Comparaison des suppléments de fibres prébiotiques pour la santé intestinale et le confort digestif
6 avril 2026 mis à jour par: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Cette étude compare trois compléments alimentaires à base de fibres - les fibres prébiotiques LOAM, l'inuline et un placebo de cellulose - pour évaluer leurs effets sur la production de gaz intestinaux et le confort gastro-intestinal chez des adultes en bonne santé suivant actuellement un régime pauvre en fibres.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de compléments et devront prendre une portion quotidienne mélangée à de l'eau pendant quatre semaines. La production de gaz intestinaux sera mesurée à l'aide de Ventos, un dispositif portable qui surveille en continu les gaz intestinaux lorsqu'il est porté près du corps. Les participants porteront le dispositif pendant environ 22 heures sur deux jours désignés par semaine tout au long de l'étude de 5 semaines. Les symptômes gastro-intestinaux, notamment les ballonnements, l'inconfort abdominal et la consistance des selles, seront suivis quotidiennement à l'aide d'un journal des symptômes et de questionnaires standardisés.
L'étude est entièrement menée à distance. Les participants reçoivent leur complément et le dispositif Ventos par courrier et effectuent toutes les activités de l'étude depuis leur domicile à l'aide d'un smartphone ou d'un ordinateur. L'étude dure cinq semaines, y compris une semaine de référence avant le début de la supplémentation.
L'objectif est de déterminer si les fibres prébiotiques LOAM provoquent moins de gaz intestinaux et une meilleure tolérance gastro-intestinale pendant les premières semaines de supplémentation par rapport à l'inuline, tout en validant le dispositif Ventos comme outil de mesure de recherche dans le cadre d'une étude contrôlée sur les compléments alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Alethios
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Contact:
- Zeenia Framroze
- Numéro de téléphone: (650) 206-8006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m²
- Apport quotidien habituel en fibres inférieur à 10 grammes par jour, tel que déclaré par le participant lors du dépistage
- Aucune utilisation actuelle de suppléments de fibres, de suppléments prébiotiques ou de suppléments probiotiques
- Aucune utilisation de suppléments de fibres, prébiotiques, probiotiques ou antibiotiques au cours des 4 derniers mois
- Disposé et capable de consommer un supplément quotidien de fibres (mélangé à de l'eau) pendant toute la durée de l'étude
- Disposé et capable de porter l'appareil de surveillance des gaz intestinaux Ventos pendant environ 22 heures les jours de surveillance désignés (mardis et samedis) pendant toute la période d'étude de 5 semaines
- Disposé et capable de remplir des questionnaires numériques quotidiens et hebdomadaires et des journaux de symptômes via la plateforme Alethios
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec connexion Internet
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Non-utilisateur (jamais utilisé ou ancien utilisateur défini comme ayant cessé depuis 12 mois ou plus) de produits du tabac ou de nicotine, sans projet de commencer leur utilisation pendant la période d'étude
- Disposé à maintenir son régime alimentaire habituel, son activité physique et son poids corporel tout au long de l'essai
- Disposé à s'abstenir de médicaments, suppléments et produits d'exclusion pendant toute l'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé électroniquement
- Non inscrit actuellement à un autre essai clinique, étude sur les suppléments ou étude de recherche sur la santé des consommateurs
Critères d'exclusion
- Diagnostic de toute affection gastro-intestinale, y compris mais sans s'y limiter : SII, MII (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), maladie cœliaque, diverticulite, gastroparésie, intolérance cliniquement significative au lactose ou au gluten ou autres allergies alimentaires ou aux ingrédients, ou toute affection GI chronique ou aiguë nécessitant une prise en charge médicale (par exemple, RGO)
- Perception d'avoir plus de 40 flatulences par jour
- Actuellement sous chimiothérapie ou tout autre traitement affectant le système digestif
- Allergie ou sensibilité connue à un ingrédient du supplément de l'étude
- Refus d'arrêter toute utilisation actuelle de suppléments de fibres au moins 14 jours avant le début de l'étude
- Apport alimentaire habituel en fibres de 10 grammes ou plus par jour
- Consommation de supplément d'inuline/racine de chicorée ou d'aliments et boissons enrichis en inuline/racine de chicorée équivalant à plus de 10 g d'inuline par jour dans le mois précédant le dépistage
- Participation à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage pouvant fausser les résultats de l'étude
- Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) d'abus d'alcool ou de substances
- Utilisation habituelle (quotidienne) de produits à base de marijuana et de chanvre, y compris les produits CBD, dans les 30 jours précédant le dépistage
- Actuellement ou prévoyant de suivre un régime amaigrissant pendant l'étude
- Utilisation de médicaments pour la perte de poids, d'incrétinomimétiques et/ou d'agonistes du GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation chronique (quotidienne régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois précédant le dépistage
- Prévu de recevoir un vaccin contre la COVID-19 pendant la période d'étude
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant toute la période d'étude
- Toute condition médicale rendant la participation dangereuse ou interférant avec la qualité des données
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LOAM
12 grammes de prébiotique LOAM par jour
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12 grammes de LOAM par jour
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Comparateur actif: Inuline
12 grammes d'inuline par jour
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12 grammes d'inuline par jour
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Comparateur placebo: Placebo de cellulose
12 grammes de cellulose par jour
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12 grammes de placebo de cellulose par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Flatulence Quotidienne Moyenne entre la Ligne de Base (Semaine 1) et la Semaine 2, Comparaison de la Fibre Prébiotique LOAM à l'Inuline
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 2 (première semaine de supplémentation)
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Flatulences quotidiennes moyennes mesurées par le dispositif de surveillance des gaz intestinaux portable Ventos, définies comme la moyenne des comptages de flatulences mesurés par Ventos obtenus le mardi et le samedi de chaque semaine.
L'analyse principale compare le changement de la Semaine 1 (référence, sans supplémentation) à la Semaine 2 (première semaine de supplémentation) entre les groupes LOAM et inuline en utilisant l'ANCOVA, avec les flatulences quotidiennes moyennes de référence comme covariable.
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 2 (première semaine de supplémentation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la flatulence quotidienne moyenne entre la période de référence (semaine 1) et les semaines 3, 4 et 5
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) aux semaines 3, 4 et 5
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Flatulence quotidienne moyenne mesurée par l'appareil de surveillance des gaz intestinaux Ventos, définie comme la moyenne des comptages de flatulence mesurés par Ventos obtenus le mardi et le samedi de chaque semaine.
Les changements par rapport à la valeur de référence (Semaine 1) aux Semaines 3, 4 et 5 seront résumés à l'aide de statistiques descriptives et comparés entre les groupes de traitement à l'aide de modèles ANCOVA, avec les valeurs de référence comme covariables.
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De la ligne de base (Semaine 1) aux semaines 3, 4 et 5
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Comparaisons de la flatulence quotidienne moyenne entre LOAM et la cellulose, et entre l'inuline et la cellulose
Délai: Semaines 1 à 5
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Flatulences quotidiennes moyennes mesurées par le dispositif de surveillance des gaz intestinaux portable Ventos, définies comme la moyenne des comptages de flatulences mesurés par Ventos obtenus le mardi et le samedi de chaque semaine.
Des comparaisons par paires entre les bras de l'étude (LOAM, inuline, cellulose) seront effectuées.
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Semaines 1 à 5
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Indice d'Activité du Microbiome
Délai: De la ligne de base (semaine 1) aux semaines 2, 3, 4 et 5
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L'indice d'activité du microbiome est défini comme le nombre de points de données dérivés de Ventos dépassant un seuil standardisé, évalué comme un changement par rapport à la valeur de base (semaine 1) aux semaines 2, 3, 4 et 5, et comme des comparaisons entre les groupes LOAM, inuline et cellulose.
L'indice d'activité du microbiome sera interprété comme une mesure indirecte du volume de gaz intestinal.
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De la ligne de base (semaine 1) aux semaines 2, 3, 4 et 5
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Journal quotidien des symptômes gastro-intestinaux - Échelle de Bristol des selles
Délai: Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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La consistance des selles est évaluée quotidiennement à l'aide de l'échelle de Bristol, administrée chaque soir via la plateforme Alethios.
Les résultats du journal quotidien peuvent être résumés en moyennes hebdomadaires ou analysés à l'aide de modèles longitudinaux. |
Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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Journal Quotidien des Symptômes GI - Gêne Abdominale
Délai: Quotidiennement sur 5 semaines (Jours 1-35)
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Inconfort abdominal évalué quotidiennement sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, administré chaque soir via la plateforme Alethios.
Les résultats du journal quotidien peuvent être résumés sous forme de moyennes hebdomadaires ou analysés à l'aide de modèles longitudinaux.
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Quotidiennement sur 5 semaines (Jours 1-35)
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Journal quotidien des symptômes gastro-intestinaux - Ballonnements
Délai: Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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Ballonnements évalués quotidiennement sur une échelle numérique de 0 à 10, administrés chaque soir via la plateforme Alethios.
Les résultats du journal quotidien peuvent être résumés sous forme de moyennes hebdomadaires ou analysés à l'aide de modèles longitudinaux.
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Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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Journal quotidien des symptômes gastro-intestinaux - Gravité des gaz intestinaux
Délai: Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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Sévérité des gaz intestinaux évaluée quotidiennement sur une échelle numérique de 0 à 10, administrée chaque soir via la plateforme Alethios.
Les résultats du journal quotidien peuvent être résumés sous forme de moyennes hebdomadaires ou analysés à l'aide de modèles longitudinaux.
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Quotidiennement pendant 5 semaines (Jours 1-35)
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Score PROMIS-GI Gaz et Ballonnements 13A
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) à la Semaine 5
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L'instrument PROMIS-GI Gas and Bloating 13A est une mesure validée de résultats rapportés par les patients, développée par l'initiative PROMIS des National Institutes of Health.
Les scores seront évalués chaque semaine et comme changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude.
Administré à la valeur de base (Semaine 1), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 et Semaine 5.
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De la ligne de base (Semaine 1) à la Semaine 5
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Score GAD-7
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) à la Semaine 5
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Bien-être psychologique général évalué à l'aide de l'instrument de dépistage de l'anxiété GAD-7, évalué comme un changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 5.
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De la ligne de base (Semaine 1) à la Semaine 5
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Adaptation à la supplémentation
Délai: Semaine 2 à Semaine 5
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L'adaptation à la supplémentation est définie comme le changement de la flatulence quotidienne moyenne, mesurée par Ventos, de la semaine 2 à la semaine 5. On s'attend à ce que LOAM démontre une réduction plus importante au fil du temps par rapport à l'inuline.
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Semaine 2 à Semaine 5
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Conformité des Compléments
Délai: Semaines 2 à 5
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La compliance au supplément est définie comme la proportion de doses prises conformément au protocole, évaluée via les réponses quotidiennes du journal des symptômes GI concernant la prise du supplément (dose complète, dose partielle ou dose manquée).
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Semaines 2 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOA002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .