMIS dos Institutos Nacionais de Saúde.
As pontuações serão avaliadas semanalmente e como mudança desde a linha de base até ao final do estudo.
Administrado na linha de base (Semana 1), Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semana 5.
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Linha de Base (Semana 1) até à Semana 5
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Pontuação GAD-7
Prazo: Baseline (Semana 1) até à Semana 5
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Bem-estar psicológico geral avaliado através do instrumento de rastreio de ansiedade GAD-7, avaliado como mudança desde a linha de base até à Semana 5.
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Baseline (Semana 1) até à Semana 5
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Adaptação à Suplementação
Prazo: Semana 2 a Semana 5
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A adaptação à suplementação é definida como a alteração na flatulência média diária, medida pelo Ventos, da Semana 2 para a Semana 5. Espera-se que o LOAM demonstre uma maior redução ao longo do tempo em comparação com a inulina.
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Semana 2 a Semana 5
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Conformidade de Suplementos
Prazo: Semanas 2 a 5
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A adesão ao suplemento é definida como a proporção de doses tomadas conforme o protocolo, avaliada através das respostas diárias do diário de sintomas gastrointestinais sobre a ingestão do suplemento (dose completa, dose parcial ou dose omitida).
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Semanas 2 a 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOA002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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