Prebioottisten kuituravinteiden vertailu suoliston terveydelle ja ruoansulatuksen mukavuudelle
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Tämä tutkimus vertailee kolmea ruokakuituvalmista - LOAM-prebioottista kuitua, inuliinia ja selluloosa-placeboa - arvioidakseen niiden vaikutuksia suoliston kaasunmuodostukseen ja ruoansulatuskanavan mukavuuteen terveillä aikuisilla, jotka tällä hetkellä syövät vähäkuituista ruokavaliota.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta valmisteesta ja heitä pyydetään ottamaan yksi päivittäinen annos sekoitettuna veteen neljäksi viikoksi. Suoliston kaasunmuodostusta mitataan Ventos-laitteella, joka on puettava laite ja joka jatkuvasti valvoo suolistokaasua, kun sitä käytetään lähellä kehoa. Osallistujat käyttävät laitetta noin 22 tuntia kahdella viikoittain määrätyllä päivällä koko 5 viikon tutkimuksen ajan. Ruoansulatusoireita, mukaan lukien turvotusta, vatsavaivoja ja ulosteen koostumusta, seurataan päivittäin oirepäiväkirjan ja standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimus suoritetaan kokonaan etänä. Osallistujat saavat valmisteensa ja Ventos-laitteen postitse ja suorittavat kaikki tutkimustoiminnot kotona älypuhelimella tai tietokoneella. Tutkimus kestää viisi viikkoa, mukaan lukien yksi perusviikko ennen valmisteiden käytön aloittamista.
Tavoitteena on selvittää, aiheuttaako LOAM-prebioottinen kuitu vähemmän suolistokaasua ja paremman ruoansulatuskanavan siedettävyyden valmisteiden käytön alkuviikkoina verrattuna inuliiniin, samalla kun vahvistetaan Ventos-laitteen käyttökelpoisuus tutkimusmittausvälineenä kontrolloidussa valmistetutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Alethios
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeenia Framroze
- Puhelinnumero: (650) 206-8006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset miehet tai naiset, ikä 18–65 vuotta
- Painoindeksi 18,5–30 kg/m2
- Enintään 10 grammaa kuukaudessa itse raportoitu päivittäinen kuitujen saanti seulontavaiheessa
- Ei nykyistä käyttöä kuidulisille, prebioottisille tai probioottisille lisäravinteille
- Ei kuidulisien, prebioottien, probioottien tai antibioottien käyttöä viimeisen 4 kuukauden aikana
- Valmis ja kykenevä nauttimaan yhtä päivittäistä kuidulisää (sekoitettuna veteen) tutkimuksen keston ajan
- Valmis ja kykenevä käyttämään Ventos-suolikaasuseurantalaitetta noin 22 tuntia määritetyillä seurantapäivillä (tiistaina ja lauantaina) koko 5 viikon tutkimusjakson ajan
- Valmis ja kykenevä täyttämään päivittäisiä ja viikoittaisia digitaalisia kyselylomakkeita ja oirepäiväkirjoja Alethios-alustalla
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen internet-yhteydellä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjä (ei koskaan käyttänyt tai entinen käyttäjä, mikä määritellään käytön lopettamiseksi 12 kuukautta tai enemmän) eikä suunnittele aloittavansa käyttöä tutkimusjakson aikana
- Valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painoa koko tutkimuksen ajan
- Valmis välttämään suljettuja lääkkeitä, lisäravinteita ja tuotteita koko tutkimuksen ajan
- Valmis antamaan sähköisen tietoisen suostumuksen
- Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, lisäravinnetutkimukseen tai kuluttajaterveystutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ärtyvän suolen oireyhtymään, tulehdukselliseen suolistosairauteen (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus), keliakiaan, divertikuliittiin, gastropareesiin, kliinisesti merkittävään laktoosi- tai gluteenitoleranssiin tai muihin ruoka- tai aineallergioihin, tai mikä tahansa krooninen tai akuutti ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii lääkinnällistä hoitoa (esim. refluksitauti)
- Käsitys, että heillä on yli 40 pierua päivässä
- Käy tällä hetkellä läpi kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta hoitoa, joka vaikuttaa ruoansulatusjärjestelmään
- Tunnettu allergia tai herkkyys mihin tahansa tutkimuslisän ainesosaan
- Ei valmis lopettamaan mitään nykyistä kuidulisän käyttöä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Päivittäinen ruokavalioon perustuva kuidunsaanti 10 grammaa tai enemmän päivässä
- Lisäravinteiden inuliinin/maustekaurojuuren tai inuliinia/maustekaurojuurta vahvistettujen elintarvikkeiden ja juomien kulutus, joka vastaa yli 10 g inuliinia päivässä 1 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta, joka saattaa hämärtää tutkimustuloksia
- Viimeaikainen (12 kuukauden kuluessa seulonnasta) alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia
- Tavallinen (päivittäinen) kannabis- ja hampputuotteiden, mukaan lukien CBD-tuotteiden, käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Tällä hetkellä tai suunnittelee olevansa painonpudotusohjelmalla tutkimuksen aikana
- Painonpudotuslääkkeiden, inkretiinimimeettien ja/tai GLP-1-agonistien käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Krooninen (säännöllisesti päivittäin) tulehduskipulääkkeiden (esim. NSAID) käyttö 1 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Odotetaan saavan COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekisi osallistumisen turvattomaksi tai häiritsisi tietojen laatua
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOAM
12 grammaa LOAM-prebioottia päivittäin
|
12 grammaa LOAM:ia päivittäin
|
|
Active Comparator: Inuliini
12 grammaa inuliinia päivittäin
|
12 grammaa inuliinia päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Selluloosa-plasebo
12 grammaa selluloosaa päivittäin
|
12 grammaa selluloosaa plaseboa päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä pieremismäärässä lähtöarvosta (viikko 1) viikkoon 2, vertaillen LOAM-prebioottista kuitua inuliiniin
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) viikkoon 2 (lisäravinteiden ensimmäinen viikko)
|
Keskimääräinen päivittäinen ilmavaiva Ventos-käyttökelpoisen suolistokaasuseurantalaitteen mittaamana, määriteltynä kunkin viikon tiistaina ja lauantaina saatujen Ventos-mittausten ilmavaivamäärien keskiarvona.
Ensisijainen analyysi vertaa muutosta viikosta 1 (perustaso, ilman lisäravinteita) viikkoon 2 (lisäravinteiden ensimmäinen viikko) LOAM- ja inuliiniryhmien välillä käyttäen ANCOVA-menetelmää, jossa perustason keskimääräistä päivittäistä ilmavaivaa käytetään kovariaattina.
|
Perustaso (viikko 1) viikkoon 2 (lisäravinteiden ensimmäinen viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ilmankulutuksesta lähtöarvoon (viikko 1) verrattuna viikkoihin 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) viikkoihin 3, 4 ja 5
|
Keskimääräinen päivittäinen ilmavaiva, mitattuna Ventos-kannettavalla suolistokaasujen seurantalaitteella, määriteltynä kunkin viikon tiistaina ja lauantaina saatujen Ventos-mittausten ilmavaivojen lukumäärän keskiarvona.
Muutokset lähtötasosta (viikko 1) viikkoihin 3, 4 ja 5 kootaan käyttäen kuvailevia tilastoja ja verrataan hoitoryhmien välillä ANCOVA-malleilla, joissa lähtöarvot käytetään kovariaatteina.
|
Alkutilanne (viikko 1) viikkoihin 3, 4 ja 5
|
|
Vertaile keskimääräistä päivittäistä ilmavaivaa LOAM:n ja selluloosan, sekä inuliinin ja selluloosan välillä
Aikaikkuna: Viikot 1–5
|
Keskimääräinen päivittäinen pierun määrä Ventos-kannettavalla suolikaasun seurantalaitteella mitattuna, määriteltynä kunkin viikon tiistaina ja lauantaina saatujen Ventos-mittausten pierumäärien keskiarvona.
Vertailut tutkimusryhmien välillä (LOAM, inuliini, selluloosa) suoritetaan pareittain.
|
Viikot 1–5
|
|
Mikrobiomitoiminnan indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) viikkoihin 2, 3, 4 ja 5
|
Mikrobiomitoiminnan indeksi määritellään Ventos-pohjaisten datapisteiden määräksi, joka ylittää standardoidun kynnyksen, ja sitä arvioidaan muutoksena lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoihin 2, 3, 4 ja 5 sekä vertailuina LOAM-, inuliini- ja selluloosaryhmien välillä.
Mikrobiomitoiminnan indeksiä tulkitaan suoliston kaasutilavuuden välilliseksi mittariksi.
|
Perustaso (viikko 1) viikkoihin 2, 3, 4 ja 5
|
|
Päivittäinen GI-oirepäiväkirja - Bristolin ulostekartta
Aikaikkuna: Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
Ulosteen koostumusta arvioidaan päivittäin Bristolin ulostenäytteen avulla, joka toimitetaan joka ilta Alethios-alustan kautta.
Päiväkirjatuloksia voidaan tiivistää viikoittaisiksi keskiarvoiksi tai analysoida pitkittäismalleilla.
|
Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
|
Päivittäinen GI-oirepäiväkirja - Vatsavaivat
Aikaikkuna: Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
Vatsavaivoja arvioidaan päivittäin 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, joka toteutetaan joka ilta Alethios-alustan kautta.
Päivittäisten päiväkirjatulosten yhteenveto voidaan tehdä viikoittaisina keskiarvoina tai niitä voidaan analysoida pitkittäismalleja käyttäen.
|
Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
|
Päivittäinen ruoansulatuskanavan oirepäiväkirja - Turvotus
Aikaikkuna: Päivittäin yli 5 viikon ajan (Päivät 1–35)
|
Pöhötystä arvioidaan päivittäin 0-10 numeerisella asteikolla, joka täytetään joka ilta Alethios-alustan kautta.
Päivittäisten päiväkirjatulosten voi tiivistää viikkokeskiarvoiksi tai analysoida pitkittäismalleilla.
|
Päivittäin yli 5 viikon ajan (Päivät 1–35)
|
|
Päivittäinen vatsaoirepäiväkirja - suolikaasun vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
Suoliston kaasun vakavuutta arvioidaan päivittäin 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, joka täytetään joka ilta Alethios-alustan kautta.
Päiväkirjatuloksia voidaan tiivistää viikkokeskiarvoiksi tai analysoida pitkittäistutkimusmalleilla. |
Päivittäin yli 5 viikon ajan (päivät 1-35)
|
|
PROMIS-GI Kaasut ja turvotus 13A-pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvot (viikko 1) viikkoon 5
|
PROMIS-GI Gas and Bloating 13A -instrumentti on National Institutes of Health PROMIS -aloitteen kehittämä validoitu potilasarvioitu lopputulosmittari.
Pisteet arvioidaan viikoittain ja muutoksena lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Suoritetaan lähtöarvona (viikko 1), viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 5.
|
Perusarvot (viikko 1) viikkoon 5
|
|
GAD-7-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) viikkoon 5
|
Yleinen psyykkinen hyvinvointi arvioitu käyttäen GAD-7 ahdistuneisuuden seulontainstrumenttia, arvioitu muutoksena lähtötasosta viikkoon 5.
|
Perustaso (viikko 1) viikkoon 5
|
|
Sopeutuminen lisäravinteisiin
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 5
|
Sopeutuminen lisäravinteeseen määritellään päivittäisen keskimääräisen ilmavaivan muutoksena, mitattuna Ventos-laitteella, viikolta 2 viikolle 5. LOAM:in odotetaan osoittavan suuremman vähenemän ajan myötä verrattuna inuliiniin.
|
Viikko 2 - Viikko 5
|
|
Lisäravinteiden Noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 2–5
|
Lisäravinteiden noudattamisella tarkoitetaan protokollan mukaisesti otettujen annosten osuutta, jota arvioidaan päivittäisen ruoansulatuskanavan oirepäiväkirjan lisäravinnon käyttövasteiden (täysi annos, osittainen annos tai väliin jäänyt annos) perusteella.
|
Viikot 2–5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOA002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .