Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání prebiotických vlákninových doplňků pro zdraví střev a zažívací pohodlí

6. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC

Srovnání prebiotických vlákninových doplňků pro zdraví střev a trávicí pohodlí

Tato studie porovnává tři doplňky stravy s vlákninou – prebiotickou vlákninu LOAM, inulin a placebo s celulózou – za účelem vyhodnocení jejich účinků na produkci střevních plynů a gastrointestinální komfort u zdravých dospělých, kteří v současné době konzumují stravu s nízkým obsahem vlákniny.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří doplňků a požádáni, aby po dobu čtyř týdnů užívali jednu denní dávku smíchanou s vodou. Produkce střevních plynů bude měřena pomocí zařízení Ventos, nositelného přístroje, který při nošení u těla kontinuálně monitoruje střevní plyny. Účastníci budou toto zařízení nosit přibližně 22 hodin ve dvou určených dnech každý týden po dobu 5týdenní studie. Gastrointestinální příznaky včetně nadýmání, břišního diskomfortu a konzistence stolice budou denně sledovány pomocí deníku příznaků a standardizovaných dotazníků.

Studie je prováděna zcela na dálku. Účastníci obdrží svůj doplněk a zařízení Ventos poštou a všechny studijní aktivity budou plnit z domova pomocí chytrého telefonu nebo počítače. Studie trvá pět týdnů, včetně jednoho výchozího týdne před zahájením suplementace.

Cílem je zjistit, zda prebiotická vláknina LOAM způsobuje během počátečních týdnů suplementace méně střevních plynů a lepší gastrointestinální snášenlivost ve srovnání s inulinem, a zároveň ověřit zařízení Ventos jako výzkumný měřicí nástroj v kontrolované studii doplňků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Alethios
        • Kontakt:
          • Zeenia Framroze
          • Telefonní číslo: (650) 206-8006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m²
  3. Běžný denní příjem vlákniny nižší než 10 gramů za den, jak bylo uvedeno při screeningu
  4. Aktuálně neužívají doplňky stravy s vlákninou, prebiotické doplňky ani probiotické doplňky
  5. Neužívali doplňky stravy s vlákninou, prebiotika, probiotika ani antibiotika v posledních 4 měsících
  6. Jsou ochotni a schopni konzumovat jeden denní doplněk stravy s vlákninou (smíchaný s vodou) po dobu trvání studie
  7. Jsou ochotni a schopni nosit zařízení pro monitorování střevních plynů Ventos přibližně 22 hodin ve vybraných monitorovacích dnech (úterý a sobota) po celou 5týdenní dobu studie
  8. Jsou ochotni a schopni vyplňovat denní a týdenní digitální dotazníky a deníky příznaků pomocí platformy Alethios
  9. Mají přístup k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
  10. Jsou schopni číst a rozumět angličtině
  11. Nejsou uživateli (nikdy neužívali nebo bývalí uživatelé definovaní jako ukončení užívání před 12 a více měsíci) tabákových nebo nikotinových výrobků a neplánují začít užívat během studie
  12. Jsou ochotni zachovat svůj běžný jídelníček, fyzickou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
  13. Jsou ochotni zdržet se vylučujících léků, doplňků a výrobků po celou dobu studie
  14. Jsou ochotni poskytnout elektronický informovaný souhlas
  15. Nejsou aktuálně zařazeni do žádné jiné klinické studie, studie doplňků stravy nebo spotřebitelského zdravotního výzkumu

Kritéria pro vyloučení

  1. Diagnóza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění včetně, ale nejen, IBS, IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), celiakie, divertikulitidy, gastroparezy, klinicky významné intolerance laktózy nebo lepku nebo jiných potravinových nebo složkových alergií, nebo jakéhokoli chronického nebo akutního GI onemocnění vyžadujícího lékařské ošetření (např. GERD)
  2. Pocit, že mají více než 40 větrů denně
  3. Aktuálně podstupují chemoterapii nebo jakoukoli jinou léčbu ovlivňující trávicí systém
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku v doplňku stravy studie
  5. Neochota ukončit jakékoli současné užívání doplňků stravy s vlákninou alespoň 14 dní před zahájením studie
  6. Běžný denní příjem vlákniny z potravy 10 a více gramů za den
  7. Konzumace doplňkového inulinu/čekanky nebo potravin a nápojů obohacených inulinem/čekankou odpovídající více než 10 g inulinu denně během 1 měsíce před screeningem
  8. Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před screeningem, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  9. Nedávná anamnéza (do 12 měsíců před screeningem) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  10. Běžné užívání (denně) marihuany a konopných produktů včetně CBD produktů do 30 dnů před screeningem
  11. Aktuálně nebo plánují být během studie na redukční dietě
  12. Užívání léků na hubnutí, inkretinových mimetik a/nebo agonistů GLP-1 během 3 měsíců před screeningem
  13. Chronické užívání (pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) do 1 měsíce před screeningem
  14. Očekává se, že během studie obdrží vakcínu proti COVID-19
  15. Užívání antibiotik do 3 měsíců před screeningem a po celou dobu studie
  16. Jakýkoli zdravotní stav, který by účast učinil nebezpečnou nebo narušil kvalitu dat
  17. Aktuálně těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOAM
12 gramů prebiotika LOAM denně
Doplněk stravy: LOAM
12 gramů LOAM denně
Aktivní komparátor: Inulin
12 gramů inulinu denně
Doplněk stravy: Inulin
12 gramů inulinu denně
Komparátor placeba: Celulózové placebo
12 gramů celulózy denně
Doplněk stravy: Celulózové placebo
12 gramů celulózového placeba denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průměrném denním úniku plynů od výchozího stavu (týden 1) do týdne 2, porovnání LOAM prebiotické vlákniny s inulinem
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. týden) do 2. týdne (první týden suplementace)
Průměrný denní flatus měřený nositelným zařízením pro monitorování střevních plynů Ventos, definovaný jako průměr z počtů flatus měřených zařízením Ventos získaných v úterý a sobotu každého týdne. Primární analýza porovnává změnu od týdne 1 (výchozí stav, bez suplementace) do týdne 2 (první týden suplementace) mezi skupinami LOAM a inulin pomocí ANCOVA, s průměrným denním flatus výchozího stavu jako kovariátou.
Od výchozí hodnoty (1. týden) do 2. týdne (první týden suplementace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního množství plynů oproti výchozí hodnotě (týden 1) v týdnech 3, 4 a 5
Časové okno: Základní hodnoty (týden 1) až týdny 3, 4 a 5
Průměrný denní únik plynů měřený nositelným zařízením pro monitorování střevních plynů Ventos, definovaný jako průměr počtu úniků plynů naměřených zařízením Ventos v úterý a sobotu každého týdne. Změny od výchozího stavu (týden 1) do týdnů 3, 4 a 5 budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí modelů ANCOVA s výchozími hodnotami jako kovariáty.
Základní hodnoty (týden 1) až týdny 3, 4 a 5
Srovnání průměrného denního flatulence mezi LOAM a celulózou a mezi inulinem a celulózou
Časové okno: Týdny 1 až 5
Průměrný denní flatus měřený nositelným zařízením pro monitorování střevních plynů Ventos, definovaný jako průměr z počtů flatus měřených zařízením Ventos získaných v úterý a sobotu každého týdne. Bude provedeno párové srovnání mezi studijními rameny (LOAM, inulin, celulóza).
Týdny 1 až 5
Index aktivity mikrobiomu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 1) do týdnů 2, 3, 4 a 5
Index aktivity mikrobiomu je definován jako počet datových bodů odvozených od Ventosu překračujících standardizovaný práh, hodnocený jako změna od výchozího stavu (týden 1) do týdnů 2, 3, 4 a 5 a jako srovnání napříč skupinami LOAM, inulinu a celulózy. Index aktivity mikrobiomu bude interpretován jako zástupný ukazatel objemu střevních plynů.
Od výchozí hodnoty (týden 1) do týdnů 2, 3, 4 a 5
Denní záznam GI příznaků - Bristolská stupnice stolice
Časové okno: Denně po dobu 5 týdnů (Dny 1-35)
Konzistence stolice hodnocena denně pomocí Bristolské stupnice stolice, administrována každý večer prostřednictvím platformy Alethios. Výsledky denního deníku mohou být shrnuty jako týdenní průměry nebo analyzovány pomocí longitudinálních modelů.
Denně po dobu 5 týdnů (Dny 1-35)
Denník GI príznakov - Nepohodlie v bruchu
Časové okno: Denně po dobu 5 týdnů (dny 1-35)
Abdominální diskomfort hodnocený denně na číselné stupnici 0–10, zaznamenávaný každý večer prostřednictvím platformy Alethios. Výsledky denních záznamů lze shrnout jako týdenní průměry nebo analyzovat pomocí longitudinálních modelů.
Denně po dobu 5 týdnů (dny 1-35)
Denník GI príznakov - Nadúvanie
Časové okno: Denně po dobu 5 týdnů (dny 1–35)
Nadýmání hodnoceno denně na číselné škále 0-10, administrováno každý večer prostřednictvím platformy Alethios. Výsledky denního deníku mohou být shrnuty jako týdenní průměry nebo analyzovány pomocí longitudinálních modelů.
Denně po dobu 5 týdnů (dny 1–35)
Denník GI príznakov - Závažnosť plynatosti
Časové okno: Denně po dobu 5 týdnů (Dny 1-35)
Závažnost střevních plynů hodnocena denně na číselné stupnici 0-10, administrována každý večer prostřednictvím platformy Alethios. Výsledky denního deníku mohou být shrnuty jako týdenní průměry nebo analyzovány pomocí longitudinálních modelů.
Denně po dobu 5 týdnů (Dny 1-35)
PROMIS-GI Skóre plynatosti a nadýmání 13A
Časové okno: Základní stav (týden 1) až týden 5
Nástroj PROMIS-GI Gas and Bloating 13A je ověřený, pacienty hlášený výsledkový ukazatel vyvinutý iniciativou NIH PROMIS. Skóre bude hodnoceno týdně a jako změna od výchozí hodnoty do konce studie. Provádí se na začátku (týden 1), týden 2, týden 3, týden 4 a týden 5.
Základní stav (týden 1) až týden 5
Skóre GAD-7
Časové okno: Základní hodnoty (týden 1) až týden 5
Celkový psychický stav hodnocený pomocí screeningového nástroje GAD-7 pro úzkost, vyhodnocený jako změna od výchozího stavu do 5. týdne.
Základní hodnoty (týden 1) až týden 5
Adaptace na doplňování
Časové okno: 2. týden do 5. týdne
Adaptace na suplementaci je definována jako změna průměrného denního flatusu, měřeného pomocí Ventos, od 2. týdne do 5. týdne. Očekává se, že LOAM prokáže v průběhu času větší snížení ve srovnání s inulinem.
2. týden do 5. týdne
Dodržování užívání doplňků stravy
Časové okno: 2. až 5. týden
Dodržování doplňkové léčby je definováno jako podíl užitých dávek podle protokolu, hodnocených prostřednictvím denních odpovědí v deníku GI příznaků o příjmu doplňku (plná dávka, částečná dávka nebo vynechaná dávka).
2. až 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventoscity LLC

Spolupracovníci

GutWise Inc. (dba LOAM Science)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOA002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit