Vergelijking van prebiotische vezelsupplementen voor darmgezondheid en spijsverteringscomfort
6 april 2026 bijgewerkt door: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Prebiotische vezelsupplementen vergelijken voor darmgezondheid en spijsverteringscomfort
Deze studie vergelijkt drie voedingsvezelsupplementen - LOAM prebiotische vezel, inuline en een cellulose-placebo - om hun effecten op de productie van darmgas en het maag-darmcomfort te evalueren bij gezonde volwassenen die momenteel een vezelarm dieet volgen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie supplementen en wordt gevraagd om één dagelijkse portie, gemengd met water, gedurende vier weken in te nemen. De productie van darmgas wordt gemeten met Ventos, een draagbaar apparaat dat continu darmgas monitort wanneer het dicht bij het lichaam wordt gedragen. Deelnemers dragen het apparaat ongeveer 22 uur op twee aangewezen dagen per week gedurende de 5 weken durende studie. Maag-darmsymptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, buikklachten en stoelgangconsistentie, worden dagelijks bijgehouden met behulp van een symptoomdagboek en gestandaardiseerde vragenlijsten.
De studie wordt volledig op afstand uitgevoerd. Deelnemers ontvangen hun supplement en het Ventos-apparaat per post en voltooien alle studieactiviteiten vanuit huis met behulp van een smartphone of computer. De studie duurt vijf weken, inclusief één baselineweek voordat de suppletie begint.
Het doel is om te bepalen of LOAM prebiotische vezel minder darmgas en een betere maag-darmtolerantie veroorzaakt tijdens de eerste weken van suppletie in vergelijking met inuline, terwijl ook het Ventos-apparaat wordt gevalideerd als een onderzoeksmeetinstrument in een gecontroleerde supplementstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Alethios
-
Contact:
- Zeenia Framroze
- Telefoonnummer: (650) 206-8006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Body mass index 18,5 tot 30 kg/m²
- Gewoonlijke dagelijkse vezelinname van minder dan 10 gram per dag, zoals zelf gerapporteerd tijdens screening
- Geen huidig gebruik van vezelsupplementen, prebiotische supplementen of probiotische supplementen
- Geen gebruik van vezelsupplementen, prebiotica, probiotica of antibiotica in de afgelopen 4 maanden
- Bereid en in staat om gedurende de studie één dagelijks vezelsupplement (gemengd met water) te consumeren
- Bereid en in staat om het Ventos intestinale gasmonitoringsapparaat ongeveer 22 uur te dragen op aangewezen monitoringdagen (dinsdag en zaterdag) gedurende de volledige 5-weken studietermijn
- Bereid en in staat om dagelijkse en wekelijkse digitale vragenlijsten en symptoomdagboeken in te vullen via het Alethios platform
- Toegang tot een smartphone of computer met internettoegang
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Niet-gebruiker (nooit gebruikt, of ex-gebruiker gedefinieerd als stoppen 12 maanden of langer geleden) van tabaks- of nicotineproducten zonder plannen om gebruik te starten tijdens de studietermijn
- Bereid om gewoonlijk dieet, fysieke activiteit en lichaamsgewicht te handhaven gedurende de hele studie
- Bereid om zich te onthouden van uitgesloten medicijnen, supplementen en producten gedurende de hele studie
- Bereid om elektronisch geïnformeerde toestemming te verlenen
- Momenteel niet ingeschreven in enige andere klinische studie, supplementenstudie of consumentengezondheidsonderzoek
Exclusiecriteria
- Diagnose van een gastro-intestinale aandoening, inclusief maar niet beperkt tot PDS, IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), coeliakie, diverticulitis, gastroparese, klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntallergieën, of enige chronische of acute GI-aandoening die medisch management vereist (bijv. GERD)
- Perceptie dat ze meer dan 40 winden per dag hebben
- Momenteel chemotherapie of andere behandeling ondergaand die het spijsverteringsstelsel beïnvloedt
- Bekende allergie of gevoeligheid voor enig ingrediënt in het studiesupplement
- Niet bereid om elk huidig vezelsupplementgebruik minstens 14 dagen vóór studiestart te staken
- Gewoonlijke voedingsvezelinname van 10 of meer gram per dag
- Consumptie van supplementaire inuline/cichoreiwortel of met inuline/cichoreiwortel verrijkte voedingsmiddelen en dranken equivalent aan meer dan 10 g inuline per dag binnen 1 maand voor screening
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór screening dat studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden voor screening) van alcohol- of middelenmisbruik
- Gewoonlijk gebruik (dagelijks) van marihuana- en hennep producten inclusief CBD-producten binnen 30 dagen voor screening
- Momenteel of van plan om tijdens de studie een afvalregime te volgen
- Gebruik van afslankmedicatie, incretinemimetica en/of GLP-1-agonisten in de 3 maanden vóór screening
- Chronisch gebruik (dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand voor screening
- Verwacht een COVID-19-vaccin te ontvangen tijdens de studietermijn
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden voor screening en gedurende de hele studietermijn
- Elke medische aandoening die deelname onveilig zou maken of de datakwaliteit zou beïnvloeden
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LOAM
12 gram LOAM prebioticum per dag
|
12 gram LOAM dagelijks
|
|
Actieve vergelijker: Inuline
12 gram inuline per dag
|
12 Gram Inuline per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Cellulose Placebo
12 gram cellulose per dag
|
12 gram cellulose placebo dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gemiddelde Dagelijkse Flatulentie van Baseline (Week 1) naar Week 2, Vergelijking van LOAM Prebiotische Vezel met Inuline
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) tot Week 2 (eerste week van suppletie)
|
Gemiddelde dagelijkse flatulentie zoals gemeten door het Ventos draagbare darmgasmonitoringapparaat, gedefinieerd als het gemiddelde van door Ventos gemeten flatulentietellingen verkregen op dinsdag en zaterdag van elke week.
De primaire analyse vergelijkt de verandering van week 1 (baseline, geen supplementatie) naar week 2 (eerste week van supplementatie) tussen de LOAM- en inulinegroepen met behulp van ANCOVA, met baseline gemiddelde dagelijkse flatulentie als covariaat.
|
Baseline (Week 1) tot Week 2 (eerste week van suppletie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse flatulentie vanaf baseline (week 1) tot week 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot weken 3, 4 en 5
|
Gemiddelde dagelijkse winderigheid zoals gemeten door het Ventos draagbare darmgasmonitoringsapparaat, gedefinieerd als het gemiddelde van door Ventos gemeten winderigheidsaantallen verkregen op dinsdag en zaterdag van elke week.
Veranderingen van baseline (week 1) naar week 3, 4 en 5 worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek en vergeleken tussen behandelingsgroepen met ANCOVA-modellen, met baselinewaarden als covariaten.
|
Baseline (week 1) tot weken 3, 4 en 5
|
|
Vergelijkingen van het gemiddelde dagelijkse flatulentie tussen LOAM en cellulose, en tussen inuline en cellulose
Tijdsspanne: Weken 1 tot en met 5
|
Gemiddelde dagelijkse winderigheid gemeten door het Ventos draagbare darmgassenmonitorapparaat, gedefinieerd als het gemiddelde van door Ventos gemeten winderigheidsaantallen verkregen op dinsdag en zaterdag van elke week.
Parengewijze vergelijkingen tussen studiegroepen (LOAM, inuline, cellulose) zullen worden uitgevoerd.
|
Weken 1 tot en met 5
|
|
Microbioom Activiteitsindex
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot weken 2, 3, 4 en 5
|
De microbiële activiteitsindex wordt gedefinieerd als het aantal Ventos-afgeleide datapunten dat een gestandaardiseerde drempel overschrijdt, geëvalueerd als verandering vanaf baseline (week 1) tot week 2, 3, 4 en 5, en als vergelijkingen tussen de LOAM-, inuline- en cellulosegroepen.
De microbiële activiteitsindex zal worden geïnterpreteerd als een indirecte maat voor het darmgasvolume.
|
Baseline (week 1) tot weken 2, 3, 4 en 5
|
|
Dagelijks GI-symptoomdagboek - Bristol-stoelgangschaal
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
De consistentie van de ontlasting wordt dagelijks beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale, die elke avond via het Alethios-platform wordt uitgevoerd.
De dagboekuitkomsten kunnen worden samengevat als wekelijkse gemiddelden of geanalyseerd worden met longitudinale modellen.
|
Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
|
Dagboek voor Maag-darmklachten - Buikongemak
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
Abdominaal ongemak dagelijks beoordeeld op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, elke avond toegediend via het Alethios-platform.
Dagboekresultaten kunnen worden samengevat als wekelijkse gemiddelden of geanalyseerd met longitudinale modellen.
|
Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
|
Dagboek Dagelijkse GI-symptomen - Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
Opgeblazen gevoel dagelijks beoordeeld op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, uitgevoerd elke avond via het Alethios-platform.
Dagboekresultaten kunnen worden samengevat als wekelijkse gemiddelden of geanalyseerd met behulp van longitudinale modellen.
|
Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
|
Dagelijks GI-symptoomdagboek - Ernst van darmgas
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
De ernst van darmgas wordt dagelijks beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, elke avond toegediend via het Alethios-platform.
Dagboekresultaten kunnen worden samengevat als wekelijkse gemiddelden of geanalyseerd met longitudinale modellen.
|
Dagelijks gedurende 5 weken (Dag 1-35)
|
|
PROMIS-GI Gas en Opgeblazen Gevoel 13A Score
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 5
|
Het PROMIS-GI Gas en Opgeblazen Gevoel 13A-instrument is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld door het National Institutes of Health PROMIS-initiatief.
Scores worden wekelijks geëvalueerd en als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het einde van de studie.
Afgenomen bij de uitgangswaarde (week 1), week 2, week 3, week 4 en week 5.
|
Baseline (week 1) tot week 5
|
|
GAD-7 Score
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot week 5
|
Algeheel psychologisch welzijn beoordeeld met het GAD-7 angstscreeningsinstrument, geëvalueerd als verandering van baseline tot Week 5.
|
Baseline (week 1) tot week 5
|
|
Aanpassing aan Supplementatie
Tijdsspanne: Week 2 tot Week 5
|
Aanpassing aan suppletie wordt gedefinieerd als de verandering in het gemiddelde dagelijkse winden, zoals gemeten door Ventos, van week 2 tot week 5. LOAM wordt verwacht een grotere vermindering in de loop van de tijd te laten zien in vergelijking met inuline.
|
Week 2 tot Week 5
|
|
Supplement Compliance
Tijdsspanne: Weken 2 tot en met 5
|
Supplementcompliance wordt gedefinieerd als het aandeel ingenomen doses volgens protocol, beoordeeld via dagelijkse GI-symptoomdagboekresponsen over supplementinname (volledige dosis, gedeeltelijke dosis of gemiste dosis).
|
Weken 2 tot en met 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOA002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .